Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sinopsys Lacrimal Stent Indicerat för Sinus Irrigation (SLS)

11 februari 2016 uppdaterad av: Sinopsys Surgical

Sinopsys Lacrimal Stent indicerat för Sinus Irrigation via Transcaruncular Ethmoid Sinus Access hos patienter med måttlig till svår kronisk rhinosinusit med etmoid sinus involvering

Syftet med denna studie är att samla in preliminära kliniska data relaterade till säkerheten och prestandan hos Sinopsys Lacrimal Stent.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För syftet med denna kliniska studie är Sinopsys Lacrimal Stent avsedd att tillhandahålla ett sätt att administrera sinusspolning med saltlösning via en transkarunkulär-etmoid sinusåtkomst hos patienter med måttlig till svår kronisk rhinosinusit med etmoid involvering. Syftet med administreringen av saltlösningssköljning är att minska intensiteten av symtom på kronisk rhinosinusit hos denna patientpopulation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80634
        • Front Range ENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Advanced ENT and Allergy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Utredaren har fastställt att den potentiella försökspersonen har måttlig till svår kronisk rhinosinusit med etmoid involvering och har följt minst tolv (12) veckors lämplig medicinsk behandling före inskrivning
  2. Ålder ≥ 22 år

  3. Det potentiella studieämnet uppfyller American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery (AAO-HNS) kriterier för kronisk rhinosinusit 12 veckor eller längre av två eller flera av följande tecken och symtom:

    • Mukopurulent dränering (främre, bakre eller båda)
    • Nasal obstruktion (täppa)
    • Ansiktssmärta-tryck-fullhet, eller
    • Nedsatt luktsinne

    OCH inflammation dokumenteras av ett eller flera av följande fynd:

    • Purulent (inte tydligt) slem eller ödem i mitten av meatus eller etmoidregionen
    • Polyper i näshålan eller mitten av meatus, och/eller
    • Röntgenbild som visar inflammation i paranasala bihålor
  4. Totalpoäng för SNOT-20 ≥ 41
  5. CT-skanning (koronal vy) bekräftar inflammation / involvering av etmoida bihålor
  6. CT-skanning (koronal vy) bekräftar att djupet av luktfossa är Keros-klassificering 1 eller 2.

Exklusions kriterier:

  1. Sinus opacifieringspoäng på ≤ 8 eller ≥ 18 uppmätt med det CT-härledda Lund - Mackay poängsystemet
  2. Isolerad sinussjukdom uppenbar på CT-skanning som sannolikt inte skulle svara på måletmoidbehandling (t.ex. isolerad sphenoid eller frontal sjukdom)
  3. Allvarlig polypos definierad som grad III eller grad IV polypos med den anpassade skalan från Meltzer, 2006.
  4. Tidigare ögon- och/eller sinuskirurgi för CRS
  5. CT-skanning (koronal vy) visar djupet av olfaktoriska fossa är Keros-klassificering 3.
  6. Tidigare kirurgiska anamnes, fysisk undersökning, nasal endoskopi och/eller avbildningsstudier tyder på betydande snedvridning av den kraniofaciala anatomin, vilket förbjuder adekvat placering av SLS
  7. Förekomst av en sinonasal encepholocele, bestämt genom CT-skanning
  8. Förekomst av aktiv HEENT-infektion inklusive akut dacryocystit
  9. Febersjukdom inom 2 veckor och/eller aktiv pus från näsan
  10. Alla tecken på aktiv oftalmisk sjukdom, infektion eller inflammation, inklusive närvaron av allvarlig okulär ytainflammatorisk sjukdom eller tecken och symtom på "torrögonsjukdom" som fastställts genom fysisk undersökning som kan förvärras av närvaron av enheten
  11. Nuvarande användning av aktuella mediciner för ögat för att behandla en aktiv oftalmisk sjukdom
  12. HbA1c-nivå på ≥ 7,5 % vid tidpunkten för screening, aktuell kemoterapi eller andra immunförsämrade tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sinopsys Lacrimal Stent
Sinopsys Lacrimal Stent är indicerat för användning för att skapa en transcaruncular etmoid sinus access.
Enhet: Sinopsys Lacrimal Stent
Sinopsys Lacrimal Stent är indicerat för användning för att skapa en transcaruncular etmoid sinus access.
Andra namn:
  • SLS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SNOT - 20
Tidsram: 18 veckor
Symtom på kronisk rhinosinusit mätt med SNOT-20-poäng från baslinjen till 18 veckors uppföljning (1, 4, 8, 12 och 18)
18 veckor
Patency kommer att bekräftas efter proceduren med passivt flöde genom SLS-lumen genom att tillsätta 2-4 droppar steril koksaltlösning i den stenterade mediala fornixen och observera dränering.
Tidsram: 18 veckor
Patienterna kommer att utbildas för självadministration av saltlösning före utskrivningen hem. Försökspersonerna kommer att instrueras hur de ska observera stentens öppenhet och att rapportera problem med flödet till utredaren.
18 veckor
Säkerhet: Förekomst och förekomst av förväntade och oväntade biverkningar
Tidsram: 18 veckor
Bedömning av förekomsten och förekomsten av förväntade och oväntade biverkningar som rapporterats under de 18 veckorna av den kliniska studien.
18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lund-MacKay CT-poäng
Tidsram: 12 veckor
Jämförelse av baslinje och 12 veckor
12 veckor
Lund-Kennedy Nasal Endoskopi Poäng
Tidsram: 12 veckor
Jämförelse av baslinje och 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sinopsys Surgical

Utredare

  • Studierektor: Teena Augustino, Sinopsys Surgical Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2014

Första postat (UPPSKATTA)

21 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SLS-US-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera