Cure palliative per pazienti con malattie cardiache avanzate (FLAME)

I pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) o insufficienza cardiaca acuta (AHF) che raggiungono un rischio stimato di mortalità entro 12 mesi del 20% o superiore (punteggio GRACE per ACS e punteggio EFFECT per AHF) saranno assegnati all'intervento precoce o ritardato utilizzando un sistema di randomizzazione basato sul web.

Criterio di inclusione:

Età > 18 anni Ricovero ospedaliero non programmato a causa di insufficienza cardiaca congestizia e/o sindrome coronarica acuta Rischio di mortalità stimato a 12 mesi pari o superiore al 20% Terapia medica e dispositivo ottimale tollerata

Criteri di esclusione:

Sopravvivenza attesa < 28 giorni Altre condizioni non cardiache limitanti la vita che possono causare la morte entro 12 mesi Demenza moderata o grave Compromissione cognitiva moderata o grave

Pianificazione dell'intervento di cure palliative e di supporto L'intervento pianificato seguirà i principi fondamentali delle cure palliative olistiche. Il contenuto dettagliato può essere adattato in seguito alle interviste qualitative di base e allo studio del focus group descritti sopra e può evolvere durante la fase pilota (vedi sotto).

La prima componente dell'intervento consisterà in un colloquio con il paziente e l'accompagnatore entro 7 giorni dall'arruolamento. Questo sarà intrapreso dal consulente cardiologo e dall'infermiere di prova in una stanza tranquilla dell'ospedale oa casa del paziente. Questa consultazione di base esplorerà le esigenze cliniche e sociali del paziente e del suo accompagnatore, lo stato clinico e il trattamento precedenti e attuali, gli obiettivi del trattamento e dell'assistenza ora e in caso di futuro deterioramento clinico e lo stato di rianimazione cardiopolmonare (RCP). L'obiettivo sarà quello di sviluppare un Future Care Plan (FCP) incentrato sul paziente. Questa intervista stabilirà anche se il paziente e l'assistente sono felici di condividere la FCP con il team di assistenza basato sulla comunità e i servizi di assistenza di emergenza fuori orario.

Due ulteriori consultazioni programmate paziente/caregiver con l'infermiere specialista si svolgeranno a 6 e 12 settimane dopo l'arruolamento e esploreranno le questioni relative alle cure cardiache, ai bisogni fisici, sociali, psicologici, spirituali, culturali e informativi. In ciascuno di questi incontri il FCP sarà riesaminato in dettaglio e qualsiasi modifica verrà apportata a un nuovo documento che sarà condiviso con altre organizzazioni come indicato sopra con il permesso del paziente.

La seconda componente dell'intervento è l'assistenza di supporto continua fornita dall'infermiere specializzato che agirà come assistente professionale e difenderà il paziente durante la fase di intervento di 12 settimane. Nello specifico, l'infermiere sarà disponibile su un telefono cellulare dal lunedì al venerdì, dalle 09:00 alle 17:00, affinché il paziente o l'assistente possano chiamare per consigli o supporto. Questa infermiera di prova si assicurerà che il paziente sia inserito nel registro delle cure palliative delle cure primarie. Forniranno inoltre opportunità per il paziente e la sua famiglia di chiedere informazioni sulla sua condizione e cura, e che il loro attuale FCP sia disponibile per le cure primarie, i servizi fuori orario e sui sistemi informativi per i pazienti ospedalieri e aggiornato non meno di 6 intervalli settimanali. L'infermiere esaminerà i dettagli della FCP con il paziente in ogni colloquio di follow-up concentrandosi sui cambiamenti nei sintomi del paziente, sugli obiettivi del trattamento, sullo stato della rianimazione cardiopolmonare e sulle preferenze per il luogo di cura in caso di peggioramento.

L'infermiere sperimentale lavorerà a stretto contatto con il team di cure palliative, il cardiologo sperimentale e il medico generico del paziente. Al fine di documentare il successo di questo processo di interfaccia, l'infermiere documenterà il numero, la durata e il contenuto di ogni comunicazione con questi operatori sanitari man mano che sorgono durante lo studio.

L'infermiere specialista di prova utilizzerà uno strumento consolidato per monitorare e documentare le esigenze del paziente e dell'assistente ad ogni visita utilizzando uno strumento di valutazione dei bisogni per le cure palliative. I team di assistenza secondaria e primaria del paziente saranno informati del coinvolgimento del paziente nello studio. Poiché alcuni pazienti possono scegliere di non usufruire dei servizi definiti nell'ambito dell'intervento, documenteremo attentamente il loro utilizzo dei servizi interventistici offerti. L'uso dei servizi di assistenza primaria sarà attentamente monitorato durante il periodo di studio. Tutti i dati clinici, comprese le comorbidità, saranno documentati al momento dell'arruolamento nello studio.

Riepilogo dell'intervento: i pazienti saranno randomizzati mentre sono in ospedale per un intervento precoce per 12 settimane o un intervento ritardato che inizierà 12 settimane dopo la dimissione, anche questo durerà per 12 settimane.

INTERVENTO

Colloquio di base con il cardiologo e l'infermiere di prova della durata massima di 1 ora Creazione di un documento Future Care Plan (FCP) dopo questo colloquio di base Condivisione del documento FCP con le organizzazioni di assistenza primaria e non programmata Colloquio di 6 settimane con l'infermiere di prova della durata massima di 1 ora ora per rivedere FCP Colloquio di 12 settimane con l'infermiere di prova della durata massima di 1 ora per rivedere FCP Accesso continuo all'infermiere di prova tramite telefono cellulare dalle 9:00 alle 17:00 dal lunedì al venerdì per 12 settimane L'infermiere di prova - assicurerà che l'FCP sia adeguatamente condiviso con l'assistenza primaria e secondaria , il paziente è iscritto al registro delle cure palliative delle cure primarie e si metterà in contatto con i servizi specialistici di PC e il medico di medicina generale secondo necessità.

Durante le prime 12 settimane dello studio, i pazienti randomizzati alle cure abituali non riceveranno specificamente questi servizi. Un recente audit del nostro centro suggerisce che la fornitura di tali servizi ai pazienti con insufficienza cardiaca è incoerente e generalmente scadente, mentre la fornitura di questi servizi alle persone con malattia coronarica è inesistente.

Misure di esito della sperimentazione di Fase 2

Poiché questo studio non è in grado di valutare i risultati clinici, prevediamo di esplorare una serie di risultati che potrebbero essere utilizzati in un successivo studio di fase 3. Saranno esplorati i seguenti risultati:

1. Risultati incentrati sul paziente e sul caregiver:

   I risultati saranno valutati utilizzando i seguenti strumenti del questionario sia per i pazienti che per i loro informatori: ESAS - scala di valutazione dei sintomi di Edmonton, EQ5D - European Quality of Health Status, KDS - Kessler Distress Scale, Zarit 6 - questionario sul carico del caregiver Tutti i pazienti completeranno una serie di questionari, affrontando i sintomi (scala di valutazione dei sintomi di Edmonton), la qualità della vita (EQ5D) e il disagio (scala di Kessler Distress) [20] immediatamente prima della dimissione e a 6, 12, 18 e 24 settimane (vedi figura) e idealmente entro 7 giorni di ogni contatto con i professionisti della sperimentazione. Poiché l'intervento può avere un certo impatto sui caregiver, prevediamo anche di valutare la qualità della vita (EQ5D), il disagio (Kessler) e il carico del caregiver (Zarit 6) [21] utilizzando questionari convalidati in momenti simili. I questionari verranno inviati al paziente e all'assistente circa 2 giorni dopo ogni periodo di prova e il rispondente sarà incoraggiato a completarlo entro altri 3 giorni. La RA offrirà supporto telefonico per assistere il completamento di questi questionari in tutti i casi per garantire la coerenza della risposta [22]. La RA sarà responsabile dell'invio, della raccolta e della raccolta delle misure di esito dello studio di fase 2 e sarà all'oscuro dello stato di randomizzazione del paziente.

2. Esiti del sistema Ricovero non programmato per tutte le cause (incluso il numero di giorni di ricovero), ricovero cardiovascolare non programmato, ricoveri in hospice e uso di altri servizi specialistici di cure palliative, raggiungimento delle cure palliative di base Criteri del quadro dei risultati di qualità (inserito nel registro PC, piano di assistenza in luogo e consegna fuori orario documentati) entro 6, 12 e 24 settimane dopo l'iscrizione, se i registri dei casi di assistenza secondaria e primaria contengono la documentazione della discussione sulla pianificazione dell'assistenza e una registrazione formale dello stato della RCP a 6, 12, 18 e 24 settimane dopo l'iscrizione . Tutti i pazienti saranno seguiti per 12 mesi dopo l'arruolamento per gli esiti del ricovero.
3. Misure di esito post-morte Queste malattie includono la valutazione del tempo alla morte dall'iscrizione allo studio, la causa della morte, il luogo di cura preferito, il luogo effettivo della morte, l'esperienza del caregiver (questionario VOICES [22]). Tutti i pazienti saranno seguiti per 12 mesi dopo l'arruolamento per la mortalità.

Analisi dei dati e questioni statistiche Verranno presentate statistiche descrittive (variabili continue: media, deviazione standard, mediana, intervallo; variabili categoriche: numero e percentuale di partecipanti) per le caratteristiche cliniche e demografiche dei pazienti selezionati e di quelli infine arruolati nello studio. Uno dei principali risultati del nostro studio che valuteremo attentamente è la qualità della vita. Le differenze medie nell'utilità della qualità della vita (QoL) correlata alla salute EQ-5D tra i gruppi di intervento precoce e ritardato saranno analizzate in primo luogo al punto temporale di 12 settimane utilizzando l'analisi della covarianza, aggiustando per il punteggio di utilità di base. Esploreremo quindi le differenze nella QoL tra i gruppi a 24 settimane (t5) con lo stesso metodo. Le molteplici misure al basale, a metà e alla fine dell'intervento consentiranno l'analisi delle tendenze degli effetti dell'intervento sulla QoL e altri parametri affrontati dagli strumenti di valutazione del disagio e dei sintomi utilizzando l'analisi della varianza a misure ripetute. La distribuzione e la variabilità dei valori EQ-5D in questa coorte di pazienti identificati come aventi una prognosi sfavorevole saranno utilizzate per informare il disegno e la dimensione del campione del futuro studio di fase 3. Una valutazione economica nello studio di fase 3 prenderà in considerazione, utilizzando un esperimento di scelta discreta, le preferenze del paziente, i valori e la disponibilità a pagare per le cure di fine vita e le componenti che apprezzano per la qualità della vita. Questo approccio integra la natura incentrata sul paziente dell'intervento. Le informazioni per guidare la progettazione della valutazione economica saranno raccolte utilizzando il feedback della componente qualitativa di questo studio.