A specifikus immunterápia hatásmechanizmusának meghatározása hártyafélék méregallergiában (MAISAVEN)
2026. május 12. frissítette: University Hospital, Rouen
Jelenleg a Hymenoptera méregekkel szembeni deszenzitizálásra használt protokollok többsége a SIT során beadott méregkivonatok dózisának nagyon gyors növeléséből áll egy nap alatt, a beteg szisztémás reakciója nélkül, ami még nem magyarázható. A hipotézis az, hogy ez a jó tolerancia a hízósejtek és a bazofilek allergénre adott válaszának gyors csökkenésének köszönhető.
A fő cél az allergénre adott válaszként a bazofil aktiváció tanulmányozása a deszenzitizáció első napján, bazofil aktivációs teszttel mérve.
A deszenzitizáció elindítása a gyors növekedési ütem protokollját követi. A deszenzitizálás során a bazofil aktivációs szintet áramlási citometriával elemezzük az allergén in vitro stimulációja után.
A T-sejt polarizáció változásait áramlási citometriával is elemzik. A különböző fehérjék expressziójának alakulását a vér bazofilekben a hírvivő RNS-eik mérésével vizsgálják
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti és 75 év alatti betegek
- Beteg, aki generalizált allergiás reakciót mutatott a hymenoptera szúrása után
- Pozitív bőrteszttel rendelkező páciens hártyafélék mérgével szemben
- Pozitív specifikus IgE-vel rendelkező hártyafélék mérgével szemben • akire a nappali kórházi kezelés során a gyorsított deszenzitizáció indikációját választották
- A beteg által aláírt tájékoztatás és beleegyezés
- A francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg
- Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlót szedni.
Kizárási kritériumok:
- A következő betegségekben szenvedő betegek: Mastocytosis, szisztémás fertőzés vagy kórházi kezelés a felvétel előtt 4 héten belül, krónikus gyulladásos betegség, rák, kiegyensúlyozatlan asztma, immunhiány
- Béta-blokkolót szedő, más specifikus immunterápia vagy folyamatban lévő immunszuppresszív terápia után.
- Terhes vagy szoptató
- Bírósági védelem alá helyezett emberek
- Hat hónapon belül más orvosbiológiai kutatásban részt vevő vagy korábban részt vevő beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Deszenzitizáció
Vérfelvétel biológiai mintavételhez a validált deszenzitizációs protokoll során (Alyostall®)
|
vérvétel biológiai mintavételhez a validált deszenzitizációs protokoll során (Alyostall®)
Validált deszenzitizációs protokoll az Alyostall® használatával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bazofil aktivációs teszt értékének alakulása
Időkeret: 1. nap - 3:30
|
A bazofil aktivációs teszt alakulása (az aktivált bazofilek %-a) a deszenzitizáció kezdete előtti reggel (Alyostall®) és az első nap utolsó adagja előtt
|
1. nap - 3:30
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés az aktivációs basophil teszt eredményei és a tolerancia között
Időkeret: 1. nap - 5:30
|
Összefüggést keresni egyrészt az aktivációs bazofil teszt eredményei (aktivált bazofilek %-a) és a tolerancia, másrészt a klinikailag értékelt deszenzitizáció (Alyostall®) hatékonysága között.
|
1. nap - 5:30
|
|
A bazofil felszíni markerek evolúciója
Időkeret: 1. nap - 5:30
|
Az aktivált bazofil felületi markerek evolúciója citometrikus áramlással (az aktivált %-a) a deszenzitizáció kezdete és a deszenzitizáció első napjának utolsó injekciója előtt (Alyostall®)
|
1. nap - 5:30
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luc THIBERVILLE, Pr, UH Rouen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- L'ultrarush pendant l'immunothérapie aux venins d'hyménoptères conduit à une diminution les lymphocytes NK dans le sang - G.Mahay1J.Martinet2M.Roger3O.Boyer2L.Thiberville3 - 2017
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 17.
Első közzététel (Becsült)
2014. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014/069/HP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .