Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Determinisme van het werkingsmechanisme van specifieke immunotherapie bij Hymenoptera Venom-allergie (MAISAVEN)

23 oktober 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

Momenteel bestaan ​​de meeste protocollen die worden gebruikt voor desensibilisatie voor gif van Hymenoptera uit een zeer snelle verhoging van de doses gifextracten die tijdens de SIT op een dag worden toegediend zonder systemische reactie van de patiënt, wat nog niet is verklaard. De hypothese is dat deze goede tolerantie het gevolg is van een snelle afname van de respons van mestcellen en basofielen op het allergeen.

Het hoofddoel is het bestuderen van basofielactivatie als reactie op het allergeen tijdens de eerste dag van desensibilisatie, gemeten met een basofielactiveringstest.

De initiatie van desensibilisatie volgt een protocol van snelle groeisnelheden. Het activeringsniveau van de basofielen tijdens de desensibilisatie zal worden geanalyseerd door middel van flowcytometrie na in vitro stimulatie door een allergeen.

Veranderingen in T-celpolarisatie worden ook geanalyseerd door flowcytometrie. De evolutie van de expressie van verschillende eiwitten in basofielen in het bloed zal bestudeerd worden door hun boodschapper-RNA's te meten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Rouen University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar en jonger dan 75 jaar
  • Patiënt die een gegeneraliseerde allergische reactie vertoonde na een punctie van een hymenoptera
  • Patiënt met positieve huidtesten tegen het gif van een hymenoptera
  • Patiënt met positief specifiek IgE tegen het gif van een hymenoptera • waarvoor een indicatie van versnelde desensibilisatie werd gekozen in daghospitaalopname
  • Informatie en toestemming ondertekend door de patiënt
  • Patiënt aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een effectief anticonceptiemiddel gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de volgende ziekten: Mastocytose, systemische infectie of ziekenhuisopname binnen 4 weken voor opname, chronische ontstekingsziekte, kanker, onevenwichtige astma, immuundeficiëntie
  • Patiënten die bètablokkers gebruiken, een andere specifieke immunotherapie volgen of een lopende immunosuppressieve therapie ondergaan.
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Mensen die onder rechterlijke bescherming zijn geplaatst
  • Patiënt die binnen zes maanden deelneemt of heeft deelgenomen aan een ander biomedisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Desensibilisatie
Bloedopname voor biologische monstername tijdens gevalideerd desensibilisatieprotocol (Alyostall®)
Procedure: biologische bemonstering
bloedopname voor biologische staalafname tijdens gevalideerd desensibilisatieprotocol (Alyostall®)
Biologisch: Desensibilisatieprotocol (Alyostall®)
Gevalideerd desensibilisatieprotocol met behulp van Alyostall® uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van de testwaarde van basofielactivatie
Tijdsspanne: Dag 1 - 3u30
Evolutie van de basofielactiveringstest (% geactiveerde basofielen) tussen de ochtend voor het begin van de desensibilisatie (Alyostall®) en vóór de laatste dosis van de eerste dag
Dag 1 - 3u30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen resultaten van activeringsbasofieltestresultaten en tolerantie
Tijdsspanne: Dag 1 - 5u30
Op zoek naar een correlatie tussen enerzijds de resultaten van de activeringsbasofielentest (% geactiveerde basofielen) en tolerantie en anderzijds de effectiviteit van klinisch geëvalueerde desensibilisatie (Alyostall®)
Dag 1 - 5u30
Evolutie van basofiele oppervlaktemarkers
Tijdsspanne: Dag 1 - 5u30
Evolutie van geactiveerde basofiele oppervlaktemarkers door cytometrische stroom (% van geactiveerd) tussen het begin van de desensibilisatie en vóór de laatste injectie van de eerste dag van desensibilisatie (Alyostall®)
Dag 1 - 5u30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luc THIBERVILLE, Pr, UH Rouen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014/069/HP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hymenoptera-allergie

Klinische onderzoeken op biologische bemonstering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren