Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Determinismus mechanismu účinku specifické imunoterapie u alergie na jed blanokřídlých (MAISAVEN)

23. října 2019 aktualizováno: University Hospital, Rouen

V současné době většina protokolů používaných pro desenzibilizaci na jedy blanokřídlých spočívá ve velmi rychlém zvýšení dávek extraktů jedu podávaných během SIT za den bez systémové reakce pacienta, která není dosud vysvětlena. Hypotézou je, že tato dobrá tolerance je způsobena rychlým poklesem odpovědi žírných buněk a bazofilů na alergen.

Hlavním cílem je studium aktivace bazofilů v reakci na alergen během prvního dne desenzibilizace, měřeno testem aktivace bazofilů.

Zahájení desenzibilizace se řídí protokolem rychlého růstu. Úroveň aktivace bazofilů v průběhu desenzibilizace bude analyzována průtokovou cytometrií po in vitro stimulaci alergenem.

Změny v polarizaci T buněk jsou také analyzovány průtokovou cytometrií. Vývoj exprese různých proteinů v krevních bazofilech bude studován měřením jejich messengerových RNA

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie, 76031
        • Rouen University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let a mladší 75 let
  • Pacient, který vykazoval generalizovanou alergickou reakci po punkci blanokřídlého hmyzu
  • Pacient s pozitivními kožními testy na jed blanokřídlých
  • Pacient s pozitivním specifickým IgE proti jedu blanokřídlých • u kterého byla zvolena indikace akcelerované desenzibilizace v denní hospitalizaci
  • Informace a souhlas podepsaný pacientem
  • Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení
  • Pro ženy v plodném věku užívající účinnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s následujícími chorobami: mastocytóza, systémová infekce nebo hospitalizace do 4 týdnů před zařazením, chronické zánětlivé onemocnění, rakovina, nevyvážené astma, imunitní nedostatečnost
  • Pacienti na beta-blokátoru, po jiné specifické imunoterapii nebo probíhající imunosupresivní terapii.
  • Těhotné nebo kojící
  • Osoby umístěné pod soudní ochranu
  • Pacient účastnící se nebo účastnící se jiného biomedicínského výzkumu do šesti měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Desenzibilizace
Odběr krve pro biologické odběry během validovaného desenzibilizačního protokolu (Alyostall®)
Postup: biologický odběr
odběr krve pro biologické odběry během validovaného desenzibilizačního protokolu (Alyostall®)
Biologický: Desenzibilizační protokol (Alyostall®)
Proveden validovaný desenzibilizační protokol pomocí Alyostall®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj hodnoty testu aktivace bazofilů
Časové okno: Den 1 – 3:30
Vývoj testu aktivace bazofilů (% aktivovaných bazofilů) mezi ránem před začátkem desenzibilizace (Alyostall®) a před poslední dávkou prvního dne
Den 1 – 3:30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi výsledky aktivačních bazofilních testů a tolerancí
Časové okno: Den 1 – 5:30
Hledání korelace mezi výsledky testu aktivace bazofilů (% aktivovaných bazofilů) a tolerancí na jedné straně a na straně druhé účinností klinicky hodnocené desenzibilizace (Alyostall®)
Den 1 – 5:30
Evoluce bazofilních povrchových markerů
Časové okno: Den 1 – 5:30
Evoluce aktivovaných bazofilních povrchových markerů cytometrickým průtokem (% aktivovaných) mezi začátkem desenzibilizace a před poslední injekcí prvního dne desenzibilizace (Alyostall®)
Den 1 – 5:30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luc THIBERVILLE, Pr, UH Rouen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014/069/HP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na biologický odběr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit