Palliativ vård för patienter med avancerad hjärtsjukdom (FLAME)

Patienter med antingen akut kranskärlssyndrom (ACS) eller akut hjärtsvikt (AHF) som uppnår en beräknad risk för dödlighet inom 12 månader på 20 % eller mer (GRACE-poäng för ACS och EFFECT-poäng för AHF) kommer att tilldelas tidig eller fördröjd intervention med hjälp av ett webbaserat randomiseringssystem.

Inklusionskriterier:

Ålder > 18 år Oplanerad sjukhusinläggning på grund av kronisk hjärtsvikt och eller akut kranskärlssyndrom 12 månaders beräknad dödlighetsrisk på 20 % eller högre Optimal tolererad medicinsk behandling och apparatbehandling

Exklusions kriterier:

Förväntad överlevnad < 28 dagar Annat livsbegränsande icke-hjärttillstånd som sannolikt orsakar död inom 12 månader Måttlig eller svår demens Måttlig eller svår kognitiv funktionsnedsättning

Supportive & Palliative Care Planing Intervention Den planerade interventionen kommer att följa kärnprinciperna för holistisk palliativ vård. Det detaljerade innehållet kan anpassas efter de kvalitativa baslinjeintervjuerna och fokusgruppsstudien som beskrivs ovan och kan utvecklas under pilotfasen (se nedan).

Den första komponenten av interventionen kommer att bestå av en intervju med patienten och vårdgivaren inom 7 dagar efter inskrivningen. Detta kommer att utföras av försökskonsulten kardiolog och försökssjuksköterskan i ett tyst rum antingen på sjukhuset eller i patientens hem. Denna baslinjekonsultation kommer att utforska de kliniska och sociala behoven hos patienten och deras vårdare, tidigare och nuvarande klinisk status och behandling, mål för behandling och vård nu och i händelse av en framtida klinisk försämring, och status för hjärt-lungräddning (HLR). Syftet kommer att vara att utveckla en patientcentrerad framtida vårdplan (FCP). Den här intervjun kommer också att fastställa om patienten och vårdgivaren gärna delar FCP med det samhällsbaserade vårdteamet och akutsjukvården.

Ytterligare två schemalagda patient-/vårdarekonsultationer med sjuksköterskan kommer att äga rum 6 och 12 veckor efter inskrivningen och kommer att utforska frågor kring hjärtvård, fysiska, sociala, psykologiska, andliga, kulturella och informationsbehov. Vid vart och ett av dessa möten kommer FCP att granskas i detalj och eventuella ändringar kommer att göras i ett nytt dokument som kommer att delas med andra organisationer enligt ovan med patientens tillåtelse.

Den andra komponenten i interventionen är kontinuerlig stödjande vård som tillhandahålls av specialistsjuksköterskan som kommer att fungera som professionell vårdare och förespråkare för patienten under den 12 veckor långa interventionsfasen. Närmare bestämt kommer sjuksköterskan att vara tillgänglig på en mobiltelefon måndag till fredag, 0900 till 1700 för patienten eller vårdaren att ringa för råd eller stöd. Denna försökssköterska ska se till att patienten placeras på primärvårdens palliativa register. De kommer också att ge patienten och deras familj möjligheter att be om information om deras tillstånd och vård, och att deras nuvarande FCP är tillgängligt för primärvården, jourtjänster och på sjukhusets patientinformationssystem och uppdateras minst än 6 veckors intervall. Sjuksköterskan kommer att granska detaljerna i FCP med patienten vid varje uppföljningsintervju med fokus på förändringar i patientens symtom, behandlingsmål, status för hjärt- och lungräddning och preferenser för vårdplats om de skulle försämras.

Försökssköterskan kommer att ha ett nära samarbete med det palliativa teamet, försökskardiologen och patientens allmänläkare. För att dokumentera framgången med denna gränssnittsprocess kommer sjuksköterskan att dokumentera antalet, varaktigheten och innehållet i varje kommunikation med dessa vårdpersonal när de uppstår under studien.

Försökssjuksköterskans specialist kommer att använda ett etablerat verktyg för att övervaka och dokumentera patient- och vårdnadshavares behov vid varje besök med hjälp av ett behovsbedömningsverktyg för palliativ vård. Patientens sekundär- och primärvårdsteam kommer att informeras om patientens inblandning i prövningen. Eftersom vissa patienter kan välja att inte använda de tjänster som definieras inom interventionen kommer vi noggrant att dokumentera deras utnyttjande av de interventionstjänster som erbjuds. Användningen av primärvårdstjänster kommer att övervakas noggrant under studieperioden. Alla kliniska data inklusive komorbiditeter kommer att dokumenteras vid tidpunkten för registreringen i studien.

Sammanfattning av interventionen: patienter kommer att randomiseras medan de är på sjukhus till antingen tidig intervention i 12 veckor eller fördröjd intervention som startar 12 veckor efter utskrivning, även detta kommer att pågå i 12 veckor.

INTERVENTION

Baslinjeintervju med försökskardiolog och försökssjuksköterska som varar i upp till 1 timme Skapande av ett dokument för framtida vårdplan (FCP) efter denna baslinjeintervju. timme att granska FCP 12 veckors intervju med försökssjuksköterska som varar i upp till 1 timme för att granska FCP Kontinuerlig tillgång till försökssjuksköterska via mobiltelefon 9-17 måndag-fredag ​​i 12 veckor Försökssköterska kommer - se till att FCP delas på lämpligt sätt med primär- och sekundärvården , patienten är registrerad i primärvårdens palliativa vårdregister och kommer att ha kontakt med specialist PC-tjänster och allmänläkare vid behov.

Under de första 12 veckorna av studien kommer patienter som randomiserats till vanlig vård inte specifikt att få dessa tjänster. Ny granskning från vårt center tyder på att leveransen av sådana tjänster till hjärtsviktspatienter är inkonsekvent och generellt dålig medan leveransen av dessa tjänster till personer med kranskärlssjukdom är obefintlig.

Resultatmått för fas 2-studien

Eftersom denna studie inte är driven för att bedöma kliniska resultat, planerar vi att utforska ett antal resultat som kan användas i en senare fas 3-studie. Följande resultat kommer att utforskas:

1. Patient- och vårdarecentrerade resultat:

   Resultaten kommer att bedömas med hjälp av följande frågeformulärsverktyg för både patienter och deras vårdare: ESAS - Edmonton symptom assessment scale, EQ5D - European Quality of Health Status, KDS - Kessler Distress Scale, Zarit 6 - caregiver burden questionnaire Alla patienter kommer att fylla i en serie av frågeformulär, som behandlar symtom (Edmonton symptom assessment scale), livskvalitet (EQ5D) och distress (Kessler Distress scale) [20] omedelbart före utskrivning och vid 6, 12, 18 och 24 veckor (se figur) och helst inom 7 dagar av varje kontakt med provexperterna. Eftersom interventionen kan ha viss inverkan på vårdarna planerar vi också att bedöma livskvalitet (EQ5D), nöd (Kessler) och vårdgivares börda (Zarit 6) [21] med hjälp av validerade frågeformulär vid liknande tidpunkter. Frågeformulär kommer att skickas till patienten och vårdgivaren cirka 2 dagar efter varje försökstidpunkt och respondenten kommer att uppmuntras att fylla i det inom ytterligare 3 dagar. RA kommer att erbjuda telefonsupport för att hjälpa till att fylla i dessa frågeformulär i alla fall för att säkerställa konsekventa svar [22]. RA kommer att ansvara för utskick, insamling och sammanställning av resultatmåtten från fas 2-studien och kommer att vara blind för patientens randomiseringsstatus.

2. Systemresultat Oschemalagd sjukhusvård av alla orsaker (inklusive antal dagar på sjukhus), oplanerad hjärt- och kärlvård, inläggningar på hospice och användning av andra specialistvårdstjänster för palliativ vård, uppnående av palliativ vård i primärvården Kvalitetsresultat Ramkriterier (placerade i PC-registret, vårdplan i överlämning på plats och utanför arbetstid dokumenterad) senast 6, 12 och 24 veckor efter inskrivningen, om journalerna för sekundär- och primärvården innehåller dokumentation av vårdplaneringsdiskussion och en formell registrering av HLR-status 6, 12, 18 och 24 veckor efter inskrivning . Alla patienter kommer att följas upp i 12 månader efter inskrivningen för sjukhusvistelse.
3. Utfallsmått efter döden Dessa sjuka inkluderar bedömning av tid till död från studieinskrivning, dödsorsak, föredragen vårdplats, faktisk dödsort, vårdgivares erfarenhet (VOICES frågeformulär [22]). Alla patienter kommer att följas upp i 12 månader efter inskrivningen för mortalitet.

Dataanalys och statistiska frågor Beskrivande statistik (kontinuerliga variabler: medelvärde, standardavvikelse, median, intervall; kategoriska variabler: antal och procentandel av deltagare) kommer att presenteras för de kliniska och demografiska egenskaperna hos de patienter som screenades och de som slutligen registrerades i studien. Ett av huvudresultaten av vår studie som vi kommer att bedöma noggrant är livskvalitet. De genomsnittliga skillnaderna i EQ-5D hälsorelaterad livskvalitet (QoL) nytta mellan tidiga och försenade interventionsgrupper kommer först att analyseras vid 12 veckors tidpunkt med hjälp av analys av kovarians, justering för baslinje nyttopoäng. Vi kommer sedan att undersöka skillnader i QoL mellan grupper vid 24 veckor (t5) med samma metod. De många mätningarna vid baslinjen, mittpunkten och slutet av interventionen kommer att möjliggöra analys av trender i interventionseffekter på QoL och andra parametrar som behandlas av verktygen för bedömning av nöd och symtom med hjälp av variansanalys med upprepade mätningar. Fördelningen och variabiliteten i EQ-5D-värden i denna kohort av patienter som identifierats ha en dålig prognos kommer att användas för att informera om utformningen och urvalsstorleken för den framtida fas 3-studien. En ekonomisk utvärdering i fas 3-studien kommer, med hjälp av ett diskret valexperiment, att överväga patientpreferenser, värderingar och vilja att betala för vård i livets slutskede och de komponenter som de värderar för livskvalitet. Detta tillvägagångssätt kompletterar interventionens patientcentrerade karaktär. Information för att styra utformningen av den ekonomiska utvärderingen kommer att samlas in med hjälp av feedback från den kvalitativa delen av denna studie.