- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02285296
Behoven och bördan för familjevårdare för äldre vuxna med cancer
Behoven och bördan för familjevårdare för äldre vuxna med cancer och deras sociala bestämningsfaktorer
Äldre cancerpatienter behöver mer hjälp från sina anhöriga och längre än unga vuxna.
Vår hypotes om forskning är att behoven och resurserna för att hjälpa paret "äldre patient/vårdgivare", åtminstone delvis är socialt bestämda och att implementeringen av en personlig stödplan för att hjälpa vårdgivaren (PSP) med hänsyn till behov, resurser och förväntningar på den primära vårdgivaren utöver de hos äldre patienter med cancer kan delvis korrigera ojämlikheter. PSP bör möjliggöra en bättre hantering av cancer, en mindre börda för vårdgivaren och en bättre livskvalitet för både vårdgivaren och patienten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vetenskaplig bakgrund Äldre cancerpatienter behöver mer hjälp från sina anhöriga och längre än unga vuxna. Den som tar huvudansvaret för någon som inte helt kan ta hand om sig själv kallas primärvårdare.
En nyligen genomförd personlig studie om äldre cancerpatienter vårdgivare visar att de flesta vårdgivare rapporterade höga eller måttliga nivåer av psykisk ångest, med inverkan på deras eget hälsotillstånd.
Dessutom rapporterar anhörigvårdare ofta brister i information om sjukdomen, i utbildning och kompetens relaterade till deras patienters vård, och bristande hjälp från vårdpersonal.
Den primära vårdgivarens förmåga att möta patientens medicinska, materiella och känslomässiga behov beror på deras egna resurser (psykologiska, fysiska, intellektuella, fysiska, ekonomiska) och på mångfalden i deras sociala nätverk, men det beror också på kvaliteten av det personliga stödprogram (inklusive information och utbildning) som har upprättats för dem.
Forskningshypoteser
Vår hypotes om forskning är att behoven och resurserna för att hjälpa paret "äldre patient/vårdgivare", åtminstone delvis är socialt bestämda och att implementeringen av en personlig stödplan för att hjälpa vårdgivaren (PSP) med hänsyn till behov, resurser och förväntningar på den primära vårdgivaren utöver de hos äldre patienter med cancer kan delvis korrigera ojämlikheter. PSP bör möjliggöra en bättre hantering av cancer, en mindre börda för vårdgivaren och en bättre livskvalitet för både vårdgivaren och patienten.
Interventionsbeskrivning
Prospektiv, interventionell, randomiserad studie, med 118 patienter i varje grupp:
- en experimentell interventionsarm inklusive en intervju med de primära vårdgivarna för att identifiera deras behov och förväntningar, implementering av ett "personligt stödprogram", inklusive telefonuppföljning
- En kontrollarm som motsvarar standardvården. Vårdarhjälp föreslås vanligtvis när man följer med en sjuk anhörig vid konsultation eller sjukhusvistelse.
Alla "par patient / vårdgivare" kommer initialt att dra nytta av:
- en omfattande geriatrisk bedömning (äldre patienter med cancer)
- en bedömning av vårdgivarbördan genom Zarit börda intervju (ZBI)
- en bedömning av subjektivt välbefinnande
- en individuell bedömning av osäkerheten och ojämlikheterna i hälsa baserad på poängen EPICES (Utvärdering av prekärhet och ojämlikheter i hälsa i hälsocentralerna)
Randomisering kommer att stratifieras enligt:
- bor i samma hushåll eller inte
- poäng från den första Zarit Burden-intervjun
Intervention Steg 1: En semistrukturerad intervju centrerad på vårdgivarens behov (COAT-verktyg) Steg 2: guidade frågeformulär för att bedöma vårdgivarnas psykosociala situation Steg 3: implementering av en flerkomponents PSP (information, rådgivning, lyssnartid, utbildning till hjälpa till att övervinna sina svårigheter som vårdgivare, planera för framtida vård) Steg 4: minst en telefonintervju varje månad Steg 5: 6 månaders uppföljning av vårdgivares psykosociala egenskaper
Förväntade resultat inom folkhälsan Vår studie kommer att bidra till att bättre definiera sättet att bättre ta hänsyn till hjälpparets/hjälpteparets behov, och förstärka den samordnande sjuksköterskans roll i vårdvägarna.
Om våra hypoteser kan bekräfta att det finns ett samband mellan vårdgivarnas behov och de sociala bestämningsfaktorerna för hälsa och att interventionen har en positiv inverkan på vårdgivarnas börda och stress, kommer det att tyda på att denna intervention inte bara verkar positivt på sociala ojämlikheter i hälsa. , men det kan bidra till att minska kostnaderna för sjukvården, eftersom vårdgivarens utmattning ökar risken för hälsoutgifter (läkemedelskonsumtion, sjukhusvistelse av patienten och vårdgivaren).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike
- University Hospital, Lille
-
Lille, Frankrike
- Centre Oscar Lambret
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Identifiering av ett patient-/vårdarpar
Var den primära vårdgivaren i minst en månad av ett ämne
- Ålder ≥70 år
- Med cancer
- Som gynnats av en omfattande geriatrisk bedömning vid universitetet Lille sjukhus eller Centre Oscar Lambret
- Ansluten till en social trygghet eller erhåller ett likvärdigt system för socialt skydd
- vårdgivare som kan förstå studiens natur, syfte och metodik
- vårdgivare som kan samarbeta i intervjuer och enkäter
- Skriftligt informerat samtycke från vårdgivaren och cancerpatienten före eventuella studiespecifika procedurer
Exklusions kriterier:
- Vårdgivare < 18 år
- Rättslig oförmåga eller begränsad juridisk förmåga
- Oförmåga att närvara eller följa insatser eller uppföljningsplanering, funktionshinder eller svårigheter att förhindra en korrekt förståelse av provinstruktioner
- patientens förväntade livslängd mindre än 6 månader (klinisk bedömning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollarm
vanlig skötsel
|
|
|
Experimentell: personligt supportprogram
intervju av de primära vårdgivarna för att identifiera deras behov och förväntningar, implementering av ett "personligt stödprogram", inklusive telefonuppföljning
|
intervju av de primära vårdgivarna för att identifiera deras behov och förväntningar, implementering av ett "personligt stödprogram", inklusive telefonuppföljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring i vårdgivarbördan (22 poster Zarit Burden Intervju)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koppling mellan vårdgivares börda (ZBI) och indikatorn på osäkerhet (EPICES-poäng)
Tidsram: baslinjeutvärdering
|
baslinjeutvärdering
|
|
|
psykosociala egenskaper hos vårdgivare till patienter med cancer
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Caregiver Reaction Assessment (CRA) Carers' Assessment of Managing Index (CAMI) Inventering av socialt stöd (ISSB) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Cognitive Inventory of Subjective Distress (CISD) Subjective wellbeing scale (BES)
|
baslinje och 6 månader
|
|
Koppling mellan vårdgivarbörda och geriatriska syndrom
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
baslinje och 6 månader
|
|
|
Koppling mellan vårdgivarbörda och cancerstadium/tid från cancerdiagnos
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
|
Matchning mellan mål för vårdgivarens personliga stödplan (PSP) och effektivt implementerad PSP
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Tid som spenderas för utveckling och implementering av den personliga stödplanen för vårdgivaren
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Samband mellan behov och EPICES-poäng
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: GAXATTE Cédric, MD, University Hospital, Lille
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013_40
- 2014-A00018-39 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .