Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stent łzowy Sinopsys wskazany do irygacji zatok (SLS)

11 lutego 2016 zaktualizowane przez: Sinopsys Surgical

Stent łzowy Sinopsys wskazany do irygacji zatoki poprzez przeznaczyniowy dostęp do zatoki sitowej u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z zajęciem zatoki sitowej

Celem tego badania jest zebranie wstępnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i działania stentu łzowego Sinopsys.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dla celów tego badania klinicznego, stent łzowy Sinopsys ma zapewnić środki do irygacji zatok solą fizjologiczną przez dostęp do zatoki sitowej u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok z zajęciem sitowia. Celem podawania soli fizjologicznej do irygacji jest zmniejszenie nasilenia objawów przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok w tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80634
        • Front Range ENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Advanced ENT and Allergy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Badacz ustalił, że potencjalny uczestnik badania cierpi na przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z zajęciem sitowia i przed włączeniem do badania przeszedł odpowiednią terapię medyczną przez co najmniej dwanaście (12) tygodni
  2. Wiek ≥ 22 lata

  3. Potencjalny uczestnik badania spełnia kryteria American Academy of Otolaryngology – Head and Neck Surgery (AAO-HNS) dotyczące przewlekłego zapalenia zatok przynosowych trwającego 12 tygodni lub dłużej z dwoma lub więcej z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych:

    • Drenaż śluzowo-ropny (przedni, tylny lub oba)
    • Niedrożność nosa (przekrwienie)
    • Twarzowy ból-nacisk-pełność, lub
    • Osłabiony zmysł węchu

    ORAZ stan zapalny jest udokumentowany przez co najmniej jeden z następujących objawów:

    • Ropny (nieprzezroczysty) śluz lub obrzęk w przewodzie środkowym lub okolicy sitowej
    • Polipy w jamie nosowej lub przewodzie środkowym i/lub
    • Zdjęcie radiologiczne przedstawiające stan zapalny zatok przynosowych
  4. Łączny wynik SNOT-20 ≥ 41
  5. Tomografia komputerowa (widok czołowy) potwierdza stan zapalny/zajęcie zatok sitowych
  6. Tomografia komputerowa (projekcja czołowa) potwierdza, że ​​głębokość dołu węchowego to 1 lub 2 klasyfikacja Kerosa.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wynik zmętnienia zatok ≤ 8 lub ≥ 18 mierzony za pomocą systemu punktacji Lund-Mackay pochodzącego z tomografii komputerowej
  2. Izolowana choroba zatok widoczna na tomografii komputerowej, która prawdopodobnie nie zareaguje na docelowe leczenie sitowia (np. izolowana choroba klinowa lub czołowa)
  3. Ciężka polipowatość zdefiniowana jako polipowatość stopnia III lub IV przy użyciu dostosowanej skali z Meltzer, 2006.
  4. Wcześniejsza operacja oka i/lub zatok z powodu CRS
  5. Tomografia komputerowa (widok koronalny) pokazuje głębokość dołu węchowego według klasyfikacji Kerosa 3.
  6. Wcześniejszy wywiad chirurgiczny, badanie fizykalne, endoskopia nosa i/lub badania obrazowe sugerują znaczne zniekształcenie anatomii twarzoczaszki, co uniemożliwia odpowiednie umieszczenie SLS
  7. Obecność encefolocele zatokowo-nosowego stwierdzona za pomocą tomografii komputerowej
  8. Obecność aktywnego zakażenia HEENT, w tym ostrego zapalenia drożdżakowego
  9. Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 2 tygodni i/lub aktywna ropa z nosa
  10. Wszelkie oznaki aktywnej choroby oczu, zakażenia lub stanu zapalnego, w tym obecność ciężkiego stanu zapalnego powierzchni oka lub oznaki i objawy „zespołu suchego oka” stwierdzone w badaniu przedmiotowym, które mogą ulec zaostrzeniu w wyniku obecności urządzenia
  11. Aktualne stosowanie leków miejscowych do oka w leczeniu czynnej choroby okulistycznej
  12. Poziom HbA1c ≥ 7,5% w czasie badania przesiewowego, aktualnej chemioterapii lub innych stanów upośledzonej odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sinopsys Stent łzowy
Stent łzowy Sinopsys jest wskazany do stosowania w celu uzyskania dostępu do zatoki sitowej przez naczynia krwionośne.
Urządzenie: Sinopsys Stent łzowy
Stent łzowy Sinopsys jest wskazany do stosowania w celu uzyskania dostępu do zatoki sitowej przez naczynia krwionośne.
Inne nazwy:
  • SLS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SNOT - 20
Ramy czasowe: 18 tygodni
Objawy przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych mierzone za pomocą wyników SNOT-20 od wartości początkowej do 18 tygodni obserwacji (1, 4, 8, 12 i 18)
18 tygodni
Drożność zostanie potwierdzona po zabiegu z biernym przepływem przez światło SLS poprzez wkroplenie 2-4 kropli sterylnej soli fizjologicznej do stentowanego sklepienia przyśrodkowego i obserwację drenażu.
Ramy czasowe: 18 tygodni
Pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie samodzielnego podawania irygacji solą fizjologiczną przed wypisem do domu. Pacjenci zostaną poinstruowani, jak obserwować drożność stentu i zgłaszać badaczowi problemy z przepływem.
18 tygodni
Bezpieczeństwo: Występowanie i występowanie przewidywanych i nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 18 tygodni
Ocena częstości występowania i występowania przewidywanych i nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w ciągu 18 tygodni badania klinicznego.
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki CT Lund-MacKay
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie linii podstawowej i 12 tygodni
12 tygodni
Wyniki endoskopii nosa Lunda-Kennedy'ego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie linii podstawowej i 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinopsys Surgical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Teena Augustino, Sinopsys Surgical Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLS-US-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sinopsys Stent łzowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj