Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sinopsys Lacrimal stent sinus irrigációra javallt (SLS)

2016. február 11. frissítette: Sinopsys Surgical

A Sinopsys Lacrimal stent szinusz öntözésre javallt transzkarunkuláris etmoid sinus hozzáférésen keresztül mérsékelt vagy súlyos krónikus rhinosinusitisben szenvedő betegek etmoid sinus érintettségével

A tanulmány célja a Sinopsys Lacrimal Stent biztonságosságával és teljesítményével kapcsolatos előzetes klinikai adatok gyűjtése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a klinikai vizsgálatnak a céljaira a Sinopsys Lacrimal Stent célja a sóoldatú sinus irrigáció beadása transcaruncularis-etmoid sinus hozzáférésen keresztül mérsékelt vagy súlyos krónikus rhinosinusitisben szenvedő betegeknél, amelyek etmoid érintettséggel rendelkeznek. A sóoldattal végzett öntözés célja a krónikus rhinosinusitis tüneteinek intenzitásának csökkentése ebben a betegpopulációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80634
        • Front Range ENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Advanced ENT and Allergy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgáló megállapította, hogy a potenciális vizsgálati alany közepesen súlyos vagy súlyos krónikus rhinosinusitisben szenved etmoid érintettséggel, és legalább tizenkét (12) hetes megfelelő orvosi terápiát követett a felvétel előtt.
  2. Életkor ≥ 22 év

  3. A potenciális vizsgálati alany megfelel az Amerikai Fül-orr-gégészeti Akadémia – Fej- és Nyaksebészet (AAO-HNS) kritériumainak a krónikus rhinosinusitis 12 hetes vagy annál hosszabb időtartamára, az alábbi jelek és tünetek közül kettő vagy több közül:

    • Mukogennyes elvezetés (elülső, hátsó vagy mindkettő)
    • Orrdugulás (orrdugulás)
    • Arc fájdalom-nyomás-teltség, ill
    • Csökkent szaglás

    ÉS a gyulladást a következő megállapítások közül egy vagy több dokumentálja:

    • Gennyes (nem tiszta) nyálka vagy ödéma a középső hús vagy etmoid régióban
    • Polipok az orrüregben vagy a középső húsüregben és/vagy
    • Röntgenfelvétel, amely az orrmelléküregek gyulladását mutatja
  4. SNOT-20 összpontszám ≥ 41
  5. A CT-vizsgálat (koronális nézet) megerősíti az ethmoid sinusok gyulladását / érintettségét
  6. A CT-vizsgálat (koronális kép) megerősíti, hogy a szaglófossa mélysége Keros 1-es vagy 2-es besorolású.

Kizárási kritériumok:

  1. ≤ 8 vagy ≥ 18 sinus opacitási pontszám a CT-ből származó Lund – Mackay pontozási rendszerrel mérve
  2. Izolált arcüreg-betegség a CT-vizsgálat során, amely valószínűleg nem reagál a célzott ethmoid kezelésre (pl. izolált sphenoid vagy frontális betegség)
  3. Súlyos polipózis, amelyet a Meltzer, 2006 adaptált skála alapján III. vagy IV. fokozatú polipózisként határoztak meg.
  4. Korábbi szem- és/vagy arcüreg műtét CRS miatt
  5. A CT-vizsgálat (koronális nézet) a szaglófossa mélységét mutatja, Keros besorolása 3.
  6. Korábbi műtéti anamnézis, fizikális vizsgálat, orr endoszkópia és/vagy képalkotó vizsgálatok a craniofacialis anatómiájának jelentős torzulására utalnak, ami megakadályozza az SLS megfelelő elhelyezését
  7. Sinonasalis encepholocele jelenléte CT-vizsgálattal meghatározva
  8. Aktív HEENT fertőzés jelenléte, beleértve az akut dacryocystitist
  9. Lázas betegség 2 héten belül és/vagy aktív genny az orrból
  10. Aktív szembetegség, fertőzés vagy gyulladás bármely jele, beleértve a súlyos szemfelszíni gyulladásos betegség jelenlétét vagy a "száraz szem betegség" jeleit és tüneteit fizikális vizsgálat alapján, amelyet az eszköz jelenléte súlyosbíthat
  11. A szem helyi kezelésére szolgáló gyógyszerek jelenlegi alkalmazása aktív szemészeti betegség kezelésére
  12. HbA1c-szint ≥ 7,5% a szűrés, a jelenlegi kemoterápia vagy más immunkompromittált állapotok idején

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Sinopsys Lacrimal Stent
A Sinopsys Lacrimal Stent transcaruncularis ethmoid sinus hozzáférés létrehozására szolgál.
Eszköz: Sinopsys Lacrimal Stent
A Sinopsys Lacrimal Stent transcaruncularis ethmoid sinus hozzáférés létrehozására szolgál.
Más nevek:
  • SLS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SNOT - 20
Időkeret: 18 hét
A krónikus rhinosinusitis tünetei a SNOT-20 pontszámokkal mérve a kiindulástól a 18 hetes követésig (1, 4, 8, 12 és 18)
18 hét
Az átjárhatóságot az SLS lumenén keresztüli passzív áramlással az eljárás után igazolják, 2-4 csepp steril sóoldatot csepegtetve a sztentált mediális fornixba, és megfigyelik a vízelvezetést.
Időkeret: 18 hét
A betegeket a hazabocsátás előtt kiképezik a sóoldattal végzett öntözés önálló beadására. Az alanyok utasítást kapnak, hogyan figyeljék meg a stent átjárhatóságát, és jelentsék az áramlási problémákat a vizsgálónak.
18 hét
Biztonság: A várt és nem várt nemkívánatos események előfordulása és előfordulása
Időkeret: 18 hét
A klinikai vizsgálat 18 hete alatt jelentett várt és nem várt mellékhatások előfordulásának és előfordulásának értékelése.
18 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lund-MacKay CT pontszámok
Időkeret: 12 hét
Az alapvonal és a 12 hét összehasonlítása
12 hét
Lund-Kennedy orr endoszkópos pontszámok
Időkeret: 12 hét
Az alapvonal és a 12 hét összehasonlítása
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sinopsys Surgical

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Teena Augustino, Sinopsys Surgical Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SLS-US-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ethmoid sinusitis

Klinikai vizsgálatok a Sinopsys Lacrimal Stent

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel