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Determinismus des Wirkmechanismus der spezifischen Immuntherapie bei Hymenopterengiftallergie (MAISAVEN)

23. Oktober 2019 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Derzeit bestehen die meisten Protokolle zur Desensibilisierung gegenüber Hymenoptera-Giften aus einer sehr raschen Erhöhung der Dosen von Giftextrakten, die während der SIT an einem Tag ohne systemische Reaktion des Patienten verabreicht werden, was noch nicht erklärt ist. Die Hypothese ist, dass diese gute Verträglichkeit auf eine schnelle Abnahme der Reaktion von Mastzellen und Basophilen auf das Allergen zurückzuführen ist.

Das Hauptziel ist die Untersuchung der Basophilenaktivierung als Reaktion auf das Allergen während des ersten Tages der Desensibilisierung, gemessen durch den Basophilenaktivierungstest.

Der Beginn der Desensibilisierung folgt einem Protokoll schneller Wachstumsraten. Das Aktivierungsniveau der Basophilen im Verlauf der Desensibilisierung wird nach in vitro-Stimulation durch Allergen durchflusszytometrisch analysiert.

Änderungen in der T-Zell-Polarisation werden auch durch Durchflusszytometrie analysiert. Die Evolution der Expression verschiedener Proteine ​​in Blutbasophilen wird untersucht, indem ihre Boten-RNAs gemessen werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Rouen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre und unter 75 Jahren
  • Patient mit generalisierter allergischer Reaktion nach Punktion eines Hautflüglers
  • Patient mit positiven Hauttests gegen das Gift eines Hautflüglers
  • Patient mit positivem spezifischem IgE gegen das Gift eines Hautflüglers, • bei dem die Indikation zur beschleunigten Desensibilisierung in der Tagesklinik gewählt wurde
  • Aufklärung und Einwilligung vom Patienten unterschrieben
  • Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter, die ein wirksames Verhütungsmittel einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit folgenden Erkrankungen: Mastozytose, systemische Infektion oder Krankenhausaufenthalt innerhalb von 4 Wochen vor Einschluss, chronisch entzündliche Erkrankung, Krebs, unausgeglichenes Asthma, Immunschwäche
  • Patienten unter Betablockern, nach einer anderen spezifischen Immuntherapie oder einer laufenden immunsuppressiven Therapie.
  • Schwanger oder stillend
  • Personen, die unter gerichtlichen Schutz gestellt werden
  • Patient, der innerhalb von sechs Monaten an einer anderen biomedizinischen Forschung teilnimmt oder teilgenommen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Desensibilisierung
Blutentnahme zur biologischen Probenahme während des validierten Desensibilisierungsprotokolls (Alyostal®)
Verfahren: biologische Probenahme
Blutentnahme zur biologischen Probenahme während des validierten Desensibilisierungsprotokolls (Alyostal®)
Biologisch: Desensibilisierungsprotokoll (Alyostal®)
Validiertes Desensibilisierungsprotokoll mit Alyostal® durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des Basophilen-Aktivierungstestwertes
Zeitfenster: Tag 1 - 3h30
Entwicklung des Basophilen-Aktivierungstests (% der aktivierten Basophilen) zwischen dem Morgen vor Beginn der Desensibilisierung (Alyostall®) und vor der letzten Dosis des ersten Tages
Tag 1 - 3h30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen den Ergebnissen des Aktivierungs-Basophilen-Tests und der Toleranz
Zeitfenster: Tag 1 - 5h30
Suche nach einer Korrelation zwischen den Ergebnissen des Aktivierungs-Basophilen-Tests (% der aktivierten Basophilen) und der Toleranz einerseits und der Wirksamkeit einer klinisch evaluierten Desensibilisierung (Alyostall®) andererseits
Tag 1 - 5h30
Evolution von basophilen Oberflächenmarkern
Zeitfenster: Tag 1 - 5h30
Entwicklung aktivierter basophiler Oberflächenmarker durch zytometrischen Fluss (% der Aktivierung) zwischen dem Beginn der Desensibilisierung und vor der letzten Injektion des ersten Tages der Desensibilisierung (Alyostall®)
Tag 1 - 5h30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Ermittler

  • Hauptermittler: Luc THIBERVILLE, Pr, UH Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/069/HP

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