Palliativversorgung für Patienten mit fortgeschrittener Herzerkrankung (FLAME)

Patienten mit entweder akutem Koronarsyndrom (ACS) oder akuter Herzinsuffizienz (AHF), die innerhalb von 12 Monaten ein geschätztes Mortalitätsrisiko von 20 % oder mehr erreichen (GRACE-Score für ACS und EFFECT-Score für AHF), werden einer frühen oder verzögerten Intervention zugeordnet ein webbasiertes Randomisierungssystem.

Einschlusskriterien:

Alter > 18 Jahre Außerplanmäßige Krankenhauseinweisung aufgrund von dekompensierter Herzinsuffizienz und/oder akutem Koronarsyndrom 12 Monate geschätztes Mortalitätsrisiko von 20 % oder mehr Optimal verträgliche medizinische und Gerätetherapie

Ausschlusskriterien:

Erwartete Überlebenszeit < 28 Tage Andere lebensbeschränkende, nicht kardiale Erkrankung, die wahrscheinlich innerhalb von 12 Monaten zum Tod führt. Mittlere oder schwere Demenz. Mittlere oder schwere kognitive Beeinträchtigung

Supportive & Palliative Care Interventionsplanung Die geplante Intervention folgt den Grundprinzipien der ganzheitlichen Palliativversorgung. Der detaillierte Inhalt kann nach den oben beschriebenen qualitativen Basisinterviews und der Fokusgruppenstudie angepasst und während der Pilotphase weiterentwickelt werden (siehe unten).

Die erste Komponente des Eingriffs besteht aus einem Gespräch mit dem Patienten und seiner Pflegeperson innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme. Dieses wird von dem beratenden Kardiologen der Studie und der Studienkrankenschwester in einem ruhigen Raum entweder im Krankenhaus oder in der Wohnung des Patienten durchgeführt. Diese grundlegende Konsultation wird die klinischen und sozialen Bedürfnisse des Patienten und seiner Pflegeperson, den früheren und aktuellen klinischen Status und die Behandlung, die Ziele der Behandlung und Pflege jetzt und im Falle einer zukünftigen klinischen Verschlechterung und den Status der Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) untersuchen. Ziel ist es, einen patientenzentrierten Future Care Plan (FCP) zu entwickeln. Bei diesem Gespräch wird auch festgestellt, ob der Patient und die Pflegekraft den FCP gerne mit dem gemeindenahen Pflegeteam und den Notfalldiensten außerhalb der Geschäftszeiten teilen.

6 und 12 Wochen nach der Einschreibung finden zwei weitere geplante Patienten-/Betreuerkonsultationen mit dem Krankenpflegefachmann statt, bei denen Fragen rund um die Herzversorgung sowie physische, soziale, psychologische, spirituelle, kulturelle und Informationsbedürfnisse erörtert werden. Bei jedem dieser Treffen wird der FCP im Detail überprüft und alle Änderungen werden an einem neuen Dokument vorgenommen, das mit Zustimmung des Patienten wie oben beschrieben an andere Organisationen weitergegeben wird.

Die zweite Komponente der Intervention ist die kontinuierliche unterstützende Betreuung durch die Fachpflegekraft der Studie, die während der 12-wöchigen Interventionsphase als professionelle Pflegekraft und Fürsprecherin für den Patienten fungiert. Insbesondere wird die Krankenschwester montags bis freitags von 09.00 bis 17.00 Uhr über ein Mobiltelefon für den Patienten oder die Pflegekraft erreichbar sein, um Rat oder Unterstützung anzurufen. Diese Prüfschwester stellt sicher, dass der Patient in das Palliativpflegeregister der Primärversorgung aufgenommen wird. Sie bieten dem Patienten und seiner Familie auch die Möglichkeit, Informationen über seinen Zustand und seine Pflege anzufordern, und stellen sicher, dass sein aktueller FCP der Grundversorgung, Diensten außerhalb der Geschäftszeiten und den Patienteninformationssystemen des Krankenhauses zur Verfügung steht und mindestens aktualisiert wird als 6 Wochenintervalle. Die Krankenschwester wird die Details des FCP mit dem Patienten bei jedem Nachsorgegespräch besprechen, wobei der Schwerpunkt auf Änderungen der Symptome des Patienten, Behandlungszielen, Status der Herz-Lungen-Wiederbelebung und Präferenzen für den Pflegeort liegt, falls sich diese verschlechtern.

Die Studienkrankenschwester arbeitet eng mit dem Palliativversorgungsteam, dem Studienkardiologen und dem Hausarzt des Patienten zusammen. Um den Erfolg dieses Schnittstellenprozesses zu dokumentieren, dokumentiert die Pflegekraft die Anzahl, Dauer und den Inhalt jeder Kommunikation mit diesen Gesundheitsfachkräften, wie sie während der Studie anfallen.

Die Spezialistin der Studienkrankenschwester verwendet ein etabliertes Instrument zur Überwachung und Dokumentation der Bedürfnisse von Patienten und Pflegekräften bei jedem Besuch unter Verwendung eines Bedarfsanalyse-Tools für Palliativpflege. Die Sekundär- und Primärversorgungsteams des Patienten werden über die Beteiligung des Patienten an der Studie informiert. Da sich einige Patienten dafür entscheiden, die im Rahmen der Intervention definierten Leistungen nicht in Anspruch zu nehmen, werden wir ihre Inanspruchnahme der angebotenen interventionellen Leistungen sorgfältig dokumentieren. Die Inanspruchnahme von Primärversorgungsdiensten wird während des Studienzeitraums sorgfältig überwacht. Alle klinischen Daten einschließlich Komorbiditäten werden zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie dokumentiert.

Zusammenfassung der Intervention: Die Patienten werden während ihres Krankenhausaufenthalts randomisiert entweder einer frühen Intervention für 12 Wochen oder einer verzögerten Intervention, die 12 Wochen nach der Entlassung beginnt, die ebenfalls 12 Wochen dauert.

INTERVENTION

Baseline-Interview mit dem Kardiologen der Studie und der Trial-Pflegekraft, das bis zu 1 Stunde dauert. Erstellung eines Dokuments für einen zukünftigen Versorgungsplan (FCP) nach diesem Baseline-Interview Stunde zur Überprüfung des FCP 12-wöchiges Interview mit der Studienkrankenschwester, das bis zu 1 Stunde dauert, um den FCP zu überprüfen Kontinuierlicher Zugang zur Studienkrankenschwester per Mobiltelefon Montag bis Freitag von 9:00 bis 17:00 Uhr für 12 Wochen , der Patient ist im Palliativversorgungsregister der Primärversorgung registriert und wird sich bei Bedarf mit spezialisierten PC-Diensten und dem Hausarzt in Verbindung setzen.

Während der ersten 12 Wochen der Studie erhalten Patienten, die randomisiert der üblichen Behandlung zugeteilt wurden, diese Leistungen nicht speziell. Eine kürzlich durchgeführte Prüfung unseres Zentrums deutet darauf hin, dass die Bereitstellung solcher Dienstleistungen für Patienten mit Herzinsuffizienz uneinheitlich und im Allgemeinen schlecht ist, während die Bereitstellung dieser Dienstleistungen für Menschen mit koronarer Herzkrankheit nicht existiert.

Ergebnismessungen der Phase-2-Studie

Da diese Studie nicht für die Bewertung klinischer Ergebnisse ausgelegt ist, planen wir, eine Reihe von Ergebnissen zu untersuchen, die in einer späteren Phase-3-Studie verwendet werden könnten. Folgende Ergebnisse werden untersucht:

1. Patienten- und pflegerorientierte Ergebnisse:

   Die Ergebnisse werden mit den folgenden Fragebogeninstrumenten sowohl für Patienten als auch für ihre informellen Betreuer bewertet: ESAS - Edmonton-Symptombewertungsskala, EQ5D - Europäischer Gesundheitszustand, KDS - Kessler-Distress-Skala, Zarit 6 - Fragebogen zur Belastung der Pflegekräfte Alle Patienten werden eine Reihe ausfüllen von Fragebögen, Behandlung von Symptomen (Edmonton Symptom Assessment Scale), Lebensqualität (EQ5D) und Distress (Kessler Distress Scale) [20] unmittelbar vor der Entlassung und nach 6, 12, 18 und 24 Wochen (siehe Abbildung) und idealerweise innerhalb von 7 Tage jedes Kontakts mit den Studienfachleuten. Da die Intervention einige Auswirkungen auf die Betreuer haben kann, planen wir auch, die Lebensqualität (EQ5D), die Belastung (Kessler) und die Belastung der Betreuer (Zarit 6) [21] mit validierten Fragebögen zu ähnlichen Zeitpunkten zu bewerten. Fragebögen werden ca. 2 Tage nach jedem Versuchszeitpunkt an den Patienten und die Pflegeperson versandt und der Befragte wird ermutigt, ihn innerhalb von weiteren 3 Tagen auszufüllen. Die RA wird telefonischen Support anbieten, um das Ausfüllen dieser Fragebögen in allen Fällen zu unterstützen, um eine konsistente Antwort zu gewährleisten [22]. Die RA ist für den Versand, die Sammlung und den Vergleich der Ergebnismessungen der Phase-2-Studie verantwortlich und wird über den Randomisierungsstatus des Patienten nicht informiert.

