- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02281981
Az ismételt lefelé futás és a kurkumin pótlás hatása az artériás merevségre a felépülés során (Cur)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kiindulási résztvevők az első napon jelentkeznek a laboratóriumban, hogy elvégezzék az alapvető antropometriai és klinikai méréseket. Magasság, súly, vérnyomás, vérlipidek (éhgyomri glükóz), kreatin-kináz, nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (HS-CRP) és interleukin-6 (IL-6) mérése után a résztvevők egy kis standardizált snacket ehetnek. . A résztvevők ezután mérik a kiindulási izomfájdalmat és láberőt a VO2max teszt előtt egy ciklusergométeren.
Az izomfájdalmat egy szabványos 10 cm-es analóg skálával mérik, és a comb kerületét rögzítik, hogy figyelembe vegyék a helyi gyulladás/ödéma miatti esetleges elváltozásokat. A kreatin-kinázt (CK) a károsodás mértékeként követik nyomon.
A VO2max teszt befejezési kritériumai a következők: akaratlagos fáradtság, a résztvevők 19-20-as (0-20-ig terjedő skálán) észlelt megerőltetésre vonatkozó értékelése, az O2-felvétel platója növekvő munkaterhelés mellett, vagy és RER >1,15. Minden résztvevő VT-jét fel kell jegyezni a képzés utáni értékekkel való összehasonlításhoz.
2. tesztelési nap – Ez a nap legalább 1 teljes nappal (48 órával) a VO2max tesztelése után következik be.
A résztvevők standardizált reggeli elfogyasztása után érkeznek a laborba. A lefelé futás előtt a pulzushullám sebessége (PWV), a pulzusszám variabilitás (HRV), az áramlás által közvetített dilatáció (FMD) méréseket gyűjtenek a követendő protokollok szerint. A résztvevők ezután 40 perces lejtmenetet hajtanak végre -12 százalékos lejtéssel, olyan sebességgel, amely a maximális teszt során elért maximális érték körülbelül 60%-ának megfelelő VO2-t eredményez.
Az artériás merevséget Sphygmocor CPVH pulzushullám applanációs tonomoterrel (Atcor Medical) határozzuk meg. Ez a készülék nem invazív módon méri az artériás pulzushullámokat a bőrön keresztül. A pulzushullám érkezését a szívverésekkel egyeztetve (standard EKG-követéssel) és a pontok közötti távolság mérésével kiszámíthatjuk az utazási időt (vagy sebességet). Ugyanezt az eszközt fogjuk használni a pulzushullám alakjának elemzésére is, amely információt ad a visszavert pulzushullámokról (és így az artériás fa merevségéről).
Nyomon követés: Az edzés után 24 órával, 48 órával és 72 órával a résztvevők visszatérnek a laborba, hogy megismételjék az összes nem gyakorlati intézkedést (lásd az 1. ábrát). Ez lehetővé teszi az időbeli nyomon követést az idő múlásával.
Hipotézisek:
1) A kurkumin kiegészítés gyulladáscsökkentő potenciálja javítja az edzés utáni felépülést. 2) Az ismétlődő excentrikus irányú lefelé futásnak profilaktikus hatást kell kifejtenie, és csökkentenie kell az artériák merevségét és a felépülési időt
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok férfiak vagy nők lesznek
- 18-45 év
- Minden ismert vagy feltételezett krónikus betegségtől mentes.
- Az általános egészségi állapotot és a testedzés/egészségügyi kutatásban való részvételre való alkalmasságot a PAR-Q+ szűrőkérdőív segítségével igazoljuk.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan résztvevőnek, aki pozitív választ ad egy szűrési kérdésre, minden edzés előtt orvosi engedélyt kell kérnie.
- A kiindulási aritmia (tachycardia (>100 pbm) és a szisztolés vagy diasztolés magas vérnyomás (>140/90 Hgmm) szintén kizáró ok lesz.
- A kiindulási antropometriai értékelés során megerősítjük, hogy a résztvevők mindegyike egy tipikus BMI tartományba esik (20-30 kg/m2) vagy "normál" súly vagy "túlsúly", de nem "alulsúly" vagy "elhízott".
- Szintén kizárásra kerülnek azok a személyek, akik szív- és érrendszeri gyógyszereket, anyagcsere-gyógyszereket szednek, cigarettáznak, túlzottan fogyasztanak alkoholt, hajlamosak gyomorégésre, vagy akiknél korábban hiperlipidémia vagy hiperinzulémia diagnosztizáltak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kurkumin kiegészítő
200 mg, kurkuminoidok, 7d kiegészítő kapszula formájában
|
333 mg CurcuWin OAHTCUR002-2014
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
szacharóz, kapszula
|
OAHTCUR005-2014
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Artériás merevség
Időkeret: 24 óránként az alapvonal utáni 72 óráig
|
Ezt artériás tonometriával mérjük
|
24 óránként az alapvonal utáni 72 óráig
|
|
A gyulladás és az izomkárosodás vérmérése
Időkeret: 24 óránként az alapvonal utáni 72 óráig
|
Interleukin-6, nagy érzékenységű C-reaktív fehérje, kreatin-kináz
|
24 óránként az alapvonal utáni 72 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Késleltetett megjelenésű izomfájdalom
Időkeret: 24 óránként az alapvonal utáni 72 óráig
|
Szubjektív analóg skála
|
24 óránként az alapvonal utáni 72 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jamie F Burr, PhD, UPEI
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Kurkumin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- curcumin
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .