副鼻腔洗浄に適応した Sinopsys Lacrimal ステント (SLS)
2016年2月11日 更新者：Sinopsys Surgical
篩骨洞の関与を伴う中等度から重度の慢性鼻副鼻腔炎の患者における、経耳鼻咽喉科の篩骨洞アクセスを介した副鼻腔洗浄に適応する Sinopsys Lacrimal ステント
この研究の目的は、Sinopsys Lacrimal Stent の安全性と性能に関する予備的な臨床データを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究の目的のために、Sinopsys Lacrimal Stent は、篩骨病変を伴う中等度から重度の慢性鼻副鼻腔炎の患者に経耳鼻咽喉科 - 篩骨洞アクセスを介して生理食塩水洞洗浄を行う手段を提供することを目的としています。
生理食塩水による洗浄の目的は、この患者集団における慢性副鼻腔炎の症状の強さを軽減することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Colorado
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Greeley、Colorado、アメリカ、80634
- Front Range ENT
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Advanced ENT and Allergy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験責任医師は、潜在的な研究対象が篩骨病変を伴う中等度から重度の慢性鼻副鼻腔炎を患っており、登録前に少なくとも12週間の適切な医学的治療を受けたと判断しました
- 22歳以上
-潜在的な研究対象は、次の徴候と症状の2つ以上の12週間以上の慢性副鼻腔炎の米国耳鼻咽喉科 - 頭頸部外科（AAO-HNS）基準を満たしています。
- 粘液膿性ドレナージ（前方、後方、または両方）
- 鼻づまり（うっ血）
- 顔の痛み - 圧迫 - 充満、または
- 嗅覚の低下
AND 炎症は、以下の所見の 1 つ以上によって記録されます。
- 中道または篩骨部の化膿性（はっきりしない）粘液または浮腫
- 鼻腔または中鼻道のポリープ、および/または
- 副鼻腔の炎症を示す放射線画像
- SNOT-20 合計スコア ≥ 41
- CTスキャン（冠状断）により、篩骨洞の炎症/関与が確認されます
- CT スキャン (冠状断) は、嗅窩の深さが Keros 分類 1 または 2 であることを確認します。
除外基準:
- -CT由来のLundを使用して測定された≤8または≥18の洞混濁スコア - Mackayスコアリングシステム
- -CTスキャンで明らかな孤立性副鼻腔疾患で、標的篩骨治療に反応する可能性は低い（例えば、孤立した蝶形骨または前頭葉の疾患）
- Meltzer, 2006 の適合スケールを使用して、グレード III またはグレード IV のポリポーシスとして定義される重度のポリポーシス。
- -CRSのための以前の眼および/または副鼻腔手術
- CT スキャン (冠状断) は、嗅窩の深さが Keros 分類 3 であることを示しています。
- 以前の手術歴、身体検査、鼻内視鏡検査および/または画像検査は、頭蓋顔面解剖学の重大な歪みを示唆しており、SLS の適切な配置を妨げています。
- CTスキャンによって決定される副鼻腔脳瘤の存在
- -急性涙嚢炎を含む活動性のHEENT感染の存在
- 2週間以内の熱性疾患および/または鼻からの活動性膿
- -重度の眼表面炎症性疾患の存在、または「ドライアイ疾患」の徴候および症状の存在を含む活動性の眼科疾患、感染症、または炎症の兆候は、身体検査によって決定され、デバイスの存在によって悪化する可能性があります
- -活動性の眼科疾患を治療するための眼の局所薬の現在の使用
- -スクリーニング時のHbA1cレベルが7.5％以上、現在の化学療法、またはその他の免疫不全状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シノプシス涙管ステント
Sinopsys Lacrimal Stent は、transcaruncular 篩骨洞アクセスを作成するために使用するために示されています。
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Sinopsys Lacrimal Stent は、transcaruncular 篩骨洞アクセスを作成するために使用するために示されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻水 - 20
時間枠：18週間
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-ベースラインから18週間のフォローアップまでのSNOT-20スコアによって測定される慢性副鼻腔炎の症状（1、4、8、12、および18）
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18週間
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開存性は、SLS ルーメンを介した受動的な流れで手術後に確認され、2 ～ 4 滴の滅菌生理食塩水をステント付き内側円蓋に注入し、排液を観察します。
時間枠：18週間
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患者は退院前に生理食塩水の自己管理について訓練を受けます。
対象者は、ステントの開通性を観察する方法、および流れに関する問題を治験責任医師に報告する方法を指示されます。
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18週間
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安全性: 予想されるおよび予想外の有害事象の発生率と発生
時間枠：18週間
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臨床試験の 18 週間の間に報告された、予想されるおよび予想外の有害事象の発生率および発生の評価。
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18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Lund-MacKay CT スコア
時間枠：12週間
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ベースラインと 12 週間の比較
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12週間
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Lund-Kennedy Nasal Endoscopy スコア
時間枠：12週間
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ベースラインと 12 週間の比較
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Teena Augustino、Sinopsys Surgical Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月11日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シノプシス涙管ステントの臨床試験
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.積極的、募集していない
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University of Turin, Italy完了
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Indiana University引きこもった