- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02297243
Stent lagrimal Sinopsys indicado para la irrigación de los senos paranasales (SLS)
11 de febrero de 2016 actualizado por: Sinopsys Surgical
El stent lagrimal Sinopsys indicado para la irrigación de los senos nasales a través del acceso transcaruncular del seno etmoidal en pacientes con rinosinusitis crónica de moderada a grave con afectación del seno etmoidal
El objetivo de este estudio es recopilar datos clínicos preliminares relacionados con la seguridad y el rendimiento del stent lagrimal Sinopsys.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los fines de este estudio clínico, el stent lagrimal Sinopsys está destinado a proporcionar un medio para administrar la irrigación de los senos nasales a través de un acceso transcaruncular al seno etmoidal en pacientes con rinosinusitis crónica de moderada a grave con afectación etmoidal.
El propósito de la administración de irrigación salina es reducir la intensidad de los síntomas de la rinosinusitis crónica en esta población de pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80634
- Front Range ENT
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Advanced ENT and Allergy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El investigador ha determinado que el posible sujeto del estudio tiene rinosinusitis crónica de moderada a grave con afectación etmoidal y ha seguido al menos doce (12) semanas de tratamiento médico adecuado antes de la inscripción.
- Edad ≥ 22 años
El sujeto potencial del estudio cumple con los criterios de la Academia Estadounidense de Otorrinolaringología - Cirugía de Cabeza y Cuello (AAO-HNS) para la rinosinusitis crónica de 12 semanas o más de dos o más de los siguientes signos y síntomas:
- Drenaje mucopurulento (anterior, posterior o ambos)
- Obstrucción nasal (congestión)
- Dolor-presión-plenitud facial, o
- Disminución del sentido del olfato
Y la inflamación está documentada por uno o más de los siguientes hallazgos:
- Moco purulento (no claro) o edema en el meato medio o región etmoidal
- Pólipos en cavidad nasal o meato medio, y/o
- Imágenes radiográficas que muestran inflamación de los senos paranasales
- Puntuación total SNOT-20 ≥ 41
- La tomografía computarizada (vista coronal) confirma la inflamación/afectación de los senos etmoidales
- La tomografía computarizada (vista coronal) confirma que la profundidad de la fosa olfativa es la clasificación de Keros 1 o 2.
Criterio de exclusión:
- Puntuación de opacificación sinusal de ≤ 8 o ≥ 18 medida usando el sistema de puntuación de Lund-Mackay derivado de TC
- Enfermedad aislada de los senos paranasales evidente en la tomografía computarizada que probablemente no responda al tratamiento etmoidal objetivo (p. ej., enfermedad aislada del esfenoides o frontal)
- Poliposis severa definida como poliposis de Grado III o Grado IV utilizando la escala adaptada de Meltzer, 2006.
- Cirugía ocular y/o sinusal previa por CRS
- La tomografía computarizada (vista coronal) muestra que la profundidad de la fosa olfativa es la clasificación 3 de Keros.
- Los antecedentes quirúrgicos previos, el examen físico, la endoscopia nasal y/o los estudios de imágenes sugieren una distorsión significativa de la anatomía craneofacial, lo que impide la colocación adecuada del SLS.
- Presencia de un encefolocele sinonasal determinado por tomografía computarizada
- Presencia de infección activa por HEENT, incluida la dacriocistitis aguda
- Enfermedad febril dentro de 2 semanas y/o pus activo de la nariz
- Cualquier signo de enfermedad oftálmica activa, infección o inflamación, incluida la presencia de enfermedad inflamatoria grave de la superficie ocular o signos y síntomas de "enfermedad del ojo seco" según lo determinado por el examen físico que podría verse exacerbado por la presencia del dispositivo.
- Uso actual de medicamentos tópicos para el ojo para tratar una enfermedad oftálmica activa
- Nivel de HbA1c de ≥ 7,5 % en el momento de la selección, quimioterapia actual u otras condiciones inmunodeprimidas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Stent lagrimal Sinopsys
El stent lagrimal Sinopsys está indicado para crear un acceso transcaruncular al seno etmoidal.
|
El stent lagrimal Sinopsys está indicado para crear un acceso transcaruncular al seno etmoidal.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mocos - 20
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Síntomas de rinosinusitis crónica medidos por puntajes SNOT-20 desde el inicio hasta las 18 semanas de seguimiento (1, 4, 8, 12 y 18)
|
18 semanas
|
La permeabilidad se confirmará después del procedimiento con flujo pasivo a través de la luz del SLS mediante la instilación de 2 a 4 gotas de solución salina estéril en el fórnix medial con stent y la observación del drenaje.
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Se capacitará a los pacientes para la autoadministración de irrigación salina antes del alta domiciliaria.
Se indicará a los sujetos cómo observar la permeabilidad del stent e informar al investigador sobre los problemas de flujo.
|
18 semanas
|
Seguridad: Incidencia y ocurrencia de eventos adversos anticipados y no anticipados
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Evaluación de la incidencia y ocurrencia de eventos adversos anticipados y no anticipados informados durante las 18 semanas del estudio clínico.
|
18 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones de TC de Lund-MacKay
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Comparación de línea de base y 12 semanas
|
12 semanas
|
Puntuaciones de la endoscopia nasal de Lund-Kennedy
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Comparación de línea de base y 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Teena Augustino, Sinopsys Surgical Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SLS-US-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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