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Determinismo del meccanismo d'azione dell'immunoterapia specifica nell'allergia al veleno di imenotteri (MAISAVEN)

23 ottobre 2019 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Attualmente la maggior parte dei protocolli utilizzati per la desensibilizzazione ai veleni di Imenotteri consiste in un aumento molto rapido delle dosi di estratti di veleno somministrati durante l'ITS in una giornata senza reazione sistemica del paziente che non è ancora spiegata. L'ipotesi è che questa buona tolleranza sia dovuta a una rapida diminuzione della risposta dei mastociti e dei basofili all'allergene.

L'obiettivo principale è studiare l'attivazione dei basofili in risposta all'allergene durante il primo giorno di desensibilizzazione, misurata mediante test di attivazione dei basofili.

L'inizio della desensibilizzazione segue un protocollo di rapidi tassi di crescita. Il livello di attivazione dei basofili in corso di desensibilizzazione sarà analizzato mediante citometria a flusso dopo stimolazione in vitro da parte dell'allergene.

Anche i cambiamenti nella polarizzazione delle cellule T vengono analizzati mediante citometria a flusso. L'evoluzione dell'espressione di diverse proteine ​​nei basofili sanguigni sarà studiata misurando i loro RNA messaggeri

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76031
        • Rouen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 75 anni
  • Paziente che presentava una reazione allergica generalizzata dopo la puntura di un imenottero
  • Paziente con test cutanei positivi contro il veleno di un imenottero
  • Paziente con IgE specifiche positive contro il veleno di un imenottero • a cui è stata scelta un'indicazione di desensibilizzazione accelerata in day hospital
  • Informazioni e consenso firmato dal paziente
  • Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale francese
  • Per le donne in età fertile, assunzione di un contraccettivo efficace.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con le seguenti malattie: mastocitosi, infezione sistemica o ospedalizzazione entro 4 settimane prima dell'inclusione, malattia infiammatoria cronica, cancro, asma squilibrato, deficienza immunitaria
  • Pazienti in trattamento con beta-bloccanti, in seguito a un'altra immunoterapia specifica o terapia immunosoppressiva in corso.
  • Incinta o in allattamento
  • Persone poste sotto tutela giudiziaria
  • Paziente che partecipa o ha partecipato a un'altra ricerca biomedica entro sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desensibilizzazione
Prelievo di sangue per prelievo biologico durante protocollo di desensibilizzazione validato (Alyostall®)
Procedura: campionamento biologico
prelievo di sangue per prelievo biologico durante protocollo di desensibilizzazione validato (Alyostall®)
Biologico: Protocollo di desensibilizzazione (Alyostall®)
Protocollo di desensibilizzazione convalidato utilizzando Alyostall® eseguito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del valore del test di attivazione dei basofili
Lasso di tempo: Giorno 1 - 3h30
Evoluzione del test di attivazione dei basofili (% di basofili attivati) tra la mattina prima dell'inizio della desensibilizzazione (Alyostall®) e prima dell'ultima dose del primo giorno
Giorno 1 - 3h30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra i risultati dei risultati del test dei basofili di attivazione e la tolleranza
Lasso di tempo: Giorno 1 - 5h30
Alla ricerca di una correlazione tra i risultati del test di attivazione dei basofili (% di basofili attivati) e la tolleranza da un lato e dall'altro l'efficacia della desensibilizzazione valutata clinicamente (Alyostall®)
Giorno 1 - 5h30
Evoluzione dei marcatori di superficie basofili
Lasso di tempo: Giorno 1 - 5h30
Evoluzione dei marcatori di superficie basofili attivati ​​mediante flusso citometrico (% di attivato) tra l'inizio della desensibilizzazione e prima dell'ultima iniezione del primo giorno di desensibilizzazione (Alyostall®)
Giorno 1 - 5h30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Investigatori

  • Investigatore principale: Luc THIBERVILLE, Pr, UH Rouen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014/069/HP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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