Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Determinisme av virkningsmekanismen til spesifikk immunterapi ved Hymenoptera-giftallergi (MAISAVEN)

23. oktober 2019 oppdatert av: University Hospital, Rouen

For tiden består de fleste av protokollene som brukes for desensibilisering mot Hymenoptera-gift av en veldig rask økning i doser av giftekstrakter administrert under SIT på en dag uten systemisk reaksjon fra pasienten som ennå ikke er forklart. Hypotesen er at denne gode toleransen skyldes en rask nedgang i responsen fra mastceller og basofiler på allergenet.

Hovedmålet er å studere basofil aktivering som respons på allergenet i løpet av den første dagen av desensibilisering, målt ved basofil aktiveringstest.

Starten av desensibilisering følger en protokoll med raske veksthastigheter. Basofil aktiveringsnivå i løpet av desensibilisering vil bli analysert ved flowcytometri etter in vitro stimulering av allergen.

Endringer i T-cellepolarisering analyseres også ved flowcytometri. Evolusjon av uttrykket av forskjellige proteiner i blodbasofiler vil bli studert ved å måle deres messenger-RNA-er

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Rouen University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år og under 75 år
  • Pasient som presenterte en generalisert allergisk reaksjon etter en punktering av en hymenoptera
  • Pasient med positive hudtester mot giften til en hymenoptera
  • Pasient med positivt spesifikt IgE mot giften fra en hymenoptera • som en indikasjon på akselerert desensibilisering ble valgt til ved dagsykehusinnleggelse
  • Informasjon og samtykke signert av pasienten
  • Pasient tilknyttet det franske trygdesystemet
  • For kvinner i fertil alder, tar et effektivt prevensjonsmiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med følgende sykdommer: Mastocytose, systemisk infeksjon eller sykehusinnleggelse innen 4 uker før inkludering, kronisk inflammatorisk sykdom, kreft, ubalansert astma, immunsvikt
  • Pasienter på betablokker, etter annen spesifikk immunterapi, eller pågående immunsuppressiv behandling.
  • Gravid eller ammende
  • Mennesker plassert under rettslig beskyttelse
  • Pasient som deltar eller har deltatt i annen biomedisinsk forskning innen seks måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Desensibilisering
Blodinntak for biologisk prøvetaking under validert desensibiliseringsprotokoll (Alyostall®)
Fremgangsmåte: biologisk prøvetaking
blodinntak for biologisk prøvetaking under validert desensibiliseringsprotokoll (Alyostall®)
Biologisk: Desensibiliseringsprotokoll (Alyostall®)
Validert desensibiliseringsprotokoll ved bruk av Alyostall® utført

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av basofil aktiveringstestverdi
Tidsramme: Dag 1 - 3.30
Evolusjon av basofil aktiveringstest (% av aktiverte basofiler) mellom morgenen før starten av desensibilisering (Alyostall®) og før siste dose av den første dagen
Dag 1 - 3.30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom resultater av aktiveringsbasofile testresultater og toleranse
Tidsramme: Dag 1 - 5.30
Ser etter en korrelasjon mellom resultatene av aktiveringsbasofiltest (% av aktiverte basofile) og toleranse på den ene siden og på den andre siden effektiviteten av klinisk evaluert desensibilisering (Alyostall®)
Dag 1 - 5.30
Evolusjon av basofile overflatemarkører
Tidsramme: Dag 1 - 5.30
Evolusjon av aktiverte basofile overflatemarkører ved cytometrisk strømning (% av aktivert) mellom starten av desensibilisering og før siste injeksjon av den første dagen for desensibilisering (Alyostall®)
Dag 1 - 5.30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luc THIBERVILLE, Pr, UH Rouen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014/069/HP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hymenoptera allergi

Kliniske studier på biologisk prøvetaking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere