膜翅目毒アレルギーにおける特異的免疫療法の作用機序の決定論 (MAISAVEN)
2019年10月23日 更新者：University Hospital, Rouen
現在、膜翅目毒に対する脱感作に使用されるプロトコルのほとんどは、まだ説明されていない患者の全身反応なしで、1日のSIT中に投与される毒抽出物の用量の非常に急速な増加で構成されています. この良好な耐性は、マスト細胞と好塩基球のアレルゲンに対する反応が急速に低下したためであるという仮説が立てられています。
主な目的は、好塩基球活性化試験によって測定される、脱感作の最初の日にアレルゲンに応答した好塩基球の活性化を研究することです。
脱感作の開始は、急速な成長率のプロトコルに従います。 脱感作の過程における好塩基球の活性化レベルは、アレルゲンによるインビトロ刺激の後、フローサイトメトリーによって分析される。
T 細胞分極の変化もフローサイトメトリーによって分析されます。 血中好塩基球におけるさまざまなタンパク質の発現の進化は、それらのメッセンジャーRNAを測定することによって研究されます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Rouen、フランス、76031
- Rouen University hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳未満の患者
- 膜翅目の穿刺後に全身性アレルギー反応を示した患者
- 膜翅目の毒に対する皮膚検査が陽性の患者
- 膜翅目毒に対する特異的IgEが陽性の患者 • 日帰り入院で脱感作促進の徴候が選択された
- 患者が署名した情報と同意
- フランスの社会保障制度に加入している患者
- 妊娠可能年齢の女性の場合、効果的な避妊薬を服用します。
除外基準:
- 次の疾患を有する患者：肥満細胞症、全身感染症または組み入れ前4週間以内の入院、慢性炎症性疾患、がん、アンバランス喘息、免疫不全
- -ベータ遮断薬を服用している患者、別の特定の免疫療法を受けている患者、または進行中の免疫抑制療法。
- 妊娠中または授乳中
- 司法の保護下に置かれた人々
- -6か月以内に別の生物医学研究に参加している、または参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：減感作
検証済み脱感作プロトコル中の生物学的サンプリングのための採血 (Alyostall®)
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検証済み脱感作プロトコル中の生物学的サンプリングのための採血 (Alyostall®)
Alyostall® を使用した検証済み脱感作プロトコルの実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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好塩基球活性化試験値の推移
時間枠：1日目 - 3h30
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脱感作（Alyostall®）開始前の朝から初日の最終投与前までの好塩基球活性化試験（活性化された好塩基球の％）の進化
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1日目 - 3h30
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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活性化好塩基球試験結果と耐性との相関
時間枠：1日目 - 5h30
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一方では活性化好塩基球試験の結果（活性化好塩基球の％）と耐性、他方では臨床的に評価された脱感作（Alyostall®）の有効性との間の相関関係を探す
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1日目 - 5h30
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好塩基球表面マーカーの進化
時間枠：1日目 - 5h30
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脱感作の開始から脱感作の 1 日目の最後の注射 (Alyostall®) までの間のサイトメトリー フロー (活性化の %) による活性化された好塩基球表面マーカーの進化
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1日目 - 5h30
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luc THIBERVILLE, Pr、UH Rouen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月23日
一次修了 (実際)
2018年4月12日
研究の完了 (実際)
2018年4月12日
試験登録日
最初に提出
2014年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月23日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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