Determinisme av virkningsmekanismen til spesifikk immunterapi ved Hymenoptera-giftallergi (MAISAVEN)
For tiden består de fleste av protokollene som brukes for desensibilisering mot Hymenoptera-gift av en veldig rask økning i doser av giftekstrakter administrert under SIT på en dag uten systemisk reaksjon fra pasienten som ennå ikke er forklart. Hypotesen er at denne gode toleransen skyldes en rask nedgang i responsen fra mastceller og basofiler på allergenet.
Hovedmålet er å studere basofil aktivering som respons på allergenet i løpet av den første dagen av desensibilisering, målt ved basofil aktiveringstest.
Starten av desensibilisering følger en protokoll med raske veksthastigheter. Basofil aktiveringsnivå i løpet av desensibilisering vil bli analysert ved flowcytometri etter in vitro stimulering av allergen.
Endringer i T-cellepolarisering analyseres også ved flowcytometri. Evolusjon av uttrykket av forskjellige proteiner i blodbasofiler vil bli studert ved å måle deres messenger-RNA-er
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år og under 75 år
- Pasient som presenterte en generalisert allergisk reaksjon etter en punktering av en hymenoptera
- Pasient med positive hudtester mot giften til en hymenoptera
- Pasient med positivt spesifikt IgE mot giften fra en hymenoptera • som en indikasjon på akselerert desensibilisering ble valgt til ved dagsykehusinnleggelse
- Informasjon og samtykke signert av pasienten
- Pasient tilknyttet det franske trygdesystemet
- For kvinner i fertil alder, tar et effektivt prevensjonsmiddel.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med følgende sykdommer: Mastocytose, systemisk infeksjon eller sykehusinnleggelse innen 4 uker før inkludering, kronisk inflammatorisk sykdom, kreft, ubalansert astma, immunsvikt
- Pasienter på betablokker, etter annen spesifikk immunterapi, eller pågående immunsuppressiv behandling.
- Gravid eller ammende
- Mennesker plassert under rettslig beskyttelse
- Pasient som deltar eller har deltatt i annen biomedisinsk forskning innen seks måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Desensibilisering
Blodinntak for biologisk prøvetaking under validert desensibiliseringsprotokoll (Alyostall®)
|
blodinntak for biologisk prøvetaking under validert desensibiliseringsprotokoll (Alyostall®)
Validert desensibiliseringsprotokoll ved bruk av Alyostall® utført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av basofil aktiveringstestverdi
Tidsramme: Dag 1 - 3.30
|
Evolusjon av basofil aktiveringstest (% av aktiverte basofiler) mellom morgenen før starten av desensibilisering (Alyostall®) og før siste dose av den første dagen
|
Dag 1 - 3.30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom resultater av aktiveringsbasofile testresultater og toleranse
Tidsramme: Dag 1 - 5.30
|
Ser etter en korrelasjon mellom resultatene av aktiveringsbasofiltest (% av aktiverte basofile) og toleranse på den ene siden og på den andre siden effektiviteten av klinisk evaluert desensibilisering (Alyostall®)
|
Dag 1 - 5.30
|
|
Evolusjon av basofile overflatemarkører
Tidsramme: Dag 1 - 5.30
|
Evolusjon av aktiverte basofile overflatemarkører ved cytometrisk strømning (% av aktivert) mellom starten av desensibilisering og før siste injeksjon av den første dagen for desensibilisering (Alyostall®)
|
Dag 1 - 5.30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luc THIBERVILLE, Pr, UH Rouen
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- L'ultrarush pendant l'immunothérapie aux venins d'hyménoptères conduit à une diminution les lymphocytes NK dans le sang - G.Mahay1J.Martinet2M.Roger3O.Boyer2L.Thiberville3 - 2017
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014/069/HP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .