Determinismo del mecanismo de acción de la inmunoterapia específica en la alergia al veneno de himenópteros (MAISAVEN)
Actualmente, la mayoría de los protocolos utilizados para la desensibilización a venenos de himenópteros consisten en un aumento muy rápido de las dosis de extractos de veneno administrados durante la SIT en un día sin reacción sistémica del paciente que aún no se explica. La hipótesis es que esta buena tolerancia se debe a una rápida disminución de la respuesta de los mastocitos y basófilos al alérgeno.
El objetivo principal es estudiar la activación de los basófilos en respuesta al alérgeno durante el primer día de desensibilización, medida mediante el test de activación de los basófilos.
El inicio de la desensibilización sigue un protocolo de rápidas tasas de crecimiento. El nivel de activación de los basófilos en el curso de la desensibilización se analizará mediante citometría de flujo después de la estimulación in vitro con alérgenos.
Los cambios en la polarización de las células T también se analizan mediante citometría de flujo. Se estudiará la evolución de la expresión de diferentes proteínas en basófilos sanguíneos midiendo sus ARN mensajeros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rouen, Francia, 76031
- Rouen University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años y menores de 75 años
- Paciente que presentó una reacción alérgica generalizada tras la punción de un himenóptero
- Paciente con pruebas cutáneas positivas frente al veneno de un himenóptero
- Paciente con IgE específica positiva frente al veneno de un • himenóptero al que se optó por indicación de desensibilización acelerada en hospital de día
- Información y consentimiento firmado por el paciente
- Paciente afiliado a la seguridad social francesa
- Para mujeres en edad fértil, que toman un anticonceptivo eficaz.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con las siguientes enfermedades: Mastocitosis, infección sistémica u hospitalización dentro de las 4 semanas previas a la inclusión, enfermedad inflamatoria crónica, cáncer, asma desequilibrada, inmunodeficiencia
- Pacientes en tratamiento con bloqueadores beta, siguiendo otra inmunoterapia específica o terapia inmunosupresora en curso.
- embarazada o lactando
- Personas puestas bajo tutela judicial
- Paciente que participa o ha participado en otra investigación biomédica dentro de los seis meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desensibilización
Ingesta de sangre para muestreo biológico durante el protocolo de desensibilización validado (Alyostall®)
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ingesta de sangre para muestreo biológico durante el protocolo de desensibilización validado (Alyostall®)
Protocolo de desensibilización validado utilizando Alyostall® realizado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución del valor de la prueba de activación de basófilos
Periodo de tiempo: Día 1 - 3h30
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Evolución del test de activación de basófilos (% de basófilos activados) entre la mañana anterior al inicio de la desensibilización (Alyostall®) y antes de la última dosis del primer día
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Día 1 - 3h30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre los resultados de la prueba de basófilos de activación y la tolerancia
Periodo de tiempo: Día 1 - 5h30
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Buscando una correlación entre los resultados de la prueba de activación de basófilos (% de basófilos activados) y la tolerancia por un lado y por otro lado la eficacia de la desensibilización clínicamente evaluada (Alyostall®)
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Día 1 - 5h30
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Evolución de los marcadores de superficie de basófilos
Periodo de tiempo: Día 1 - 5h30
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Evolución de los marcadores de superficie de basófilos activados por flujo citométrico (% de activado) entre el inicio de la desensibilización y antes de la última inyección del primer día de desensibilización (Alyostall®)
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Día 1 - 5h30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luc THIBERVILLE, Pr, UH Rouen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- L'ultrarush pendant l'immunothérapie aux venins d'hyménoptères conduit à une diminution les lymphocytes NK dans le sang - G.Mahay1J.Martinet2M.Roger3O.Boyer2L.Thiberville3 - 2017
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014/069/HP
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