진행성 심장 질환 환자를 위한 완화 치료 (FLAME)

급성관상동맥증후군(ACS) 또는 급성심부전(AHF) 환자 중 12개월 이내에 사망 위험이 20% 이상(ACS의 경우 GRACE 점수, AHF의 경우 EFFECT 점수)에 도달한 환자는 다음을 사용하여 조기 또는 지연 중재에 배정됩니다. 웹 기반 무작위 배정 시스템.

포함 기준:

연령 > 18세 울혈성 심부전 및/또는 급성 관상동맥 증후군으로 인한 예정되지 않은 병원 입원 12개월 추정 사망 위험이 20% 이상인 경우 최적의 내약적 의료 및 장치 요법

제외 기준:

예상 생존 기간 < 28일 12개월 이내에 사망할 가능성이 있는 생명을 제한하는 기타 비심장 질환 중등도 또는 중증 치매 중등도 또는 중증 인지 장애

지원 및 완화 치료 계획 개입 계획된 개입은 전체적인 완화 치료의 핵심 원칙을 따릅니다. 자세한 내용은 위에서 설명한 기본 질적 인터뷰 및 포커스 그룹 연구에 따라 조정될 수 있으며 파일럿 단계에서 발전할 수 있습니다(아래 참조).

개입의 첫 번째 구성 요소는 등록 후 7일 이내에 환자 및 간병인과의 인터뷰로 구성됩니다. 이것은 병원이나 환자의 집에 있는 조용한 방에서 시험 컨설턴트 심장 전문의와 시험 간호사가 수행합니다. 이 기본 상담은 환자와 간병인의 임상적 및 사회적 요구, 이전 및 현재 임상 상태 및 치료, 현재 및 향후 임상 악화 시 치료 및 치료의 목표, 심폐소생술(CPR) 상태를 탐색합니다. 목표는 환자 중심 미래 치료 계획(FCP)을 개발하는 것입니다. 이 인터뷰는 또한 환자와 간병인이 지역사회 기반 치료 팀 및 시간 외 응급 치료 서비스와 FCP를 기꺼이 공유하는지 여부를 확인합니다.

등록 후 6주와 12주에 간호사 전문의와 예정된 환자/간병인 2회의 추가 상담이 이루어지며 심장 관리, 신체적, 사회적, 심리적, 영적, 문화적 및 정보 요구에 관한 문제를 탐구합니다. 각 회의에서 FCP를 자세히 검토하고 변경 사항이 있는 경우 환자의 허가를 받아 위에서 설명한 대로 다른 조직과 공유할 새 문서에 변경 사항을 적용합니다.

중재의 두 번째 구성 요소는 12주 중재 단계 동안 전문 간병인 및 환자 옹호자 역할을 할 시험 간호사 전문가가 제공하는 지속적인 지원 치료입니다. 구체적으로 간호사는 월~금요일, 0900~1700 사이에 휴대폰으로 환자나 간병인이 조언이나 지원을 요청할 수 있습니다. 이 시험 간호사는 환자가 1차 진료 완화 치료 등록부에 배치되도록 합니다. 또한 환자와 그 가족이 자신의 상태와 치료에 대한 정보를 요청할 수 있는 기회를 제공하고 현재 FCP가 1차 진료, 근무 외 서비스 및 병원 환자 정보 시스템에서 사용할 수 있으며 최소한 업데이트됩니다. 6주 간격보다 간호사는 환자의 증상, 치료 목표, 심폐소생술 상태 및 악화될 경우 치료 장소에 대한 선호도의 변화에 ​​초점을 맞춘 각 후속 면담에서 환자와 함께 FCP의 세부 사항을 검토합니다.

시험 간호사는 완화 치료 팀, 시험 심장 전문의 및 환자의 일반의와 긴밀히 협력합니다. 이 인터페이스 프로세스의 성공을 문서화하기 위해 간호사는 연구 중에 발생하는 이러한 의료 전문가와의 각 통신의 수, 기간 및 내용을 문서화합니다.

시험 간호사 전문가는 완화 치료를 위한 필요 평가 도구를 사용하여 방문할 때마다 환자와 간병인의 필요를 모니터링하고 문서화하기 위해 확립된 도구를 사용할 것입니다. 환자의 2차 및 1차 진료 팀은 시험에 환자가 참여했음을 알립니다. 일부 환자는 중재 내에서 정의된 서비스를 선택하지 않기로 선택할 수 있으므로 제공된 중재 서비스의 활용도를 신중하게 문서화할 것입니다. 연구 기간 동안 1차 의료 서비스의 사용을 주의 깊게 모니터링합니다. 동반이환을 포함한 모든 임상 데이터는 연구에 등록할 때 문서화됩니다.

개입 요약: 환자는 병원에 있는 동안 12주 동안의 조기 개입 또는 퇴원 후 12주에 시작되는 지연된 개입으로 무작위 배정되며 이 역시 12주 동안 지속됩니다.

간섭

최대 1시간 동안 지속되는 시험 심장 전문의 및 시험 간호사와의 기본 인터뷰 이 기본 인터뷰 후 향후 치료 계획(FCP) 문서 작성 1차 진료 및 비정기 진료 기관과 FCP 문서 공유 최대 1시간 동안 지속되는 시험 간호사와의 6주 인터뷰 FCP를 검토하는 시간 FCP를 검토하기 위해 최대 1시간 동안 지속되는 시험 간호사와의 12주 인터뷰 휴대 전화로 시험 간호사에게 지속적으로 액세스 오전 9시 - 오후 5시 12주 동안 월요일-금요일 시험 간호사는 FCP가 1차 및 2차 진료와 적절하게 공유되도록 합니다. , 환자는 1차 진료 완화 치료 등록부에 등록되고 필요에 따라 전문 PC 서비스 및 일반의와 연락을 취합니다.

연구의 처음 12주 동안 일반 진료로 무작위 배정된 환자는 특별히 이러한 서비스를 받지 않습니다. 우리 센터의 최근 감사에 따르면 심부전 환자에게 이러한 서비스를 제공하는 것은 일관되지 않고 일반적으로 열악한 반면 관상 동맥 심장 질환이 있는 사람들에게 이러한 서비스를 제공하는 것은 존재하지 않습니다.

임상 2상의 결과 측정

이 연구는 임상 결과를 평가할 권한이 없기 때문에 이후의 3상 시험에서 사용할 수 있는 여러 결과를 탐색할 계획입니다. 다음 결과를 조사합니다.

1. 환자 및 간병인 중심 결과:

   결과는 환자와 정보 제공자 간병인 모두를 위한 다음 설문 도구를 사용하여 평가됩니다: ESAS - Edmonton 증상 평가 척도, EQ5D - 유럽 건강 상태의 질, KDS - Kessler Distress Scale, Zarit 6 - 간병인 부담 설문지 모든 환자는 시리즈를 완료합니다. 설문지, 증상(Edmonton 증상 평가 척도), 삶의 질(EQ5D) 및 고통(Kessler Distress 척도) [20] 퇴원 직전 및 6, 12, 18 및 24주(그림 참조) 및 이상적으로는 7 시험 전문가와 각 접촉 일수. 개입이 간병인에게 어느 정도 영향을 미칠 수 있기 때문에 유사한 시점에서 검증된 설문지를 사용하여 삶의 질(EQ5D), 고통(Kessler) 및 간병인 부담(Zarit 6)[21]을 평가할 계획입니다. 설문지는 각 시험 시점 후 약 2일 후에 환자와 간병인에게 우편으로 발송되며 응답자는 추가로 3일 이내에 작성하도록 권장됩니다. RA는 응답의 일관성을 보장하기 위해 모든 경우에 이러한 설문지 작성을 돕기 위해 전화 지원을 제공할 것입니다[22]. RA는 2상 시험 결과 측정의 우편 발송, 수집 및 대조를 담당하고 환자의 무작위 배정 상태에 대해 눈이 멀게 됩니다.

2. 시스템 결과 모든 원인으로 인한 예정되지 않은 입원(입원 일수 포함), 심혈관계 예정되지 않은 입원, 호스피스 입원 및 기타 전문 완화 치료 서비스 이용, 1차 치료 완화 치료 달성 품질 결과 프레임워크 기준(PC 등록에 배치, 등록 후 6주, 12주, 24주에 등록 후 6주, 12주, 24주에 등록 후 6주, 12주, 18주, 24주에 2차 및 1차 진료 기록에 치료 계획 논의 문서와 CPR 상태에 대한 공식 기록이 포함되는지 여부 . 모든 환자는 입원 결과에 대해 등록 후 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
3. 사후 결과 측정 이러한 질병에는 연구 등록, 사망 원인, 선호하는 치료 장소, 실제 사망 장소, 간병인 경험(VOICES 설문지 [22])에서 사망까지의 시간 평가가 포함됩니다. 모든 환자는 사망 등록 후 12개월 동안 추적 관찰됩니다.

데이터 분석 및 통계적 문제 기술 통계(연속 변수: 평균, 표준 편차, 중앙값, 범위; 범주형 변수: 참가자 수 및 백분율)는 선별된 환자와 연구에 최종 등록된 환자의 임상 및 인구통계학적 특징에 대해 제시됩니다. 신중하게 평가할 연구의 주요 결과 중 하나는 삶의 질입니다. 조기 개입 그룹과 지연 개입 그룹 간의 EQ-5D 건강 관련 삶의 질(QoL) 효용의 평균 차이는 먼저 기준선 효용 점수를 조정하여 공분산 분석을 사용하여 12주 시점에서 분석됩니다. 그런 다음 동일한 방법으로 24주(t5)에 그룹 간 QoL의 차이를 탐색합니다. 개입의 기준선, 중간 지점 및 종료 시점에서 다중 측정을 통해 QoL에 대한 개입 효과의 경향과 고통 및 증상 평가 도구가 다루는 기타 매개변수를 반복 측정 분산 분석을 사용하여 분석할 수 있습니다. 예후가 좋지 않은 것으로 확인된 이 환자 코호트에서 EQ-5D 값의 분포 및 변동성은 향후 3상 시험의 설계 및 샘플 크기를 알리는 데 사용될 것입니다. 3상 임상시험의 경제적 평가는 개별 선택 실험, 환자 선호도, 삶의 질을 위해 평가하는 구성 요소에 대한 삶의 마지막 치료에 대한 가치 및 지불 의지를 사용하여 고려할 것입니다. 이 접근법은 개입의 환자 중심 특성을 보완합니다. 경제성 평가의 설계를 안내하는 정보는 본 연구의 질적 구성 요소의 피드백을 사용하여 수집됩니다.