Palliatieve zorg voor patiënten met gevorderde hartziekte (FLAME)

Patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) of acuut hartfalen (AHF) die binnen 12 maanden een geschat mortaliteitsrisico van 20% of meer bereiken (GRACE-score voor ACS en EFFECT-score voor AHF) zullen worden toegewezen aan vroege of uitgestelde interventie met behulp van een webgebaseerd randomisatiesysteem.

Inclusiecriteria:

Leeftijd > 18 jaar Ongeplande ziekenhuisopname vanwege congestief hartfalen en/of acuut coronair syndroom 12 maanden geschat sterfterisico van 20% of meer Optimaal getolereerde medische en apparaattherapie

Uitsluitingscriteria:

Verwachte overleving < 28 dagen Andere levensbeperkende niet-cardiale aandoening die waarschijnlijk binnen 12 maanden tot overlijden zal leiden Matige of ernstige dementie Matige of ernstige cognitieve stoornissen

Planinterventie voor ondersteunende en palliatieve zorg De geplande interventie volgt de kernprincipes van holistische palliatieve zorg. De gedetailleerde inhoud kan worden aangepast naar aanleiding van de hierboven geschetste kwalitatieve interviews en focusgroeponderzoek en kan evolueren tijdens de pilootfase (zie hieronder).

Het eerste onderdeel van de interventie zal bestaan ​​uit een interview met de patiënt en verzorger binnen 7 dagen na inschrijving. Dit zal worden afgenomen door de proefconsulent-cardioloog en de proefverpleegkundige in een rustige kamer in het ziekenhuis of bij de patiënt thuis. Tijdens dit baseline-overleg worden de klinische en sociale behoeften van de patiënt en hun verzorger onderzocht, de eerdere en huidige klinische status en behandeling, de behandel- en zorgdoelen nu en in het geval van een toekomstige klinische verslechtering, en de status van cardiopulmonale reanimatie (CPR). Het doel is om een ​​patiëntgericht Toekomstig Zorgplan (GBP) te ontwikkelen. Dit interview zal ook vaststellen of de patiënt en verzorger het FCP graag delen met het gemeenschapszorgteam en de spoedeisende hulpdiensten buiten kantooruren.

Er zullen nog twee geplande patiënt-/zorgconsulten met de verpleegkundig specialist plaatsvinden op 6 en 12 weken na inschrijving en zullen kwesties rond cardiale zorg, fysieke, sociale, psychologische, spirituele, culturele en informatiebehoeften onderzoeken. Tijdens elk van deze vergaderingen zal het FCP in detail worden bekeken en eventuele wijzigingen zullen worden aangebracht in een nieuw document dat met toestemming van de patiënt zal worden gedeeld met andere organisaties, zoals hierboven beschreven.

Het tweede onderdeel van de interventie is continue ondersteunende zorg geleverd door de onderzoeksverpleegkundig specialist die optreedt als professionele verzorger en pleitbezorger voor de patiënt tijdens de interventiefase van 12 weken. Concreet zal de verpleegkundige van maandag tot en met vrijdag van 0900 tot 1700 mobiel bereikbaar zijn voor de patiënt of mantelzorger om te bellen voor advies of ondersteuning. Deze proefverpleegkundige zorgt ervoor dat de patiënt wordt ingeschreven in het register palliatieve zorg in de eerste lijn. Ze zullen de patiënt en zijn familie ook de mogelijkheid bieden om informatie te vragen over hun toestand en zorg, en dat hun huidige FCP beschikbaar is voor de eerstelijnszorg, de diensten buiten kantooruren en op de patiëntinformatiesystemen van het ziekenhuis en op niet minder dan 6 wekelijkse intervallen. De verpleegkundige zal de details van de FCP met de patiënt doornemen bij elk vervolggesprek, met de nadruk op veranderingen in de symptomen van de patiënt, behandeldoelen, cardiopulmonale reanimatiestatus en voorkeuren voor de plaats van zorg, mochten deze verslechteren.

De proefverpleegkundige werkt nauw samen met het team palliatieve zorg, de proefcardioloog en de huisarts van de patiënt. Om het succes van dit interfaceproces te documenteren, documenteert de verpleegkundige het aantal, de duur en de inhoud van elke communicatie met deze zorgprofessionals tijdens het onderzoek.

De onderzoeksverpleegkundig specialist zal een gevestigde tool gebruiken om de behoeften van patiënt en verzorger bij elk bezoek te monitoren en te documenteren met behulp van een Needs Assessment Tool voor palliatieve zorg. De tweedelijns- en eerstelijnszorgteams van de patiënt zullen op de hoogte worden gebracht van de betrokkenheid van de patiënt bij het onderzoek. Aangezien sommige patiënten ervoor kunnen kiezen om geen gebruik te maken van de diensten die binnen de interventie zijn gedefinieerd, zullen we hun gebruik van de aangeboden interventiediensten zorgvuldig documenteren. Het gebruik van eerstelijnszorg zal tijdens de studieperiode nauwlettend worden gevolgd. Alle klinische gegevens, inclusief comorbiditeit, zullen worden gedocumenteerd op het moment van inschrijving in het onderzoek.

Samenvatting van de interventie: patiënten worden tijdens hun verblijf in het ziekenhuis gerandomiseerd naar ofwel vroege interventie gedurende 12 weken of uitgestelde interventie die 12 weken na ontslag begint, ook dit duurt 12 weken.

INTERVENTIE

Baseline-interview met trialcardioloog en trialverpleegkundige van maximaal 1 uur Opstellen van een Future Care Plan (FCP)-document na dit baseline-interview Delen van FCP-document met eerstelijnszorg en ongeplande zorgorganisaties Interview van 6 weken met trialverpleegkundige van maximaal 1 uur om FCP te beoordelen Interview van 12 weken met proefverpleegkundige van maximaal 1 uur om FCP te beoordelen Continue toegang tot proefverpleegkundige via mobiele telefoon 9.00 - 17.00 uur van maandag tot en met vrijdag gedurende 12 weken Proefverpleegkundige zal - ervoor zorgen dat FCP op de juiste manier wordt gedeeld met eerstelijns- en tweedelijnszorg , is de patiënt geregistreerd in het register voor palliatieve zorg in de eerste lijn en zal indien nodig contact onderhouden met gespecialiseerde pc-diensten en de huisarts.

Gedurende de eerste 12 weken van het onderzoek zullen patiënten die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorg deze diensten niet specifiek ontvangen. Een recente audit van ons centrum suggereert dat de levering van dergelijke diensten aan patiënten met hartfalen inconsistent en over het algemeen slecht is, terwijl de levering van deze diensten aan mensen met coronaire hartziekten niet bestaat.

Uitkomstmaten van de fase 2-studie

Aangezien deze studie niet de bevoegdheid heeft om klinische uitkomsten te beoordelen, zijn we van plan een aantal uitkomsten te onderzoeken die in een latere fase 3-studie kunnen worden gebruikt. De volgende uitkomsten worden onderzocht:

1. Patiënt- en zorgverlenergerichte uitkomsten:

   De resultaten zullen worden beoordeeld met behulp van de volgende vragenlijsthulpmiddelen voor zowel patiënten als hun mantelzorgers: ESAS - Edmonton symptoombeoordelingsschaal, EQ5D - European Quality of Health Status, KDS - Kessler Distress Scale, Zarit 6 - vragenlijst over de belasting van de zorgverlener Alle patiënten zullen een reeks invullen van vragenlijsten, het aanpakken van symptomen (Edmonton symptoombeoordelingsschaal), kwaliteit van leven (EQ5D) en angst (Kessler Distress-schaal) [20] onmiddellijk voorafgaand aan ontslag en na 6, 12, 18 en 24 weken (zie figuur) en idealiter binnen 7 dagen van elk contact met de proefprofessionals. Aangezien de interventie enige impact kan hebben op de verzorgers, zijn we ook van plan om de kwaliteit van leven (EQ5D), het leed (Kessler) en de belasting van de verzorger (Zarit 6) [21] te beoordelen met behulp van gevalideerde vragenlijsten op vergelijkbare tijdstippen. Vragenlijsten worden ongeveer 2 dagen na elk proeftijdpunt naar de patiënt en verzorger gemaild en de respondent wordt aangemoedigd om deze binnen nog eens 3 dagen in te vullen. De RA zal in alle gevallen telefonische ondersteuning bieden om te helpen bij het invullen van deze vragenlijsten om de consistentie van de antwoorden te waarborgen [22]. De RA zal verantwoordelijk zijn voor het verzenden, verzamelen en verzamelen van de uitkomstmaten van de fase 2-studie en zal blind zijn voor de randomisatiestatus van de patiënt.

2. Systeemuitkomsten Ongeplande ziekenhuisopname door alle oorzaken (inclusief aantal dagen in het ziekenhuis), ongeplande cardiovasculaire ziekenhuisopname, hospice-opnames en gebruik van andere gespecialiseerde palliatieve zorgdiensten, verwezenlijking van eerstelijns palliatieve zorg Kwaliteitsresultaten Kadercriteria (geplaatst in PC-register, zorgplan in overdracht op locatie en buiten kantooruren gedocumenteerd) uiterlijk 6, 12 en 24 weken na inschrijving, of de dossiers van de tweedelijnszorg en de eerstelijnszorg documentatie bevatten over de bespreking van de zorgplanning en een formeel verslag van de reanimatiestatus op 6, 12, 18 en 24 weken na inschrijving . Alle patiënten worden gedurende 12 maanden na inschrijving gevolgd voor ziekenhuisopname-uitkomsten.
3. Uitkomstmaten na overlijden Deze omvatten beoordeling van tijd tot overlijden vanaf inschrijving voor studie, doodsoorzaak, voorkeursplaats van zorg, daadwerkelijke plaats van overlijden, ervaring van verzorger (VOICES-vragenlijst [22]). Alle patiënten zullen worden gevolgd gedurende 12 maanden na inschrijving voor mortaliteit.

Gegevensanalyse en statistische kwesties Beschrijvende statistieken (continue variabelen: gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, bereik; categorische variabelen: aantal en percentage deelnemers) zullen worden gepresenteerd voor de klinische en demografische kenmerken van de gescreende patiënten en degenen die uiteindelijk in het onderzoek zijn opgenomen. Een van de belangrijkste uitkomsten van onze studie die we zorgvuldig zullen beoordelen, is de kwaliteit van leven. De gemiddelde verschillen in EQ-5D-gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) tussen vroege en uitgestelde interventiegroepen zullen eerst worden geanalyseerd op het tijdstip van 12 weken met behulp van analyse van covariantie, gecorrigeerd voor baseline utility-score. Vervolgens onderzoeken we verschillen in KvL tussen groepen na 24 weken (t5) volgens dezelfde methode. De meerdere metingen bij baseline, halverwege en aan het einde van de interventie zullen analyse mogelijk maken van trends in interventie-effecten op kwaliteit van leven en andere parameters die worden aangepakt door de instrumenten voor het beoordelen van angst en symptomen, met behulp van variantieanalyse met herhaalde metingen. De verdeling en variabiliteit in EQ-5D-waarden in dit cohort van patiënten waarvan is vastgesteld dat ze een slechte prognose hebben, zal worden gebruikt om het ontwerp en de steekproefomvang van de toekomstige fase 3-studie te informeren. Een economische evaluatie in de fase 3-studie zal, met behulp van een discreet keuze-experiment, de voorkeuren, waarden en bereidheid van de patiënt om te betalen voor zorg aan het levenseinde en de componenten die zij waarderen voor de kwaliteit van leven, in overweging nemen. Deze benadering vormt een aanvulling op het patiëntgerichte karakter van de interventie. Informatie om het ontwerp van de economische evaluatie te begeleiden zal worden verzameld met behulp van feedback van de kwalitatieve component van deze studie.