2. Systemergebnisse Außerplanmäßiger Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen (einschließlich der Anzahl der Tage im Krankenhaus), kardiovaskulärer außerplanmäßiger Krankenhausaufenthalt, Hospizeinweisungen und Inanspruchnahme anderer spezialisierter Palliativversorgungsdienste, Erreichen der Palliativversorgungsqualität in der Primärversorgung Qualitätsergebnis-Rahmenkriterien (im PC-Register eingetragen, Pflegeplan in Ort und dokumentierte Übergabe außerhalb der Sprechzeiten) bis 6, 12 und 24 Wochen nach der Einschreibung, ob die Fallaufzeichnungen der Sekundär- und Primärversorgung eine Dokumentation der Diskussion über die Versorgungsplanung und eine formelle Aufzeichnung des HLW-Status 6, 12, 18 und 24 Wochen nach der Einschreibung enthalten . Alle Patienten werden für 12 Monate nach der Einschreibung hinsichtlich der Krankenhausaufenthaltsergebnisse nachbeobachtet.
3. Outcome-Maßnahmen nach dem Tod Diese umfassen die Einschätzung der Zeit bis zum Tod seit der Aufnahme in die Studie, die Todesursache, den bevorzugten Pflegeort, den tatsächlichen Sterbeort, die Erfahrung der Pflegeperson (VOICES-Fragebogen [22]). Alle Patienten werden für 12 Monate nach der Registrierung auf Mortalität nachbeobachtet.

Datenanalyse und statistische Aspekte Beschreibende Statistiken (kontinuierliche Variablen: Mittelwert, Standardabweichung, Median, Bereich; kategoriale Variablen: Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer) werden für die klinischen und demografischen Merkmale der gescreenten und der schließlich in die Studie aufgenommenen Patienten vorgelegt. Eines der wichtigsten Ergebnisse unserer Studie, das wir sorgfältig bewerten werden, ist die Lebensqualität. Die mittleren Unterschiede im Nutzwert der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) von EQ-5D zwischen frühen und verzögerten Interventionsgruppen werden zunächst zum 12-Wochen-Zeitpunkt unter Verwendung einer Kovarianzanalyse analysiert, wobei der Baseline-Nutzenwert angepasst wird. Wir werden dann die Unterschiede in der Lebensqualität zwischen den Gruppen nach 24 Wochen (t5) mit der gleichen Methode untersuchen. Die mehreren Messungen zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Intervention ermöglichen die Analyse von Trends in den Wirkungen der Intervention auf die Lebensqualität und andere Parameter, die von den Instrumenten zur Bewertung von Belastung und Symptomen unter Verwendung einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen angesprochen werden. Die Verteilung und Variabilität der EQ-5D-Werte in dieser Kohorte von Patienten, bei denen eine schlechte Prognose festgestellt wurde, wird verwendet, um das Design und die Stichprobengröße der zukünftigen Phase-3-Studie zu informieren. Eine wirtschaftliche Bewertung in der Phase-3-Studie wird anhand eines Discrete-Choice-Experiments Patientenpräferenzen, Werte und Zahlungsbereitschaft für die Versorgung am Lebensende und die Komponenten berücksichtigen, die sie für die Lebensqualität schätzen. Dieser Ansatz ergänzt die patientenzentrierte Natur der Intervention. Anhand von Rückmeldungen aus der qualitativen Komponente dieser Studie werden Informationen gesammelt, die das Design der wirtschaftlichen Bewertung leiten sollen.