Soins palliatifs pour les patients atteints d'une maladie cardiaque avancée (FLAME)

Les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu (SCA) ou d'une insuffisance cardiaque aiguë (AHF) atteignant un risque estimé de mortalité dans les 12 mois de 20 % ou plus (score GRACE pour le SCA et score EFFECT pour l'AHF) seront affectés à une intervention précoce ou différée en utilisant un système de randomisation basé sur le Web.

Critère d'intégration:

Âge > 18 ans Admission à l'hôpital imprévue en raison d'une insuffisance cardiaque congestive et/ou d'un syndrome coronarien aigu Risque de mortalité estimé à 12 mois de 20 % ou plus Thérapie médicale et par dispositif optimale tolérée

Critère d'exclusion:

Espérance de vie < 28 jours Autre affection non cardiaque limitant la vie susceptible de causer le décès dans les 12 mois Démence modérée ou grave Déficience cognitive modérée ou grave

Intervention de planification des soins de soutien et des soins palliatifs L'intervention prévue suivra les principes fondamentaux des soins palliatifs holistiques. Le contenu détaillé peut être adapté à la suite des entretiens qualitatifs de base et de l'étude de groupe de discussion décrits ci-dessus et peut évoluer au cours de la phase pilote (voir ci-dessous).

Le premier volet de l'intervention consistera en un entretien avec le patient et le soignant dans les 7 jours suivant l'inscription. Celui-ci sera réalisé par le cardiologue consultant de l'essai et l'infirmière de l'essai dans une pièce calme, soit à l'hôpital, soit au domicile du patient. Cette consultation de base explorera les besoins cliniques et sociaux du patient et de son soignant, l'état clinique et le traitement antérieurs et actuels, les objectifs du traitement et des soins maintenant et en cas de détérioration clinique future, et l'état de la réanimation cardiorespiratoire (RCP). L'objectif sera d'élaborer un plan de soins futurs (PCF) centré sur le patient. Cet entretien permettra également d'établir si le patient et le soignant sont heureux de partager le FCP avec l'équipe de soins communautaire et les services de soins d'urgence en dehors des heures d'ouverture.

Deux autres consultations programmées du patient/aidant avec l'infirmière spécialisée auront lieu 6 et 12 semaines après l'inscription et exploreront les problèmes liés aux soins cardiaques, aux besoins physiques, sociaux, psychologiques, spirituels, culturels et d'information. Lors de chacune de ces réunions, le FCP sera examiné en détail et toute modification sera apportée à un nouveau document qui sera partagé avec d'autres organisations comme indiqué ci-dessus avec la permission du patient.

Le deuxième volet de l'intervention consiste en des soins de soutien continus dispensés par l'infirmière spécialisée de l'essai qui agira en tant que soignant professionnel et défenseur du patient pendant la phase d'intervention de 12 semaines. Plus précisément, l'infirmière sera disponible sur un téléphone portable du lundi au vendredi, de 09h00 à 17h00, pour que le patient ou l'aidant puisse appeler pour obtenir des conseils ou un soutien. Cette infirmière d'essai veillera à ce que le patient soit inscrit au registre des soins palliatifs de première ligne. Ils offriront également au patient et à sa famille la possibilité de demander des informations sur son état et ses soins, et que son FCP actuel soit disponible pour les soins primaires, les services de garde et sur les systèmes d'information des patients de l'hôpital et mis à jour à au moins plus de 6 intervalles hebdomadaires. L'infirmière passera en revue les détails du PCF avec le patient à chaque entretien de suivi en se concentrant sur les changements dans les symptômes du patient, les objectifs de traitement, l'état de la réanimation cardiorespiratoire et les préférences pour le lieu de soins en cas de détérioration.

L'infirmier d'essai travaillera en étroite collaboration avec l'équipe de soins palliatifs, le cardiologue d'essai et le médecin généraliste du patient. Afin de documenter le succès de ce processus d'interface, l'infirmière documentera le nombre, la durée et le contenu de chaque communication avec ces professionnels de la santé au fur et à mesure qu'elles surviennent au cours de l'étude.

L'infirmière spécialiste de l'essai utilisera un outil établi pour surveiller et documenter les besoins du patient et du soignant à chaque visite à l'aide d'un outil d'évaluation des besoins pour les soins palliatifs. Les équipes de soins secondaires et primaires du patient seront informées de la participation du patient à l'essai. Étant donné que certains patients peuvent choisir de ne pas utiliser les services définis dans le cadre de l'intervention, nous documenterons soigneusement leur utilisation des services d'intervention offerts. L'utilisation des services de soins primaires sera étroitement surveillée pendant la période d'étude. Toutes les données cliniques, y compris les comorbidités, seront documentées au moment de l'inscription à l'étude.

Résumé de l'intervention : les patients seront randomisés pendant leur séjour à l'hôpital pour une intervention précoce pendant 12 semaines ou une intervention différée qui commencera 12 semaines après la sortie, cela aussi durera 12 semaines.

INTERVENTION

Entretien de base avec le cardiologue et l'infirmière d'essai d'une durée maximale d'une heure Création d'un document de plan de soins futurs (PCF) à la suite de cet entretien de base Partage du document FCP avec les organisations de soins primaires et de soins non programmés Entretien de 6 semaines avec l'infirmière d'essai d'une durée maximale d'1 d'une heure pour examiner le FCP Entretien de 12 semaines avec l'infirmière d'essai d'une durée maximale d'une heure pour examiner le FCP Accès continu à l'infirmière d'essai par téléphone mobile de 9h00 à 17h00 du lundi au vendredi pendant 12 semaines L'infirmière d'essai s'assurera que le FCP est partagé de manière appropriée avec les soins primaires et secondaires , le patient est inscrit sur le registre des soins palliatifs de première ligne et assurera la liaison avec les services de PC spécialisés et le médecin généraliste selon les besoins.

Au cours des 12 premières semaines de l'étude, les patients randomisés aux soins habituels ne recevront pas spécifiquement ces services. Un audit récent de notre centre suggère que la prestation de ces services aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque est incohérente et généralement médiocre, tandis que la prestation de ces services aux personnes atteintes de maladie coronarienne est inexistante.

Mesures des résultats de l'essai de phase 2

Étant donné que cette étude n'est pas conçue pour évaluer les résultats cliniques, nous prévoyons d'explorer un certain nombre de résultats qui pourraient être utilisés dans un essai de phase 3 ultérieur. Les résultats suivants seront explorés :

1. Résultats centrés sur le patient et le soignant :

   Les résultats seront évalués à l'aide des outils de questionnaire suivants pour les patients et leurs soignants informateurs : ESAS - échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton, EQ5D - Qualité européenne de l'état de santé, KDS - échelle de détresse de Kessler, Zarit 6 - questionnaire sur le fardeau des soignants Tous les patients rempliront une série de questionnaires, portant sur les symptômes (échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton), la qualité de vie (EQ5D) et la détresse (échelle de détresse de Kessler) [20] immédiatement avant la sortie et à 6, 12, 18 et 24 semaines (voir figure) et idéalement dans les 7 jours de chaque contact avec les professionnels de l'essai. Étant donné que l'intervention peut avoir un certain impact sur les soignants, nous prévoyons également d'évaluer la qualité de vie (EQ5D), la détresse (Kessler) et le fardeau des soignants (Zarit 6) [21] à l'aide de questionnaires validés à des moments similaires. Les questionnaires seront envoyés par la poste au patient et au soignant environ 2 jours après chaque période d'essai et le répondant sera encouragé à le remplir dans un délai de 3 jours supplémentaires. L'AR offrira une assistance téléphonique pour aider à remplir ces questionnaires dans tous les cas afin d'assurer la cohérence des réponses [22]. L'AR sera responsable de l'envoi, de la collecte et de la collation des mesures des résultats de l'essai de phase 2 et ne sera pas informé du statut de randomisation du patient.

2. Résultats du système Hospitalisation non programmée toutes causes confondues (y compris le nombre de jours d'hospitalisation), hospitalisation non programmée cardiovasculaire, admissions en soins palliatifs et utilisation d'autres services de soins palliatifs spécialisés, réalisation des critères du cadre de résultats de qualité des soins palliatifs primaires (placés sur le registre du PC, plan de soins dans lieu et transfert en dehors des heures de travail documentés) au plus tard 6, 12 et 24 semaines après l'inscription, si les dossiers de cas de soins secondaires et primaires contiennent la documentation de la discussion sur la planification des soins et un enregistrement formel de l'état de la RCR à 6, 12, 18 et 24 semaines après l'inscription . Tous les patients seront suivis pendant 12 mois après l'inscription pour les résultats d'hospitalisation.
3. Mesures des résultats après le décès Ces maladies comprennent l'évaluation du délai avant le décès depuis l'inscription à l'étude, la cause du décès, le lieu de soins préféré, le lieu réel du décès, l'expérience du soignant (questionnaire VOICES [22]). Tous les patients seront suivis pendant 12 mois après l'inscription pour la mortalité.

Analyse des données et problèmes statistiques Des statistiques descriptives (variables continues : moyenne, écart-type, médiane, étendue ; variables catégorielles : nombre et pourcentage de participants) seront présentées pour les caractéristiques cliniques et démographiques des patients dépistés et de ceux finalement enrôlés dans l'étude. L'un des principaux résultats de notre étude que nous évaluerons avec soin est la qualité de vie. Les différences moyennes d'utilité de la qualité de vie (QoL) liée à la santé de l'EQ-5D entre les groupes d'intervention précoce et différée seront d'abord analysées à 12 semaines à l'aide d'une analyse de covariance, en ajustant le score d'utilité de base. Nous explorerons ensuite les différences de qualité de vie entre les groupes à 24 semaines (t5) par la même méthode. Les multiples mesures au départ, à mi-parcours et à la fin de l'intervention permettront d'analyser les tendances des effets de l'intervention sur la qualité de vie et d'autres paramètres traités par les outils d'évaluation de la détresse et des symptômes à l'aide d'une analyse de variance à mesures répétées. La distribution et la variabilité des valeurs EQ-5D dans cette cohorte de patients identifiés comme ayant un mauvais pronostic seront utilisées pour éclairer la conception et la taille de l'échantillon du futur essai de phase 3. Une évaluation économique dans l'essai de phase 3 examinera, à l'aide d'une expérience de choix discret, les préférences, les valeurs et la volonté des patients de payer pour les soins de fin de vie et les composants qu'ils valorisent pour la qualité de vie. Cette approche complète la nature centrée sur le patient de l'intervention. Les informations pour guider la conception de l'évaluation économique seront recueillies à l'aide des commentaires de la composante qualitative de cette étude.