Palliativ behandling for pasienter med avansert hjertesykdom (FLAME)

Pasienter med enten akutt koronarsyndrom (ACS) eller akutt hjertesvikt (AHF) som oppnår en estimert risiko for dødelighet innen 12 måneder på 20 % eller høyere (GRACE-score for ACS og EFFECT-score for AHF) vil bli tildelt tidlig eller forsinket intervensjon ved å bruke et nettbasert randomiseringssystem.

Inklusjonskriterier:

Alder > 18 år Uplanlagt sykehusinnleggelse på grunn av kongestiv hjertesvikt og eller akutt koronarsyndrom 12 måneders estimert dødelighetsrisiko på 20 % eller høyere Optimal tolerert medisinsk og utstyrsbehandling

Ekskluderingskriterier:

Forventet overlevelse < 28 dager Annen livsbegrensende ikke-kardiell tilstand som sannsynligvis vil forårsake død innen 12 måneder Moderat eller alvorlig demens Moderat eller alvorlig kognitiv svikt

Supportive & Palliative Care Planing Intervention Den planlagte intervensjonen vil følge kjerneprinsippene for helhetlig palliativ omsorg. Det detaljerte innholdet kan tilpasses etter de kvalitative basisintervjuene og fokusgruppestudiene som er skissert ovenfor og kan utvikle seg i løpet av pilotfasen (se nedenfor).

Den første komponenten av intervensjonen vil bestå av et intervju med pasient og omsorgsperson innen 7 dager etter innmelding. Dette vil bli utført av prøveoverlege kardiolog og prøvesykepleier i et stillerom enten på sykehuset eller i pasientens hjem. Denne grunnleggende konsultasjonen vil utforske de kliniske og sosiale behovene til pasienten og deres omsorgsperson, tidligere og nåværende klinisk status og behandling, mål for behandling og omsorg nå og i tilfelle en fremtidig klinisk forverring, og kardiopulmonal redning (HLR) status. Målet vil være å utvikle en pasientsentrert Future Care Plan (FCP). Dette intervjuet vil også fastslå om pasienten og pleieren er glade for å dele FCP med det fellesskapsbaserte omsorgsteamet og legevakten utenom åpningstid.

Ytterligere to planlagte pasient-/omsorgskonsultasjoner med sykepleierspesialisten vil finne sted 6 og 12 uker etter innmelding og vil utforske problemer rundt hjertebehandling, fysiske, sosiale, psykologiske, åndelige, kulturelle og informasjonsbehov. På hvert av disse møtene vil FCP bli gjennomgått i detalj og eventuelle endringer vil bli gjort i et nytt dokument som vil bli delt med andre organisasjoner som skissert ovenfor med pasientens tillatelse.

Den andre komponenten av intervensjonen er kontinuerlig støttende behandling levert av prøvesykepleierspesialisten som vil fungere som profesjonell omsorgsperson og talsmann for pasienten i løpet av 12 ukers intervensjonsfase. Nærmere bestemt vil sykepleieren være tilgjengelig på mobiltelefon mandag til fredag, 0900 til 1700, slik at pasienten eller pleier kan ringe for råd eller støtte. Denne prøvesykepleieren skal sørge for at pasienten blir plassert i primærhelseregisteret. De vil også gi muligheter for pasienten og deres familie til å be om informasjon om deres tilstand og omsorg, og at deres nåværende FCP er tilgjengelig for primærhelsetjenesten, legevakttjenester og på sykehusets pasientinformasjonssystemer og oppdatert på minst mulig enn 6 ukentlige intervaller. Sykepleieren vil gjennomgå detaljene i FCP med pasienten ved hvert oppfølgingsintervju med fokus på endringer i pasientens symptomer, behandlingsmål, hjerte-lunge-redningsstatus og preferanser for pleiested dersom de skulle forverres.

Prøvesykepleier vil jobbe tett med palliativt team, prøvekardiolog og pasientens fastlege. For å dokumentere suksessen til denne grensesnittprosessen, vil sykepleieren dokumentere antall, varighet og innhold av hver kommunikasjon med disse helsepersonell etter hvert som de oppstår i løpet av studiet.

Spesialisten på prøvesykepleieren vil bruke et etablert verktøy for å overvåke og dokumentere pasient- og omsorgsbehov ved hvert besøk ved hjelp av et behovsvurderingsverktøy for palliativ behandling. Pasientens sekundær- og primærhelseteam vil bli informert om pasientens involvering i utprøvingen. Siden noen pasienter kan velge å ikke ta de tjenestene som er definert i intervensjonen, vil vi nøye dokumentere deres bruk av de intervensjonstjenestene som tilbys. Bruk av primærhelsetjenesten vil bli nøye overvåket i studieperioden. Alle kliniske data inkludert komorbiditeter vil bli dokumentert på tidspunktet for registrering i studien.

Sammendrag av intervensjonen: Pasienter vil randomiseres mens de er på sykehus til enten tidlig intervensjon i 12 uker eller forsinket intervensjon som starter 12 uker etter utskrivning, også dette vil vare i 12 uker.

INNBLANDING

Baseline-intervju med prøvekardiolog og prøvesykepleier som varer i opptil 1 time Oppretting av en fremtidig omsorgsplan (FCP) dokument etter dette baseline-intervjuet Deling av FCP-dokument med primærhelsetjenesten og ikke-planlagte omsorgsorganisasjoner 6 ukers intervju med prøvesykepleier som varer i opptil 1 time til gjennomgang FCP 12 ukers intervju med prøvesykepleier som varer i inntil 1 time for gjennomgang FCP Kontinuerlig tilgang til prøvesykepleier på mobiltelefon kl. 9-17 mandag-fredag ​​i 12 uker Prøvesykepleier vil - sørge for at FCP deles på riktig måte med primær- og sekundærhelsetjenesten , pasient er registrert i primærhelseregisteret og vil ha kontakt med spesialist PC-tjenester og fastlege ved behov.

I løpet av de første 12 ukene av studien vil ikke pasienter som er randomisert til vanlig behandling spesifikt motta disse tjenestene. Nylig revisjon fra vårt senter tyder på at levering av slike tjenester til hjertesviktpasienter er inkonsekvent og generelt dårlig, mens levering av disse tjenestene til personer med koronar hjertesykdom ikke eksisterer.

Resultatmål av fase 2-studien

Siden denne studien ikke er drevet til å vurdere kliniske utfall, planlegger vi å utforske en rekke utfall som kan brukes i en senere fase 3-studie. Følgende resultater vil bli utforsket:

1. Pasient- og omsorgssentrerte resultater:

   Resultatene vil bli vurdert ved hjelp av følgende spørreskjemaverktøy for både pasienter og deres informanter: ESAS - Edmonton symptomvurderingsskala, EQ5D - European Quality of Health Status, KDS - Kessler Distress Scale, Zarit 6 - caregiver burden questionnaire Alle pasienter vil fylle ut en serie av spørreskjemaer, adressering av symptomer (Edmonton symptom assessment scale), livskvalitet (EQ5D) og distress (Kessler Distress scale) [20] rett før utskrivning og ved 6, 12, 18 og 24 uker (se figur) og ideelt innen 7 dager av hver kontakt med prøvepersonell. Siden intervensjonen kan ha en viss innvirkning på omsorgspersonene planlegger vi også å vurdere livskvalitet (EQ5D), nød (Kessler) og omsorgsbyrde (Zarit 6) [21] ved å bruke validerte spørreskjemaer på lignende tidspunkter. Spørreskjemaer vil bli sendt til pasienten og omsorgspersonen ca. 2 dager etter hvert prøvetidspunkt, og respondenten vil bli oppfordret til å fylle ut det innen ytterligere 3 dager. RA vil tilby telefonstøtte for å hjelpe utfylling av disse spørreskjemaene i alle tilfeller for å sikre konsistent svar [22]. RA vil være ansvarlig for utsendelse, innsamling og sammenstilling av utfallsmålene fra fase 2-studien og vil bli blindet for randomiseringsstatusen til pasienten.

2. Systemutfall Uplanlagt sykehusinnleggelse av alle årsaker (inkludert antall dager i sykehus), kardiovaskulær ikke-planlagt sykehusinnleggelse, hospiceinnleggelser og bruk av andre spesialiserte palliative tjenester, oppnåelse av primærhelsebehandling Kvalitetsutfall Rammekriterier (plasseres i PC-register, pleieplan i sted og utenfor timeoverlevering dokumentert) innen 6, 12 og 24 uker etter innmelding, om saksjournalen for sekundær- og primærhelsetjenesten inneholder dokumentasjon på planleggingssamtale og en formell registrering av HLR-status 6, 12, 18 og 24 uker etter innmelding. . Alle pasienter vil bli fulgt opp i 12 måneder etter innskrivning for sykehusinnleggelsesutfall.
3. Utfallsmål etter døden Disse sykdommene inkluderer vurdering av tid til død fra studieregistrering, dødsårsak, foretrukket omsorgssted, faktisk dødssted, omsorgserfaring (VOICES spørreskjema [22]). Alle pasienter vil bli fulgt opp i 12 måneder etter innskrivning for mortalitet.

Dataanalyse og statistiske problemstillinger Beskrivende statistikk (kontinuerlige variabler: gjennomsnitt, standardavvik, median, rekkevidde; kategoriske variabler: antall og prosentandel deltakere) vil bli presentert for de kliniske og demografiske egenskapene til pasientene som screenes og de som til slutt ble registrert i studien. Et av hovedresultatene av vår studie, som vi vil vurdere nøye, er livskvalitet. De gjennomsnittlige forskjellene i EQ-5D helserelatert livskvalitet (QoL) nytte mellom tidlige og forsinkede intervensjonsgrupper vil først bli analysert på 12 ukers tidspunkt ved å bruke analyse av kovarians, justering for baseline nytte score. Vi vil deretter utforske forskjeller i QoL mellom grupper ved 24 uker (t5) med samme metode. De multiple målene ved baseline, midtpunkt og slutt av intervensjonen vil tillate analyse av trender i intervensjonseffekter på QoL og andre parametere adressert av nød- og symptomvurderingsverktøyene ved bruk av variansanalyse med gjentatte mål. Fordelingen og variasjonen i EQ-5D-verdier i denne kohorten av pasienter identifisert med dårlig prognose vil bli brukt til å informere om utformingen og prøvestørrelsen for den fremtidige fase 3-studien. En økonomisk evaluering i fase 3-utprøvingen vil, ved hjelp av et diskret valgeksperiment, vurdere pasientens preferanser, verdier og betalingsvillighet for behandling ved livets slutt og komponentene de verdsetter for livskvalitet. Denne tilnærmingen utfyller intervensjonens pasientsentrerte karakter. Informasjon for å lede utformingen av den økonomiske evalueringen vil bli samlet inn ved hjelp av tilbakemeldinger fra den kvalitative komponenten i denne studien.