- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02285296
Behovene og byrden til familieomsorgspersoner for eldre voksne med kreft
Behovene og byrden til familieomsorgspersoner til eldre voksne med kreft og deres sosiale determinanter
Eldre kreftpasienter trenger mer hjelp fra sine pårørende og lenger enn unge voksne.
Vår hypotese om forskning er at behovene og ressursene for å hjelpe paret "eldre pasient/omsorgsperson", i det minste delvis er sosialt bestemt og at implementeringen av en personlig støtteplan for å hjelpe omsorgspersonen (PSP) som tar hensyn til behov, ressurser og forventninger til den primære omsorgspersonen i tillegg til de til eldre pasienter med kreft kan delvis rette opp ulikheter. PSP bør tillate en bedre håndtering av kreft, en mindre belastning for omsorgspersonen og en bedre livskvalitet for både omsorgspersonen og pasienten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vitenskapelig kontekst Eldre kreftpasienter trenger mer hjelp fra sine pårørende og lenger enn unge voksne. Den som tar hovedansvaret for en som ikke kan ta vare på seg selv, kalles primæromsorgspersonen.
En fersk personlig studie om omsorgspersoner for eldre kreftpasienter viser at de fleste omsorgspersoner rapporterte høye eller moderate nivåer av psykiske plager, med innvirkning på deres egen helsestatus.
I tillegg rapporterer pårørende ofte om mangler i informasjon om sykdommen, i opplæring og ferdigheter knyttet til pasientenes omsorg, og manglende bistand fra helsepersonell.
Den primære omsorgspersonens evne til å møte pasientens medisinske, materielle og følelsesmessige behov avhenger av deres egne ressurser (psykologiske, fysiske, intellektuelle, fysiske, økonomiske) og av mangfoldet i deres sosiale nettverk, men det avhenger også av kvaliteten. av det personlige støtteprogrammet (inkludert informasjon og opplæring) som er etablert for dem.
Forskningshypoteser
Vår hypotese om forskning er at behovene og ressursene for å hjelpe paret "eldre pasient/omsorgsperson", i det minste delvis er sosialt bestemt og at implementeringen av en personlig støtteplan for å hjelpe omsorgspersonen (PSP) som tar hensyn til behov, ressurser og forventninger til den primære omsorgspersonen i tillegg til de til eldre pasienter med kreft kan delvis rette opp ulikheter. PSP bør tillate en bedre håndtering av kreft, en mindre belastning for omsorgspersonen og en bedre livskvalitet for både omsorgspersonen og pasienten.
Intervensjonsbeskrivelse
Prospektiv, intervensjonell, randomisert studie, med 118 pasienter i hver gruppe:
- en eksperimentell intervensjonsarm inkludert et intervju av de primære omsorgspersonene for å identifisere deres behov og forventninger, implementering av et "personlig tilpasset støtteprogram", inkludert telefonoppfølging
- En kontrollarm som tilsvarer standard pleie. Omsorgshjelp foreslås vanligvis når man følger en syk pårørende i konsultasjon eller sykehusinnleggelse.
Alle "parpasienter / omsorgspersoner" vil i utgangspunktet ha fordel av:
- en omfattende geriatrisk vurdering (eldre pasienter med kreft)
- en vurdering av omsorgsbyrden ved Zarit byrdeintervju (ZBI)
- en vurdering av subjektivt velvære
- en individuell vurdering av prekæriteten og helseforskjellene basert på skåren EPICES (Evaluering av prekæritet og helseforskjeller i helsestasjonene)
Randomisering vil bli stratifisert i henhold til:
- bor i samme husholdning eller ikke
- score fra det første Zarit Burden-intervjuet
Intervensjon Trinn 1: Et semistrukturert intervju sentrert om omsorgspersonens behov (COAT-verktøy) Trinn 2: guidede spørreskjemaer for å vurdere den psykososiale situasjonen til omsorgspersoner Trinn 3: implementering av en multi-komponent PSP (informasjon, rådgivning, lyttetid, opplæring til hjelpe med å overvinne vanskene deres som omsorgsperson, planlegge for fremtidig omsorg) Trinn 4: minst ett månedlig telefonintervju Trinn 5: 6 måneders oppfølging av de psykososiale egenskapene til omsorgspersoner
Forventede resultater i folkehelsen Vår studie skal bidra til å bedre definere måten å ta bedre hensyn til behovene til hjelperen/hjelpeparet, og forsterke rollen til koordinerende sykepleier i omsorgsveiene.
Hvis våre hypoteser kan bekrefte at det er en sammenheng mellom omsorgspersonens behov og sosiale determinanter for helse og at intervensjonen har en positiv innvirkning på omsorgspersonens belastning og stress, vil det tyde på at denne intervensjonen ikke bare virker positivt på sosiale helseforskjeller. , men det kan bidra til å redusere helsekostnader, ettersom omsorgspersonens utmattelse øker risikoen for helseutgifter (medikamentforbruk, sykehusinnleggelse av pasienten og omsorgspersonen).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike
- University Hospital, Lille
-
Lille, Frankrike
- Centre Oscar Lambret
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifikasjon av et pasient/omsorgspar
Vær den primære omsorgspersonen i minst én måned av et emne
- Alder ≥70 år
- Med kreft
- Som nyttet en omfattende geriatrisk utredning ved Universitetet Lille sykehus eller Senter Oscar Lambret
- Tilknyttet en trygd eller mottar et tilsvarende sosialt beskyttelsessystem
- omsorgsperson som er i stand til å forstå studiens natur, formål og metodikk
- omsorgsperson i stand til å samarbeide i intervjuer og spørreskjemaer
- Skriftlig informert samtykke fra omsorgspersonen og kreftpasienten gitt før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgsperson < 18 år
- Juridisk manglende evne eller begrenset juridisk evne
- Manglende evne til å delta eller overholde intervensjoner eller oppfølgingsplanlegging, funksjonshemming eller vanskeligheter med å forhindre en riktig forståelse av prøveinstruksjoner
- pasientens forventet levealder mindre enn 6 måneder (klinisk vurdering)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: kontrollarm
vanlig omsorg
|
|
Eksperimentell: personlig støtteprogram
intervju av primæromsorgspersonene for å identifisere deres behov og forventninger, implementering av et "personlig tilpasset støtteprogram", inkludert telefonoppfølging
|
intervju av primæromsorgspersonene for å identifisere deres behov og forventninger, implementering av et "personlig tilpasset støtteprogram", inkludert telefonoppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
endring i omsorgsbyrde (22 elementer Zarit Burden Intervju)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kobling mellom omsorgsbyrde (ZBI) og indikatoren på prekærhet (EPICES-score)
Tidsramme: baseline evaluering
|
baseline evaluering
|
|
psykososiale egenskaper hos omsorgspersoner for pasienter med kreft
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Caregiver Reaction Assessment (CRA) Carers' Assessment of Managing Index (CAMI) Inventory of social support (ISSB) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Cognitive Inventory of Subjective Distress (CISD) Subjektiv velværeskala (BES)
|
baseline og 6 måneder
|
Kobling mellom omsorgsbyrde og geriatriske syndromer
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
baseline og 6 måneder
|
|
Kobling mellom omsorgsbyrde og kreftstadium / tid fra kreftdiagnose
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Match mellom mål for omsorgspersonlig tilpasset støtteplan (PSP) og effektiv implementert PSP
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Tid brukt til utvikling og implementering av omsorgspersonstilpasset støtteplan
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenheng mellom behov og EPICES-score
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: GAXATTE Cédric, MD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2013_40
- 2014-A00018-39 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svulst
-
Huabo Biopharm Co., Ltd.RekrutteringTumor, emnerForente stater, Kina
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdRekruttering
-
Bristol-Myers SquibbFullførtPan TumorForente stater, Puerto Rico, Italia, Argentina, Australia, Belgia, Canada, Chile, Danmark, Frankrike, Tyskland, Nederland, Polen, Romania, Singapore, Spania, Storbritannia
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Peking University Third HospitalFullført
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk Midgut Neuroendokrin Tumor | Ikke-opererbar Midgut Neuroendocrine Tumor | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G1 | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G2Forente stater, Canada
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
-
Incyte CorporationAvsluttetSolid tumor malignitetForente stater, Frankrike, Storbritannia, Italia, Korea, Republikken, Japan, Spania, Israel, Danmark, Tyskland, Sveits
Kliniske studier på personlig støtteprogram
-
Northwestern UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of RochesterFullførtRusmisbruksforstyrrelser | Infektiv endokarditt | IV legemiddelbrukForente stater
-
University of TorontoUkjentSosial støtte | Påvirke | Ventilatorer, mekaniskeCanada
-
McGill UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseCanada
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)FullførtAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
Dokuz Eylul UniversityFullførtBrystkreftrelatert lymfødemTyrkia
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAvsluttetType 2 diabetesForente stater
-
University of MinnesotaPåmelding etter invitasjonUnderstreke | Stress, psykologisk | Sekundært traumatisk stress | Angst | Posttraumatisk stresslidelse | Angst tilstand | Stresslidelse | Stressrelatert lidelse | Traumer, psykologisk | Stressreaksjon | Profesjonell livskvalitet | Stressrisiko | Mental motstandskraft | Emosjonell motstandskraftForente stater
-
University of OttawaFullførtUtbrenthet, profesjonell | Stress, følelsesmessig | MotstandsdyktighetCanada
-
Steadman Philippon Research InstituteTilbaketrukket