- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02285296
A rákos betegek családgondozóinak szükségletei és terhei
A rákos idősebb felnőttek családgondozóinak szükségletei és terhei és társadalmi meghatározói
Az idős rákos betegeknek több segítségre van szükségük hozzátartozóiktól, és hosszabb ideig, mint a fiatal felnőtteknél.
Kutatási hipotézisünk az, hogy az „idős beteg/gondozó” házaspárt segítő szükségletek és erőforrások legalább részben társadalmilag meghatározottak, és a szükségletek, erőforrások figyelembe vételével személyre szabott, a gondozót segítő támogatási terv (PSP) megvalósítása. és az idős daganatos betegeken túl az elsődleges gondozóval szemben támasztott elvárások részben korrigálhatják az egyenlőtlenségeket. A PSP-nek lehetővé kell tennie a rák jobb kezelését, kisebb terhet a gondozó számára és jobb életminőséget mind a gondozó, mind a beteg számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tudományos háttér Az idős rákos betegeknek több segítségre van szükségük hozzátartozóiktól, és hosszabb ideig, mint a fiatal felnőttek. Azt a személyt, aki elsődlegesen felelősséget vállal valakiért, aki nem tud teljes mértékben gondoskodni önmagáról, elsődleges gondozónak nevezzük.
Egy közelmúltban végzett, idős rákos betegek gondozóiról szóló személyes tanulmány azt mutatja, hogy a legtöbb gondozó magas vagy mérsékelt szintű pszichés szorongásról számolt be, ami hatással volt saját egészségi állapotára.
Ezenkívül a családgondozók gyakran arról számolnak be, hogy hiányosak a betegséggel kapcsolatos információk, a képzés és a betegellátáshoz kapcsolódó készségek, valamint az egészségügyi szakemberek segítségének hiánya.
Az, hogy az elsődleges gondozó képes-e kielégíteni a beteg egészségügyi, anyagi és érzelmi szükségleteit, függ saját erőforrásaitól (pszichológiai, fizikai, intellektuális, fizikai, anyagi) és szociális hálójuk sokszínűségétől, de függ a minőségtől is. a számukra létrehozott személyre szabott támogatási program (beleértve a tájékoztatást és a képzést is).
Kutatási hipotézisek
Kutatási hipotézisünk az, hogy az „idős beteg/gondozó” házaspárt segítő szükségletek és erőforrások legalább részben társadalmilag meghatározottak, és a szükségletek, erőforrások figyelembe vételével személyre szabott, a gondozót segítő támogatási terv (PSP) megvalósítása. és az idős daganatos betegeken túl az elsődleges gondozóval szemben támasztott elvárások részben korrigálhatják az egyenlőtlenségeket. A PSP-nek lehetővé kell tennie a rák jobb kezelését, kisebb terhet a gondozó számára és jobb életminőséget mind a gondozó, mind a beteg számára.
A beavatkozás leírása
Prospektív, intervenciós, randomizált vizsgálat, minden csoportban 118 beteggel:
- egy kísérleti intervenciós ág, amely magában foglalja az elsődleges gondozókkal folytatott interjút szükségleteik és elvárásaik azonosítása érdekében, egy „személyre szabott támogató program” végrehajtása, beleértve a telefonos nyomon követést
- A standard ellátásnak megfelelő vezérlőkar. A gondozói segítséget általában akkor javasolják, ha egy beteg hozzátartozót elkísérnek konzultációra vagy kórházi kezelésre.
Az összes „pár beteg/gondozó” kezdetben a következőkből részesül:
- átfogó geriátriai felmérés (idős rákos betegek)
- a gondozói terhek felmérése a Zarit teherinterjúval (ZBI)
- a szubjektív jólét értékelése
- a bizonytalanság és az egészségi egyenlőtlenségek egyéni értékelése az EPICES pontszám alapján (Evaluation of precariousness and health inequalities in the Health Centers)
A véletlenszerűsítést a következőképpen csoportosítjuk:
- egy háztartásban élnek-e vagy sem
- az első Zarit Burden interjú pontszáma
Beavatkozás 1. szakasz: Félig strukturált interjú a gondozói szükségletekre összpontosítva (COAT eszköz) 2. szakasz: irányított kérdőívek a gondozók pszichoszociális helyzetének felmérésére 3. szakasz: többkomponensű PSP megvalósítása (tájékoztatás, tanácsadás, meghallgatási idő, képzés gondozói nehézségeik leküzdése, jövőbeli gondozás tervezése) 4. szakasz: legalább havonta egy telefonos interjú 5. szakasz: 6 hónapos nyomon követés a gondozók pszichoszociális jellemzőiről
Várható eredmények a népegészségügyben Vizsgálatunk segít jobban meghatározni a segítő/segített pár szükségleteinek jobb figyelembevételének módját, és megerősíti a koordináló ápoló szerepét az ellátási útvonalakon.
