Palliativ pleje til patienter med avanceret hjertesygdom (FLAME)

Patienter med enten akut koronarsyndrom (ACS) eller akut hjertesvigt (AHF), der opnår en estimeret risiko for dødelighed inden for 12 måneder på 20 % eller mere (GRACE-score for ACS og EFFECT-score for AHF), vil blive tildelt tidlig eller forsinket intervention vha. et webbaseret randomiseringssystem.

Inklusionskriterier:

Alder > 18 år Uplanlagt hospitalsindlæggelse på grund af kongestiv hjerteinsufficiens og eller akut koronarsyndrom 12 måneders estimeret dødelighedsrisiko på 20 % eller mere Optimal tolereret medicinsk behandling og apparatbehandling

Ekskluderingskriterier:

Forventet overlevelse < 28 dage Anden livsbegrænsende ikke-kardiel tilstand, der sandsynligvis vil forårsage død inden for 12 måneder Moderat eller svær demens Moderat eller alvorlig kognitiv svækkelse

Supportive & Palliative Care Planning Intervention Den planlagte intervention vil følge kerneprincipperne for holistisk palliativ pleje. Det detaljerede indhold kan tilpasses efter de kvalitative baseline-interviews og fokusgruppeundersøgelser skitseret ovenfor og kan udvikle sig under pilotfasen (se nedenfor).

Den første del af interventionen vil bestå af en samtale med patient og plejer inden for 7 dage efter indskrivning. Dette vil blive foretaget af forsøgskonsulenten kardiolog og forsøgssygeplejersken i et stille rum enten på hospitalet eller i patientens hjem. Denne baseline-konsultation vil udforske patientens og deres plejers kliniske og sociale behov, tidligere og nuværende klinisk status og behandling, mål for behandling og pleje nu og i tilfælde af en fremtidig klinisk forværring, og kardiopulmonal genoplivning (CPR) status. Målet vil være at udvikle en patientcentreret Future Care Plan (FCP). Denne samtale vil også fastslå, om patienten og plejeren er glade for at dele FCP'et med det lokalt baserede plejeteam og de udetimerede akuttjenester.

To yderligere planlagte patient-/plejerkonsultationer med sygeplejerskespecialisten vil finde sted 6 og 12 uger efter indskrivningen og vil undersøge problemer omkring hjertepleje, fysiske, sociale, psykologiske, spirituelle, kulturelle og informationsbehov. Ved hvert af disse møder vil FCP blive gennemgået i detaljer, og eventuelle ændringer vil blive foretaget i et nyt dokument, som vil blive delt med andre organisationer som beskrevet ovenfor med patientens tilladelse.

Den anden komponent i interventionen er kontinuerlig støttende pleje leveret af forsøgssygeplejerskespecialisten, som vil fungere som professionel plejer og advokat for patienten i løbet af den 12 uger lange interventionsfase. Konkret vil sygeplejersken være tilgængelig på en mobiltelefon mandag til fredag, 0900 til 1700, så patienten eller plejeren kan ringe til råd eller støtte. Denne forsøgssygeplejerske sørger for, at patienten bliver anbragt i det primære palliative register. De vil også give patienten og dennes familie mulighed for at bede om oplysninger om deres tilstand og pleje, og at deres nuværende FCP er tilgængelig for primærpleje, vagtafdelinger og på hospitalets patientinformationssystemer og opdateret mindst muligt end 6 ugentlige intervaller. Sygeplejersken vil gennemgå detaljerne i FCP med patienten ved hver opfølgende samtale med fokus på ændringer i patientens symptomer, behandlingsmål, hjerte-lunge-redningsstatus og præferencer for plejested, hvis de forværres.

Forsøgssygeplejersken vil arbejde tæt sammen med det palliative team, forsøgskardiologen og patientens praktiserende læge. For at dokumentere succesen af ​​denne grænsefladeproces, vil sygeplejersken dokumentere antallet, varigheden og indholdet af hver kommunikation med disse sundhedsprofessionelle, efterhånden som de opstår under undersøgelsen.

Forsøgssygeplejerskespecialisten vil bruge et etableret værktøj til at overvåge og dokumentere patient- og plejers behov ved hvert besøg ved hjælp af et behovsvurderingsværktøj til palliativ pleje. Patientens sekundære og primære team vil blive informeret om patientens involvering i forsøget. Da nogle patienter måske vælger ikke at tage de ydelser, der er defineret i interventionen, vil vi nøje dokumentere deres brug af de tilbudte interventionsydelser. Brugen af ​​den primære sundhedstjeneste vil blive nøje overvåget i løbet af undersøgelsesperioden. Alle kliniske data inklusive komorbiditeter vil blive dokumenteret på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen.

Resumé af interventionen: patienter vil blive randomiseret mens de er på hospitalet til enten tidlig intervention i 12 uger eller forsinket intervention, som starter 12 uger efter udskrivelsen, også dette vil vare i 12 uger.

INTERVENTION

Baseline-interview med forsøgskardiolog og forsøgssygeplejerske, der varer op til 1 time. Oprettelse af en fremtidig plejeplan (FCP) dokument efter dette baseline-interview Deling af FCP-dokument med primærpleje og uplanlagte plejeorganisationer 6 ugers samtale med forsøgssygeplejerske, der varer i op til 1 time til gennemgang FCP 12 ugers samtale med forsøgssygeplejerske varer i op til 1 time til gennemgang FCP Kontinuerlig adgang til forsøgssygeplejerske på mobiltelefon kl. 9-17 mandag-fredag ​​i 12 uger Forsøgssygeplejerske vil - sikre, at FCP deles korrekt med primær og sekundær sygepleje , patienten er registreret i primærplejens palliative register og vil efter behov have kontakt med speciallæge PC-tjenester og den praktiserende læge.

I løbet af de første 12 uger af undersøgelsen vil patienter randomiseret til sædvanlig pleje ikke specifikt modtage disse tjenester. Nylig revision fra vores center tyder på, at levering af sådanne tjenester til hjertesvigtpatienter er inkonsekvent og generelt dårlig, mens levering af disse tjenester til mennesker med koronar hjertesygdom er ikke-eksisterende.

Resultatmål af fase 2 forsøget

Da denne undersøgelse ikke er drevet til at vurdere kliniske resultater, planlægger vi at udforske en række resultater, der kunne bruges i et senere fase 3-forsøg. Følgende resultater vil blive undersøgt:

1. Patient- og plejer-centrerede resultater:

   Resultater vil blive vurderet ved hjælp af følgende spørgeskemaværktøjer til både patienter og deres informanter: ESAS - Edmonton symptom assessment scale, EQ5D - European Quality of Health Status, KDS - Kessler Distress Scale, Zarit 6 - caregiver burden spørgeskema Alle patienter vil udfylde en serie af spørgeskemaer, adressering af symptomer (Edmonton symptom assessment scale), livskvalitet (EQ5D) og distress (Kessler Distress scale) [20] umiddelbart før udskrivelsen og ved 6, 12, 18 og 24 uger (se figur) og ideelt set inden for 7 dage efter hver kontakt med forsøgsprofessionelle. Da interventionen kan have en vis indvirkning på plejerne, planlægger vi også at vurdere livskvalitet (EQ5D), nød (Kessler) og omsorgspersonbyrde (Zarit 6) [21] ved hjælp af validerede spørgeskemaer på lignende tidspunkter. Spørgeskemaer vil blive sendt til patienten og plejeren ca. 2 dage efter hvert prøvetidspunkt, og respondenten vil blive opfordret til at udfylde det inden for yderligere 3 dage. RA vil tilbyde telefonsupport for at hjælpe med at udfylde disse spørgeskemaer i alle tilfælde for at sikre ensartet svar [22]. RA vil være ansvarlig for forsendelse, indsamling og sammenstilling af resultatmålene for fase 2-studiet og vil være blindet for patientens randomiseringsstatus.

2. Systemresultater Uplanlagt hospitalsindlæggelse af alle årsager (inklusive antal dage indlagt), kardiovaskulær ikke-planlagt indlæggelse, hospiceindlæggelser og brug af andre specialiserede palliative ydelser, opnåelse af primær palliativ pleje Kvalitetsresultater Rammekriterier (placeret på PC-register, plejeplan i sted og uden for timeoverdragelse dokumenteret) senest 6, 12 og 24 uger efter indskrivningen, om de sekundære og primære sagsjournaler indeholder dokumentation for plejeplanlægningssamtale og en formel registrering af CPR-status 6, 12, 18 og 24 uger efter indskrivning . Alle patienter vil blive fulgt op i 12 måneder efter indskrivning for indlæggelsesresultater.
3. Målinger for udfald efter dødsfald Disse sygdomme omfatter vurdering af tid til død fra tilmelding til studiet, dødsårsag, foretrukket plejested, faktisk dødssted, plejers erfaring (VOICES-spørgeskema [22]). Alle patienter vil blive fulgt op i 12 måneder efter indskrivning for mortalitet.

Dataanalyse og statistiske problemstillinger Beskrivende statistikker (kontinuerlige variabler: middelværdi, standardafvigelse, median, interval; kategoriske variabler: antal og procentdel af deltagere) vil blive præsenteret for de kliniske og demografiske træk ved de screenede patienter og dem, der endelig er indskrevet i undersøgelsen. Et af hovedresultaterne af vores undersøgelse, som vi vil vurdere nøje, er livskvalitet. De gennemsnitlige forskelle i EQ-5D sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) nytte mellem tidlige og forsinkede interventionsgrupper vil først blive analyseret på 12 ugers tidspunktet ved hjælp af analyse af kovarians, justering for baseline nytte score. Vi vil derefter undersøge forskelle i QoL mellem grupper efter 24 uger (t5) ved den samme metode. De mange målinger ved baseline, midtpunkt og slutning af interventionen vil tillade analyse af tendenser i interventionseffekter på QoL og andre parametre, der behandles af distress- og symptomvurderingsværktøjerne ved brug af variansanalyse med gentagne mål. Fordelingen og variabiliteten i EQ-5D-værdier i denne kohorte af patienter, der er identificeret som havende en dårlig prognose, vil blive brugt til at informere om designet og prøvestørrelsen af ​​det fremtidige fase 3-forsøg. En økonomisk evaluering i fase 3-forsøget vil ved hjælp af et diskret valgeksperiment tage stilling til patientpræferencer, værdier og betalingsvillighed for pleje ved livets afslutning og de komponenter, som de værdsætter for livskvaliteten. Denne tilgang supplerer den patientcentrerede karakter af interventionen. Information til at vejlede udformningen af ​​den økonomiske evaluering vil blive indsamlet ved hjælp af feedback fra den kvalitative komponent af denne undersøgelse.