Paliativní péče o pacienty s pokročilým srdečním onemocněním (FLAME)

Pacienti s akutním koronárním syndromem (ACS) nebo akutním srdečním selháním (AHF), kteří dosáhnou odhadovaného rizika úmrtnosti do 12 měsíců 20 % nebo více (skóre GRACE pro ACS a skóre EFFECT pro AHF), budou přiřazeni k časné nebo odložené intervenci pomocí webový randomizační systém.

Kritéria pro zařazení:

Věk > 18 let Neplánovaný příjem do nemocnice z důvodu městnavého srdečního selhání nebo akutního koronárního syndromu 12 měsíců odhadované riziko úmrtnosti 20 % nebo více Optimálně tolerovaná lékařská a přístrojová terapie

Kritéria vyloučení:

Očekávané přežití < 28 dní Jiný život omezující nekardiální stav pravděpodobně způsobí smrt do 12 měsíců Středně těžká nebo těžká demence Středně těžká nebo těžká kognitivní porucha

Plánování podpůrné a paliativní péče Intervence Plánovaná intervence se bude řídit základními principy celostní paliativní péče. Podrobný obsah může být upraven po základních kvalitativních rozhovorech a skupinové studii nastíněné výše a může se vyvíjet během pilotní fáze (viz níže).

První složka intervence bude sestávat z rozhovoru s pacientem a pečovatelem do 7 dnů od zařazení do studie. Tento rozhovor provedou kardiolog a zkušební sestra v tiché místnosti buď v nemocnici, nebo v domově pacientů. Tato základní konzultace prozkoumá klinické a sociální potřeby pacienta a jeho pečovatele, předchozí a současný klinický stav a léčbu, cíle léčby a péče nyní a v případě budoucího klinického zhoršení a stav kardiopulmonální resuscitace (KPR). Cílem bude vypracovat plán budoucí péče (FCP) zaměřený na pacienta. Tento rozhovor také zjistí, zda pacient a pečovatel rádi sdílejí FCP s týmem komunitní péče a pohotovostními službami mimo pracovní dobu.

Dvě další plánované konzultace s pacientem/pečovatelem se sestrou specialistou se uskuteční 6 a 12 týdnů po zařazení a budou zkoumat otázky týkající se péče o srdce, fyzických, sociálních, psychologických, duchovních, kulturních a informačních potřeb. Na každém z těchto setkání bude FCP podrobně přezkoumáno a jakékoli změny budou provedeny v novém dokumentu, který bude sdílen s dalšími organizacemi, jak je uvedeno výše, se svolením pacienta.

Druhou složkou intervence je nepřetržitá podpůrná péče poskytovaná zkušební sestrou specialistkou, která bude působit jako profesionální pečovatelka a obhájce pacienta během 12týdenní intervenční fáze. Konkrétně bude sestra k dispozici na mobilním telefonu od pondělí do pátku od 9:00 do 17:00, aby si pacient nebo pečovatel mohl zavolat o radu nebo podporu. Tato zkušební sestra zajistí zařazení pacienta do registru paliativní péče primární péče. Poskytnou také příležitost pro pacienta a jeho rodinu požádat o informace o svém stavu a péči a o tom, že jejich aktuální FCP je k dispozici primární péči, službám mimo pracovní dobu a v nemocničních informačních systémech pro pacienty a aktualizován na neméně než 6 týdenních intervalech. Sestra s pacientem probere podrobnosti FCP při každém následném rozhovoru se zaměřením na změny symptomů pacienta, cíle léčby, stav kardiopulmonální resuscitace a preference místa péče v případě jejich zhoršení.

Zkušební sestra bude úzce spolupracovat s týmem paliativní péče, zkušebním kardiologem a praktickým lékařem pacienta. Aby byla zdokumentována úspěšnost tohoto procesu rozhraní, bude sestra dokumentovat počet, dobu trvání a obsah každé komunikace s těmito zdravotnickými pracovníky, jak k nim během studie dojde.

Zkušební sestra specialistka použije zavedený nástroj k monitorování a dokumentaci potřeb pacienta a pečovatele při každé návštěvě pomocí nástroje pro hodnocení potřeb pro paliativní péči. Týmy sekundární a primární péče o pacienta budou informovány o zapojení pacienta do studie. Vzhledem k tomu, že se někteří pacienti mohou rozhodnout, že služby definované v rámci intervence nevyužijí, pečlivě zdokumentujeme jejich využití nabízených intervenčních služeb. Využití služeb primární péče bude během období studie pečlivě sledováno. Všechna klinická data včetně komorbidit budou dokumentována v době zařazení do studie.

Shrnutí intervence: pacienti budou v nemocnici randomizováni k časné intervenci po dobu 12 týdnů nebo k odložené intervenci, která začne 12 týdnů po propuštění, i tato bude trvat 12 týdnů.

ZÁSAH

Základní rozhovor se zkušebním kardiologem a zkušební sestrou trvající až 1 hodinu Vytvoření dokumentu plánu budoucí péče (FCP) po tomto základním rozhovoru Sdílení dokumentu FCP s organizacemi primární péče a neplánované péče Šestitýdenní rozhovor se zkušební sestrou trvající až 1 hodina ke kontrole FCP 12týdenní rozhovor se zkušební sestrou v délce až 1 hodiny ke kontrole FCP Nepřetržitý přístup ke zkušební sestře prostřednictvím mobilního telefonu 9:00–17:00 pondělí–pátek po dobu 12 týdnů Zkušební sestra zajistí, aby byla FCP náležitě sdílena s primární a sekundární péčí , pacient je evidován v registru paliativní péče primární péče a podle potřeby bude ve spojení s odbornými službami PC a praktickým lékařem.

Během prvních 12 týdnů studie pacienti randomizovaní do obvyklé péče nebudou konkrétně dostávat tyto služby. Nedávný audit z našeho centra naznačuje, že poskytování takových služeb pacientům se srdečním selháním je nekonzistentní a obecně špatné, zatímco poskytování těchto služeb lidem s ischemickou chorobou srdeční neexistuje.

Výsledky - opatření fáze 2 studie

Protože tato studie není zaměřena na hodnocení klinických výsledků, plánujeme prozkoumat řadu výsledků, které by mohly být použity v pozdější fázi 3 studie. Budou prozkoumány následující výsledky:

1. Výsledky zaměřené na pacienta a pečovatele:

   Výsledky budou hodnoceny pomocí následujících dotazníkových nástrojů jak pro pacienty, tak pro jejich informátory: ESAS – Edmontonská škála hodnocení symptomů, EQ5D – Evropská kvalita zdravotního stavu, KDS – Kessler Distress Scale, Zarit 6 – dotazník o zátěži pečovatele Všichni pacienti vyplní sérii dotazníků, zabývajících se symptomy (Edmontonská škála hodnocení symptomů), kvalitou života (EQ5D) a distresem (Kessler Distress scale) [20] bezprostředně před propuštěním a v 6., 12., 18. a 24. týdnu (viz obrázek) a ideálně do 7. dnů každého kontaktu s odborníky na zkoušky. Protože intervence může mít určitý dopad na pečovatele, plánujeme také zhodnotit kvalitu života (EQ5D), distres (Kessler) a zátěž pečovatele (Zarit 6) [21] pomocí validovaných dotazníků v podobných časových bodech. Dotazníky budou zaslány pacientovi a pečovateli přibližně 2 dny po každém časovém bodě pokusu a respondent bude vyzván, aby je vyplnil během dalších 3 dnů. RA ve všech případech nabídne telefonickou podporu při vyplňování těchto dotazníků, aby byla zajištěna konzistentnost odpovědí [22]. RA bude zodpovědná za zasílání, shromažďování a porovnávání výsledků měření fáze 2 studie a bude zaslepená vůči randomizačnímu stavu pacienta.

2. Systémové výsledky Neplánovaná hospitalizace ze všech příčin (včetně počtu dní v nemocnici), kardiovaskulární neplánovaná hospitalizace, přijetí do hospiců a využití dalších specializovaných služeb paliativní péče, dosažení primární péče paliativní péče Rámcová kritéria kvality výsledků (umístěno v PC registru, plán péče v místo a předání mimo pracovní dobu) do 6, 12 a 24 týdnů po zápisu, zda záznamy o případech sekundární a primární péče obsahují dokumentaci projednání plánování péče a formální záznam stavu KPR v 6, 12, 18 a 24 týdnech po zápisu . Všichni pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců po zařazení za účelem zjištění výsledků hospitalizace.
3. Posmrtná výsledná měření Tyto nemoci zahrnují hodnocení doby do smrti od zařazení do studie, příčinu smrti, preferované místo péče, skutečné místo úmrtí, zkušenost pečovatele (dotazník VOICES [22]). Všichni pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců od zařazení na mortalitu.

Analýza dat a statistické otázky Popisné statistiky (spojité proměnné: průměr, směrodatná odchylka, medián, rozsah; kategoriální proměnné: počet a procento účastníků) budou prezentovány pro klinické a demografické rysy vyšetřovaných pacientů a pacientů, kteří byli nakonec zařazeni do studie. Jedním z hlavních výstupů naší studie, který budeme pečlivě hodnotit, je kvalita života. Průměrné rozdíly v užitku kvality života (QoL) související se zdravím EQ-5D mezi skupinami s časnou a opožděnou intervencí budou nejprve analyzovány v časovém bodě 12 týdnů pomocí analýzy kovariance, s úpravou pro základní skóre užitku. Poté prozkoumáme rozdíly v QoL mezi skupinami ve 24. týdnu (t5) stejnou metodou. Vícenásobná opatření na začátku, uprostřed a na konci intervence umožní analýzu trendů v účincích intervence na kvalitu života a další parametry, které jsou řešeny nástroji pro hodnocení úzkosti a symptomů pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření. Distribuce a variabilita hodnot EQ-5D v této kohortě pacientů, u kterých byla zjištěna špatná prognóza, budou použity k informování o návrhu a velikosti vzorku budoucí studie fáze 3. Ekonomické hodnocení ve fázi 3 studie zváží pomocí experimentu s diskrétní volbou pacientovy preference, hodnoty a ochotu platit za péči na konci života a složky, které si cení pro kvalitu života. Tento přístup doplňuje povahu intervence zaměřenou na pacienta. Informace pro návrh ekonomického hodnocení budou shromážděny pomocí zpětné vazby z kvalitativní složky této studie.