- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02285296
Behovene og byrden hos familieplejere til ældre voksne med kræft
Behovene og byrden hos familieplejere til ældre voksne med kræft og deres sociale determinanter
Ældre kræftpatienter har brug for mere hjælp fra deres pårørende og i længere tid end unge voksne.
Vores hypotese om forskning er, at behovene og ressourcerne til at hjælpe parret "ældre patient/plejer", i det mindste delvist er socialt bestemt, og at implementeringen af en personlig støtteplan for at hjælpe omsorgspersonen (PSP) under hensyntagen til behov, ressourcer og forventninger til den primære plejer ud over ældre patienter med kræft kan delvist korrigere uligheder. PSP bør muliggøre en bedre håndtering af kræft, en mindre byrde for pårørende og en bedre livskvalitet for både pårørende og patient.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Videnskabelig kontekst Ældre kræftpatienter har brug for mere hjælp fra deres pårørende og i længere tid end unge voksne. Den person, der tager det primære ansvar for en, der ikke kan drage fuld omsorg for sig selv, kaldes den primære omsorgsperson.
En nylig personlig undersøgelse vedrørende ældre kræftpatienter, plejere, viser, at de fleste plejere rapporterede høje eller moderate niveauer af psykiske lidelser, med en indvirkning på deres egen helbredstilstand.
Desuden rapporterer pårørende ofte om mangler i information om sygdommen, i træning og færdigheder relateret til deres patienters pleje og manglende assistance fra sundhedspersonale.
Den primære omsorgspersons evne til at imødekomme patientens medicinske, materielle og følelsesmæssige behov afhænger af deres egne ressourcer (psykologiske, fysiske, intellektuelle, fysiske, økonomiske) og af mangfoldigheden af deres sociale netværk, men det afhænger også af kvaliteten af det personaliserede støtteprogram (inklusive information og træning), der er etableret for dem.
Undersøg hypoteser
Vores hypotese om forskning er, at behovene og ressourcerne til at hjælpe parret "ældre patient/plejer", i det mindste delvist er socialt bestemt, og at implementeringen af en personlig støtteplan for at hjælpe omsorgspersonen (PSP) under hensyntagen til behov, ressourcer og forventninger til den primære plejer ud over ældre patienter med kræft kan delvist korrigere uligheder. PSP bør muliggøre en bedre håndtering af kræft, en mindre byrde for pårørende og en bedre livskvalitet for både pårørende og patient.
Interventionsbeskrivelse
Prospektivt, interventionelt, randomiseret forsøg med 118 patienter i hver gruppe:
- en eksperimentel interventionsarm inklusive et interview af de primære omsorgspersoner for at identificere deres behov og forventninger, implementering af et "personligt støtteprogram", herunder telefonopfølgning
- En kontrolarm svarende til standardplejen. Plejehjælp foreslås normalt, når man ledsager en syg pårørende i konsultation eller indlæggelse.
Alle "parpatienter/plejer" vil i første omgang have gavn af:
- en omfattende geriatrisk vurdering (ældre patienter med kræft)
- en vurdering af omsorgsbyrden ved Zarit byrdeinterview (ZBI)
- en vurdering af subjektivt velbefindende
- en individuel vurdering af usikkerheden og sundhedsulighederne ud fra scoren EPICES (Evaluering af prekærhed og sundhedsuligheder i sundhedscentrene)
Randomisering vil blive stratificeret i henhold til:
- bor i samme husstand eller ej
- score fra det indledende Zarit Burden-interview
Interventionsstadie 1: Et semistruktureret interview med fokus på omsorgspersonens behov (COAT-værktøj) Trin 2: guidede spørgeskemaer til vurdering af pårørendes psykosociale situation Trin 3: implementering af en multikomponent PSP (information, rådgivning, lyttetid, træning til hjælpe med at overvinde deres vanskeligheder som pårørende, planlægning af fremtidig pleje) Trin 4: mindst én månedlig telefonsamtale Trin 5: 6 måneders opfølgning på de psykosociale karakteristika hos pårørende
Forventede resultater i folkesundheden Vores undersøgelse vil bidrage til bedre at definere måden, hvorpå der tages bedre hensyn til det hjælper/hjælpepars behov, og forstærke den koordinerende sygeplejerskes rolle i plejeforløbene.
Hvis vores hypoteser kan bekræfte, at der er en sammenhæng mellem plejepersonalets behov og de sociale determinanter for sundhed, og at interventionen har en positiv indvirkning på plejepersonalets belastning og stress, vil det tyde på, at denne intervention ikke kun virker positivt på sociale uligheder i sundhed. , men det kan være med til at reducere sundhedsomkostningerne, da plejepersonalets udmattelse øger risikoen for sundhedsudgifter (stofforbrug, indlæggelse af patienten og plejepersonalet).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig
- University Hospital, Lille
-
Lille, Frankrig
- Centre Oscar Lambret
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Identifikation af et patient/plejerpar
Vær den primære omsorgsperson i mindst en måned af et emne
- Alder ≥70 år
- Med kræft
- Hvem gavnede en omfattende geriatrisk vurdering på Universitetet Lille Hospital eller Center Oscar Lambret
- Tilsluttet en social sikring eller modtager et tilsvarende socialsikringssystem
- pårørende i stand til at forstå undersøgelsens karakter, formål og metodologi
- pårørende i stand til at samarbejde i interviews og spørgeskemaer
- Skriftligt informeret samtykke fra plejepersonalet og kræftpatienten forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Plejeperson < 18 år
- Juridisk manglende evne eller begrænset juridisk handleevne
- Manglende evne til at deltage i eller overholde interventioner eller opfølgningsplanlægning, handicap eller vanskeligheder med at forhindre en korrekt forståelse af forsøgsinstruktioner
- patientens forventede levetid mindre end 6 måneder (klinisk vurdering)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: kontrolarm
sædvanlig pleje
|
|
Eksperimentel: personligt supportprogram
interview af de primære pårørende for at identificere deres behov og forventninger, implementering af et "personligt tilpasset støtteprogram", herunder telefonopfølgning
|
interview af de primære pårørende for at identificere deres behov og forventninger, implementering af et "personligt tilpasset støtteprogram", herunder telefonopfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ændring i omsorgsbyrden (22 punkter Zarit Burden Interview)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbindelse mellem omsorgsgiverbyrde (ZBI) og indikatoren for prekærhed (EPICES-score)
Tidsramme: baseline evaluering
|
baseline evaluering
|
|
psykosociale karakteristika hos pårørende til patienter med kræft
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Caregiver Reaction Assessment (CRA) Carers' Assessment of Managing Index (CAMI) Inventory of social support (ISSB) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Cognitive Inventory of Subjective Distress (CISD) Subjective wellbeing scale (BES)
|
baseline og 6 måneder
|
Sammenhæng mellem omsorgsbyrde og geriatriske syndromer
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
baseline og 6 måneder
|
|
Sammenhæng mellem omsorgsbyrde og kræftstadium / tid fra kræftdiagnose
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
Match mellem PSP-mål (Personalized Support Plan) og effektivt implementeret PSP
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Tid brugt til udvikling og implementering af den personlige støtteplan
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenhæng mellem behov og EPICES-score
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: GAXATTE Cédric, MD, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013_40
- 2014-A00018-39 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svulst
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalRekruttering
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RekrutteringNeoplasmer | Solid tumor | Ondartet tumorKina
-
RemeGen Co., Ltd.AfsluttetMetastatisk fast tumor | Lokalt avanceret solid tumor | Ikke-operabel fast tumorAustralien
-
Baodong QinRekruttering
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyRekrutteringSolid tumor, voksen | Refraktær tumorForenede Stater
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Taiwan, Forenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med personligt supportprogram
-
University of Colorado, DenverIkke rekrutterer endnuHjertefejl | Beslutningsstøttesystemer, klinisk
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
University of CambridgeUniversity of Buea; Elrha; Reach Out Cameroon; University of Maiduguri; Herwa...RekrutteringPrimær sundhedspleje | Models of Care | Konflikt-påvirkede indstillingerCameroun, Nigeria, Det Forenede Kongerige
-
Brigham and Women's HospitalAmgenUkendt
-
Kaiser PermanenteAfsluttet
-
Joana Perez TejadaUniversity of the Basque Country (UPV/EHU)RekrutteringNeoplasmer | Sociale færdigheder | Psykisk nødSpanien
-
University of Southern DenmarkDanish Handball FederationAktiv, ikke rekrutterendeAtletiske skader | Overholdelse, øvelser til forebyggelse af sportsskaderDanmark
-
Chinese University of Hong KongUkendtType 2 diabetes | Peer gruppe
-
University of RochesterAfsluttetStofbrugsforstyrrelser | Infektiøs endokarditis | IV StofbrugForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnu