- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02285296
As necessidades e o fardo dos cuidadores familiares de idosos com câncer
As Necessidades e Sobrecargas dos Cuidadores Familiares de Idosos com Câncer e Seus Determinantes Sociais
Os pacientes idosos com câncer precisam de mais ajuda de seus familiares e por mais tempo do que os adultos jovens.
A nossa hipótese de investigação é que as necessidades e recursos para ajudar o casal “doente idoso/cuidador”, são pelo menos em parte determinados socialmente e que a implementação de um plano de apoio personalizado para ajudar o cuidador (PSP) tendo em conta necessidades, recursos e as expectativas do cuidador principal, além das dos pacientes idosos com câncer, podem corrigir parcialmente as desigualdades. O PSP deve permitir um melhor manejo do câncer, menor sobrecarga para o cuidador e melhor qualidade de vida tanto para o cuidador quanto para o paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto científico Pacientes idosos com câncer precisam de mais ajuda de seus familiares e por mais tempo do que os adultos jovens. A pessoa que assume a responsabilidade primária por alguém que não pode cuidar totalmente de si mesma é chamada de cuidador principal.
Um estudo pessoal recente sobre cuidadores de idosos com câncer mostra que a maioria dos cuidadores relatou níveis elevados ou moderados de sofrimento psíquico, com impacto no seu próprio estado de saúde.
Além disso, os cuidadores familiares frequentemente relatam déficits de informações sobre a doença, de treinamento e habilidades relacionadas ao cuidado de seus pacientes e falta de assistência dos profissionais de saúde.
A capacidade do cuidador principal em atender às necessidades médicas, materiais e emocionais do paciente depende de seus próprios recursos (psicológicos, físicos, intelectuais, físicos, financeiros) e da diversidade de sua rede social, mas também depende da qualidade do programa de suporte personalizado (incluindo informações e treinamento) que foi estabelecido para eles.
Hipóteses de pesquisa
A nossa hipótese de investigação é que as necessidades e recursos para ajudar o casal “doente idoso/cuidador”, são pelo menos em parte determinados socialmente e que a implementação de um plano de apoio personalizado para ajudar o cuidador (PSP) tendo em conta necessidades, recursos e as expectativas do cuidador principal, além das dos pacientes idosos com câncer, podem corrigir parcialmente as desigualdades. O PSP deve permitir um melhor manejo do câncer, menor sobrecarga para o cuidador e melhor qualidade de vida tanto para o cuidador quanto para o paciente.
Descrição da intervenção
Estudo prospectivo, intervencionista, randomizado, com 118 pacientes em cada grupo:
- um braço experimental de intervenção incluindo uma entrevista aos cuidadores principais para identificar as suas necessidades e expectativas, a implementação de um "programa de apoio personalizado", incluindo acompanhamento telefónico
- Um braço de controle correspondente ao cuidado padrão. A ajuda do cuidador geralmente é proposta quando acompanha um familiar doente em consulta ou internação.
Todos os “casais paciente/cuidador” beneficiarão inicialmente de:
- uma avaliação geriátrica abrangente (pacientes idosos com câncer)
- uma avaliação da sobrecarga do cuidador pela entrevista de sobrecarga de Zarit (ZBI)
- uma avaliação do bem-estar subjetivo
- uma avaliação individual da precariedade e desigualdades em saúde com base na pontuação EPICES (Avaliação da precariedade e desigualdades em saúde nos Centros de Saúde)
A randomização será estratificada de acordo com:
- morando na mesma casa ou não
- pontuação da entrevista inicial de Zarit Burden
Intervenção Fase 1: Entrevista semi-estruturada centrada nas necessidades do cuidador (ferramenta COAT) Fase 2: questionários orientados para avaliar a situação psicossocial dos cuidadores Fase 3: implementação de um PSP multicomponente (informação, aconselhamento, tempo de escuta, formação para ajudar a superar suas dificuldades como cuidador, planejando cuidados futuros) Etapa 4: pelo menos uma entrevista telefônica mensal Etapa 5: 6 meses de acompanhamento das características psicossociais dos cuidadores
Resultados esperados em saúde pública O nosso estudo vai ajudar a definir melhor a forma de melhor atender às necessidades do casal ajudante/ajudado, e reforçar o papel do enfermeiro coordenador nos percursos de cuidados.
Se as nossas hipóteses puderem confirmar que existe uma ligação entre as necessidades dos cuidadores e os determinantes sociais da saúde e que a intervenção tem um impacto positivo na sobrecarga e stress dos cuidadores, irá sugerir que esta intervenção não só atua favoravelmente nas desigualdades sociais em saúde , mas pode ajudar a reduzir os custos com saúde, pois o esgotamento do cuidador aumenta o risco de gastos com saúde (consumo de medicamentos, internação do paciente e do cuidador).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lille, França
- University Hospital, Lille
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Lille, França
- Centre Oscar Lambret
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Identificação de um casal paciente/cuidador
Ser o cuidador principal por pelo menos um mês de um sujeito
- Idade ≥70 anos
- Com câncer
- Quem se beneficiou de uma avaliação geriátrica abrangente no University Lille Hospital ou Center Oscar Lambret
- Inscrito na segurança social ou beneficiário de sistema equivalente de proteção social
- cuidador capaz de entender a natureza, propósito e metodologia do estudo
- cuidador capaz de cooperar em entrevistas e questionários
- Consentimento informado por escrito do cuidador e do paciente com câncer fornecido antes de qualquer procedimento específico do estudo
Critério de exclusão:
- Cuidador < 18 anos
- Incapacidade legal ou capacidade legal restrita
- Incapacidade de comparecer ou cumprir intervenções ou agendamento de acompanhamento, incapacidade ou dificuldade que impeça uma compreensão adequada das instruções do estudo
- expectativa de vida do paciente inferior a 6 meses (avaliação clínica)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: braço de controle
Cuidados usuais
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Experimental: programa de suporte personalizado
entrevista aos cuidadores principais para identificação das suas necessidades e expectativas, implementação de um "programa de apoio personalizado", incluindo acompanhamento telefónico
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entrevista aos cuidadores principais para identificação das suas necessidades e expectativas, implementação de um "programa de apoio personalizado", incluindo acompanhamento telefónico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mudança na sobrecarga do cuidador (22 itens Zarit Burden Interview)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação entre a sobrecarga do cuidador (ZBI) e o indicador de precariedade (escore EPICES)
Prazo: avaliação inicial
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avaliação inicial
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características psicossociais de cuidadores de pacientes com câncer
Prazo: linha de base e 6 meses
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Avaliação da reação do cuidador (CRA) Índice de avaliação do cuidador (CAMI) Inventário de suporte social (ISSB) Escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS) Inventário cognitivo de sofrimento subjetivo (CISD) Escala de bem-estar subjetivo (BES)
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linha de base e 6 meses
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Relação entre sobrecarga do cuidador e síndromes geriátricas
Prazo: linha de base e 6 meses
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linha de base e 6 meses
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Ligação entre sobrecarga do cuidador e estágio do câncer/tempo desde o diagnóstico do câncer
Prazo: linha de base
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linha de base
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Correspondência entre os objetivos do plano de suporte personalizado (PSP) do cuidador e o PSP implementado eficazmente
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Tempo gasto para o desenvolvimento e implementação do plano de suporte personalizado do cuidador
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Relação entre necessidades e pontuação EPICES
Prazo: linha de base
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: GAXATTE Cédric, MD, University Hospital, Lille
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013_40
- 2014-A00018-39 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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