Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Determinizm mechanizmu działania swoistej immunoterapii w alergii na jad owadów błonkoskrzydłych (MAISAVEN)

23 października 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Obecnie większość protokołów stosowanych w odczulaniu na jady owadów błonkoskrzydłych polega na bardzo szybkim zwiększaniu dawek wyciągów z jadów podawanych podczas SIT w ciągu doby bez niewyjaśnionej jeszcze reakcji ogólnoustrojowej pacjenta. Hipotezą jest, że ta dobra tolerancja jest spowodowana szybkim spadkiem odpowiedzi mastocytów i bazofilów na alergen.

Głównym celem jest zbadanie aktywacji bazofilów w odpowiedzi na alergen w pierwszym dniu odczulania, mierzonej testem aktywacji bazofilów.

Rozpoczęcie odczulania przebiega zgodnie z protokołem szybkiego tempa wzrostu. Poziom aktywacji bazofilów w trakcie odczulania będzie analizowany metodą cytometrii przepływowej po stymulacji in vitro alergenem.

Zmiany w polaryzacji limfocytów T są również analizowane za pomocą cytometrii przepływowej. Ewolucja ekspresji różnych białek w bazofilach krwi będzie badana poprzez pomiar ich informacyjnych RNA

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rouen, Francja, 76031
        • Rouen University hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i poniżej 75 lat
  • Pacjent, u którego wystąpiła uogólniona reakcja alergiczna po nakłuciu owada błonkoskrzydłego
  • Pacjent z pozytywnymi testami skórnymi na jad owadów błonkoskrzydłych
  • Pacjent z dodatnim wynikiem swoistych IgE przeciwko jadowi owadów błonkoskrzydłych • u którego wybrano wskazanie do przyspieszonej desensytyzacji w szpitalu dziennym
  • Informacja i zgoda podpisana przez pacjenta
  • Pacjent objęty francuskim systemem ubezpieczeń społecznych
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym, stosujących skuteczną antykoncepcję.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z następującymi chorobami: mastocytoza, infekcja ogólnoustrojowa lub hospitalizacja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem, przewlekła choroba zapalna, nowotwór, astma niezrównoważona, niedobór odporności
  • Pacjenci przyjmujący beta-adrenolityki, po innej swoistej immunoterapii lub w trakcie terapii immunosupresyjnej.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Osoby objęte ochroną sądową
  • Pacjent uczestniczący lub uczestniczący w innym badaniu biomedycznym w ciągu sześciu miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odczulanie
Pobranie krwi do pobierania próbek biologicznych podczas zatwierdzonego protokołu odczulania (Alyostall®)
Procedura: pobieranie próbek biologicznych
pobieranie krwi do pobierania próbek biologicznych podczas zatwierdzonego protokołu odczulania (Alyostall®)
Biologiczny: Protokół odczulania (Alyostall®)
Wykonano zatwierdzony protokół odczulania z użyciem preparatu Alyostall®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja wartości testu aktywacji bazofilów
Ramy czasowe: Dzień 1 - 3h30
Ewolucja testu aktywacji bazofilów (% aktywowanych bazofilów) od rana przed rozpoczęciem odczulania (Alyostall®) do ostatniej dawki pierwszego dnia
Dzień 1 - 3h30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między wynikami testu aktywacji bazofilów a tolerancją
Ramy czasowe: Dzień 1 - 5:30
Poszukiwanie korelacji między wynikami testu aktywacji bazofilów (% aktywowanych bazofilów) a tolerancją z jednej strony, a skutecznością ocenianej klinicznie odczulania (Alyostall®)
Dzień 1 - 5:30
Ewolucja bazofilowych markerów powierzchniowych
Ramy czasowe: Dzień 1 - 5:30
Ewolucja aktywowanych bazofilowych markerów powierzchniowych za pomocą przepływu cytometrycznego (% aktywacji) między rozpoczęciem odczulania a ostatnim wstrzyknięciem pierwszego dnia odczulania (Alyostall®)
Dzień 1 - 5:30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Śledczy

  • Główny śledczy: Luc THIBERVILLE, Pr, UH Rouen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014/069/HP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pobieranie próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj