Cuidados paliativos para pacientes com doença cardíaca avançada (FLAME)

Pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA) ou insuficiência cardíaca aguda (ICA) atingindo um risco estimado de mortalidade em 12 meses de 20% ou mais (pontuação GRACE para ACS e pontuação EFFECT para AHF) serão designados para intervenção precoce ou tardia usando um sistema de randomização baseado na web.

Critério de inclusão:

Idade > 18 anos Admissão hospitalar não programada devido a insuficiência cardíaca congestiva e/ou síndrome coronária aguda Risco de mortalidade estimado em 12 meses de 20% ou mais Terapia médica e de dispositivo tolerada ideal

Critério de exclusão:

Sobrevida esperada < 28 dias Outra condição não cardíaca limitante da vida, com probabilidade de causar a morte em 12 meses Demência moderada ou grave Comprometimento cognitivo moderado ou grave

Intervenção de planejamento de cuidados paliativos e de suporte A intervenção planejada seguirá os princípios fundamentais dos cuidados paliativos holísticos. O conteúdo detalhado pode ser adaptado após as entrevistas qualitativas de linha de base e o estudo de grupo focal descrito acima e pode evoluir durante a fase piloto (ver abaixo).

O primeiro componente da intervenção consistirá em uma entrevista com o paciente e o cuidador dentro de 7 dias após a inscrição. Isso será realizado pelo cardiologista consultor do estudo e pela enfermeira do estudo em uma sala silenciosa no hospital ou na casa do paciente. Esta consulta inicial explorará as necessidades clínicas e sociais do paciente e de seu cuidador, estado clínico e tratamento anterior e atual, objetivos do tratamento e cuidados agora e em caso de deterioração clínica futura e estado da ressuscitação cardiopulmonar (RCP). O objetivo será desenvolver um Plano de Cuidados Futuros centrado no paciente (FCP). Esta entrevista também determinará se o paciente e o cuidador estão dispostos a compartilhar o PCF com a equipe de atendimento comunitário e serviços de atendimento de emergência fora do horário de expediente.

Duas outras consultas agendadas de paciente/cuidador com a enfermeira especialista ocorrerão em 6 e 12 semanas após a inscrição e explorarão questões sobre cuidados cardíacos, necessidades físicas, sociais, psicológicas, espirituais, culturais e de informação. Em cada uma dessas reuniões, o FCP será revisado em detalhes e quaisquer alterações serão feitas em um novo documento que será compartilhado com outras organizações conforme descrito acima com a permissão do paciente.

O segundo componente da intervenção é o cuidado de suporte contínuo fornecido pelo enfermeiro especialista que atuará como cuidador profissional e defensor do paciente durante a fase de intervenção de 12 semanas. Especificamente, a enfermeira estará disponível em um telefone celular de segunda a sexta-feira, das 09:00 às 17:00, para que o paciente ou cuidador ligue para obter aconselhamento ou suporte. Esta enfermeira experimental garantirá que o paciente seja colocado no registro de cuidados paliativos de cuidados primários. Eles também fornecerão oportunidades para o paciente e sua família solicitarem informações sobre sua condição e cuidados, e que seu FCP atual esteja disponível para cuidados primários, serviços fora de horas e nos sistemas de informações do paciente do hospital e atualizado pelo menos de 6 intervalos semanais. A enfermeira revisará os detalhes do FCP com o paciente em cada entrevista de acompanhamento com foco nas mudanças nos sintomas do paciente, objetivos do tratamento, estado de ressuscitação cardiopulmonar e preferências de local de atendimento, caso se deteriorem.

A enfermeira do estudo trabalhará em estreita colaboração com a equipe de cuidados paliativos, o cardiologista do estudo e o clínico geral do paciente. Para documentar o sucesso desse processo de interface, o enfermeiro documentará o número, a duração e o conteúdo de cada comunicação com esses profissionais de saúde à medida que surgirem durante o estudo.

O enfermeiro especialista do estudo usará uma ferramenta estabelecida para monitorar e documentar as necessidades do paciente e do cuidador em cada visita, usando uma Ferramenta de Avaliação de Necessidades para Cuidados Paliativos. As equipes de cuidados primários e secundários do paciente serão informadas sobre o envolvimento do paciente no estudo. Uma vez que alguns pacientes podem optar por não aceitar os serviços definidos na intervenção, documentaremos cuidadosamente a utilização dos serviços intervencionais oferecidos. O uso de serviços de atenção primária será cuidadosamente monitorado durante o período do estudo. Todos os dados clínicos, incluindo comorbidades, serão documentados no momento da inscrição no estudo.

Resumo da intervenção: os pacientes serão randomizados enquanto estiverem no hospital para intervenção precoce por 12 semanas ou intervenção tardia que começará 12 semanas após a alta, que também durará 12 semanas.

INTERVENÇÃO

Entrevista de linha de base com cardiologista e enfermeira de teste com duração de até 1 hora Criação de um documento de Plano de Cuidados Futuros (FCP) após esta entrevista de linha de base Compartilhamento do documento FCP com cuidados primários e organizações de cuidados não agendados Entrevista de 6 semanas com enfermeira de teste com duração de até 1 hora para revisar o FCP Entrevista de 12 semanas com a enfermeira experimental com duração de até 1 hora para revisar o FCP Acesso contínuo à enfermeira experimental por telefone celular das 9h às 17h de segunda a sexta-feira por 12 semanas A enfermeira experimental garantirá que o FCP seja adequadamente compartilhado com os cuidados primários e secundários , o paciente está registrado no registro de cuidados paliativos de cuidados primários e entrará em contato com os serviços especializados de CP e o clínico geral, conforme necessário.

Durante as primeiras 12 semanas do estudo, os pacientes randomizados para os cuidados habituais não receberão especificamente esses serviços. Uma auditoria recente de nosso centro sugere que a prestação de tais serviços a pacientes com insuficiência cardíaca é inconsistente e geralmente ruim, enquanto a prestação desses serviços a pessoas com doença cardíaca coronária é inexistente.

Medidas de resultado do ensaio de Fase 2

Uma vez que este estudo não tem poder para avaliar os resultados clínicos, planejamos explorar uma série de resultados que podem ser usados ​​em um estudo posterior de fase 3. Serão explorados os seguintes resultados:

1. Resultados centrados no paciente e no cuidador:

   Os resultados serão avaliados usando as seguintes ferramentas de questionário para pacientes e seus cuidadores informantes: ESAS - Escala de avaliação de sintomas de Edmonton, EQ5D - Status de qualidade de saúde europeu, KDS - Escala de sofrimento de Kessler, Zarit 6 - questionário de sobrecarga do cuidador Todos os pacientes completarão uma série de questionários, abordando sintomas (escala de avaliação de sintomas de Edmonton), qualidade de vida (EQ5D) e angústia (escala Kessler Distress) [20] imediatamente antes da alta e em 6, 12, 18 e 24 semanas (ver figura) e idealmente dentro de 7 dias de cada contato com os profissionais do estudo. Como a intervenção pode ter algum impacto nos cuidadores, também planejamos avaliar a qualidade de vida (EQ5D), angústia (Kessler) e sobrecarga do cuidador (Zarit 6) [21] usando questionários validados em momentos semelhantes. Os questionários serão enviados ao paciente e ao cuidador aproximadamente 2 dias após cada período de avaliação e o entrevistado será incentivado a completá-lo em mais 3 dias. A RA oferecerá suporte telefônico para auxiliar no preenchimento desses questionários em todos os casos, a fim de garantir a consistência da resposta [22]. O AR será responsável pelo envio, coleta e comparação das medidas de resultado do estudo de fase 2 e não terá conhecimento do status de randomização do paciente.

2. Resultados do sistema Hospitalização não programada por todas as causas (incluindo o número de dias no hospital), hospitalização não programada cardiovascular, admissões em cuidados paliativos e uso de outros serviços especializados de cuidados paliativos, realização de cuidados paliativos de cuidados primários local e entrega fora do expediente documentada) até 6, 12 e 24 semanas após a inscrição, se os registros de casos de cuidados primários e secundários contêm documentação de discussão do planejamento de cuidados e um registro formal do status de RCP em 6, 12, 18 e 24 semanas após a inscrição . Todos os pacientes serão acompanhados por 12 meses após a inscrição para os resultados da hospitalização.
3. Medidas de resultado pós-morte Estes doentes incluem avaliação do tempo até a morte desde a inscrição no estudo, causa da morte, local preferido de atendimento, local real da morte, experiência do cuidador (questionário VOICES [22]). Todos os pacientes serão acompanhados por 12 meses após a inscrição para mortalidade.

Análise de dados e questões estatísticas Estatísticas descritivas (variáveis ​​contínuas: média, desvio padrão, mediana, variação; variáveis ​​categóricas: número e porcentagem de participantes) serão apresentadas para as características clínicas e demográficas dos pacientes rastreados e daqueles finalmente incluídos no estudo. Um dos principais resultados do nosso estudo, que avaliaremos com cuidado, é a qualidade de vida. As diferenças médias na utilidade da qualidade de vida (QoL) relacionada à saúde EQ-5D entre os grupos de intervenção precoce e tardia serão primeiramente analisadas no ponto de tempo de 12 semanas usando análise de covariância, ajustando para pontuação de utilidade de linha de base. Em seguida, exploraremos as diferenças na qualidade de vida entre os grupos em 24 semanas (t5) pelo mesmo método. As múltiplas medidas na linha de base, no meio e no final da intervenção permitirão a análise das tendências nos efeitos da intervenção na qualidade de vida e outros parâmetros abordados pelas ferramentas de avaliação de sofrimento e sintomas usando análise de variância de medidas repetidas. A distribuição e a variabilidade nos valores de EQ-5D nesta coorte de pacientes identificados como tendo um prognóstico ruim serão usadas para informar o desenho e o tamanho da amostra do futuro estudo de fase 3. Uma avaliação econômica no estudo de fase 3 considerará, usando um experimento de escolha discreta, as preferências do paciente, valores e disposição para pagar pelos cuidados de fim de vida e os componentes que eles valorizam para a qualidade de vida. Esta abordagem complementa a natureza centrada no paciente da intervenção. As informações para orientar o desenho da avaliação econômica serão coletadas usando o feedback do componente qualitativo deste estudo.