Ha hipotézisünk alátámasztja, hogy kapcsolat van a gondozói szükségletek és az egészséget meghatározó társadalmi tényezők között, és hogy a beavatkozás pozitív hatással van a gondozói terhekre és stresszre, akkor ez azt sugallja, hogy ez a beavatkozás nem csak az egészség terén mutatkozó társadalmi egyenlőtlenségekre hat kedvezően. , de segíthet csökkenteni az egészségügyi költségeket, mivel az ápolói kimerültség növeli az egészségügyi kiadások kockázatát (gyógyszerfogyasztás, a beteg és az ápoló kórházi elhelyezése).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország
- University Hospital, Lille
-
Lille, Franciaország
- Centre Oscar Lambret
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg/gondozó pár azonosítása
Legyen az elsődleges gondozója legalább egy hónapig egy tantárgynak
- Életkor ≥70 év
- Rákkal
- Ki részesült átfogó geriátriai felmérésben a Lille-i Egyetemi Kórházban vagy az Oscar Lambret Központban
- Társadalombiztosításhoz tartozik, vagy egyenértékű szociális védelmi rendszerben részesül
- a gondozó képes megérteni a vizsgálat természetét, célját és módszertanát
- a gondozó képes együttműködni az interjúk és a kérdőívek során
- A gondozó és a rákos beteg írásos beleegyezése, amelyet bármilyen vizsgálati eljárás előtt megadtak
Kizárási kritériumok:
- Gondozó 18 évesnél fiatalabb
- Jogi képtelenség vagy korlátozott jogi képesség
- Képtelenség részt venni a beavatkozásokon vagy a nyomon követési ütemezésben, vagy nem tudja betartani azokat, fogyatékosság vagy nehézség, amely megakadályozza a vizsgálati utasítások megfelelő megértését
- a beteg várható élettartama kevesebb, mint 6 hónap (klinikai értékelés)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: irányító kar
szokásos ellátás
|
|
|
Kísérleti: személyre szabott támogató program
interjú az elsődleges gondozókkal szükségleteik és elvárásaik azonosítása érdekében, "személyre szabott támogató program" megvalósítása, beleértve a telefonos nyomon követést
|
interjú az elsődleges gondozókkal szükségleteik és elvárásaik azonosítása érdekében, "személyre szabott támogató program" megvalósítása, beleértve a telefonos nyomon követést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a gondozói terhek változása (22 tételes Zarit Burden Interjú)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kapcsolat a gondozói teher (ZBI) és a bizonytalanság mutatója (EPICES pontszám) között
Időkeret: kiindulási értékelés
|
kiindulási értékelés
|
|
|
a rákos betegek gondozóinak pszichoszociális jellemzői
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
Gondozói reakció értékelése (CRA) Gondozói értékelés a Menedzsment Indexről (CAMI) Társadalmi támogatás leltár (ISSB) Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) A szubjektív szorongás kognitív leltárja (CISD) Szubjektív jóllét skála (BES)
|
alapvonal és 6 hónap
|
|
Kapcsolat a gondozói teher és a geriátriai szindrómák között
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
alapvonal és 6 hónap
|
|
|
Kapcsolat a gondozó terhe és a rák stádiuma / a rák diagnosztizálásától számított idő között
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
|
Egyezzen meg a gondozó személyre szabott támogatási tervének (PSP) céljai és a hatékonyan végrehajtott PSP
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A védőnői személyre szabott támogatási terv kidolgozására és megvalósítására fordított idő
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az igények és az EPICES pontszám közötti kapcsolat
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: GAXATTE Cédric, MD, University Hospital, Lille
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013_40
- 2014-A00018-39 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .