Determinism av verkningsmekanismen för specifik immunterapi vid Hymenoptera-giftallergi (MAISAVEN)
För närvarande består de flesta av de protokoll som används för desensibilisering mot Hymenoptera-gifter av en mycket snabb ökning av doser av giftextrakt som administreras under SIT på en dag utan systemisk reaktion från patienten, vilket ännu inte har förklarats. Hypotesen är att denna goda tolerans beror på en snabb minskning av responsen från mastceller och basofiler på allergenet.
Huvudsyftet är att studera basofilaktivering som svar på allergenet under den första dagen av desensibilisering, mätt med basofilaktiveringstest.
Initieringen av desensibilisering följer ett protokoll med snabba tillväxthastigheter. Basofilaktiveringsnivån under loppet av desensibilisering kommer att analyseras med flödescytometri efter in vitro-stimulering av allergen.
Förändringar i T-cellpolarisering analyseras också med flödescytometri. Utvecklingen av uttrycket av olika proteiner i blodbasofiler kommer att studeras genom att mäta deras budbärar-RNA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år och under 75 år
- Patient som uppvisade en generaliserad allergisk reaktion efter en punktering av en hymenoptera
- Patient med positiva hudtester mot giftet från en hymenoptera
- Patient med positivt specifikt IgE mot giftet från en hymenoptera • för vilken en indikation på accelererad desensibilisering valdes vid dag sjukhusvistelse
- Information och samtycke undertecknat av patienten
- Patient ansluten till det franska socialförsäkringssystemet
- För kvinnor i fertil ålder som tar ett effektivt preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Patienter med följande sjukdomar: Mastocytos, systemisk infektion eller sjukhusvistelse inom 4 veckor före inkludering, kronisk inflammatorisk sjukdom, cancer, obalanserad astma, immunbrist
- Patienter på betablockerare, efter annan specifik immunterapi eller pågående immunsuppressiv behandling.
- Gravid eller ammande
- Människor som ställs under rättsskydd
- Patient som deltar eller har deltagit i annan biomedicinsk forskning inom sex månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Desensibilisering
Blodintag för biologisk provtagning under validerat desensibiliseringsprotokoll (Alyostall®)
|
blodintag för biologisk provtagning under validerat desensibiliseringsprotokoll (Alyostall®)
Validerat desensibiliseringsprotokoll med Alyostall® utfört
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av testvärde för basofilaktivering
Tidsram: Dag 1 - 3.30
|
Utveckling av basofilaktiveringstestet (% av aktiverade basofiler) mellan morgonen före början av desensibilisering (Alyostall®) och före den sista dosen av den första dagen
|
Dag 1 - 3.30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan resultat av aktiveringsbasofila testresultat och tolerans
Tidsram: Dag 1 - 5.30
|
Letar efter en korrelation mellan resultaten av aktiveringsbasofiltest (% av aktiverade basofiler) och tolerans å ena sidan och å andra sidan effektiviteten av kliniskt utvärderad desensibilisering (Alyostall®)
|
Dag 1 - 5.30
|
|
Evolution av basofila ytmarkörer
Tidsram: Dag 1 - 5.30
|
Utveckling av aktiverade basofila ytmarkörer genom cytometriskt flöde (% av aktiverat) mellan början av desensibilisering och före den sista injektionen av den första dagen för desensibilisering (Alyostall®)
|
Dag 1 - 5.30
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luc THIBERVILLE, Pr, UH Rouen
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- L'ultrarush pendant l'immunothérapie aux venins d'hyménoptères conduit à une diminution les lymphocytes NK dans le sang - G.Mahay1J.Martinet2M.Roger3O.Boyer2L.Thiberville3 - 2017
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014/069/HP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .