Паллиативная помощь пациентам с прогрессирующим заболеванием сердца (FLAME)

Пациентам с острым коронарным синдромом (ОКС) или острой сердечной недостаточностью (ОСН), у которых расчетный риск смертности в течение 12 месяцев достигает 20% или выше (оценка GRACE для ОКС и оценка EFFECT для ОСН), будет назначено раннее или отсроченное вмешательство с использованием веб-система рандомизации.

Критерии включения:

Возраст > 18 лет Внеплановая госпитализация из-за застойной сердечной недостаточности и/или острого коронарного синдрома Расчетный риск смертности в течение 12 месяцев составляет 20% или выше Оптимально переносимая медикаментозная и аппаратная терапия

Критерий исключения:

Ожидаемая выживаемость < 28 дней Другие ограничивающие жизнь несердечные состояния, которые могут привести к смерти в течение 12 месяцев Умеренная или тяжелая деменция Умеренные или тяжелые когнитивные нарушения

Вмешательство по планированию поддерживающей и паллиативной помощи Запланированное вмешательство будет следовать основным принципам целостной паллиативной помощи. Подробное содержание может быть адаптировано после проведения базовых качественных интервью и исследования в фокус-группах, описанных выше, и может развиваться на пилотном этапе (см. ниже).

Первый компонент вмешательства будет состоять из интервью с пациентом и лицом, осуществляющим уход, в течение 7 дней после включения в исследование. Это будет проводиться консультантом-исследователем-кардиологом и медсестрой-исследователем в тихой комнате либо в больнице, либо дома у пациента. На этой базовой консультации будут изучены клинические и социальные потребности пациента и лица, осуществляющего за ним уход, предыдущее и текущее клиническое состояние и лечение, цели лечения и ухода сейчас и в случае будущего клинического ухудшения, а также статус сердечно-легочной реанимации (СЛР). Цель будет заключаться в разработке ориентированного на пациента плана будущего ухода (FCP). В ходе этого интервью также будет установлено, готовы ли пациент и лицо, осуществляющее уход, поделиться FCP с бригадой по уходу по месту жительства и службами неотложной помощи в нерабочее время.

Две дополнительные запланированные консультации пациента/опекуна с медсестрой-специалистом состоятся через 6 и 12 недель после зачисления и будут посвящены вопросам, связанным с кардиологической помощью, физическими, социальными, психологическими, духовными, культурными и информационными потребностями. На каждой из этих встреч FCP будет подробно рассмотрен, и любые изменения будут внесены в новый документ, который будет передан другим организациям, как указано выше, с разрешения пациента.

Вторым компонентом вмешательства является постоянная поддерживающая помощь, оказываемая медсестрой-специалистом, проводящим испытания, которая будет выступать в качестве профессионального опекуна и защищать интересы пациента в течение 12-недельной фазы вмешательства. В частности, медсестра будет доступна по мобильному телефону с понедельника по пятницу с 09:00 до 17:00, чтобы пациент или лицо, осуществляющее уход, могли позвонить за советом или поддержкой. Эта пробная медсестра проследит за тем, чтобы пациент был включен в реестр паллиативной помощи первичной медицинской помощи. Они также предоставят пациенту и его семье возможность запрашивать информацию об их состоянии и уходе, а также о том, что их текущий FCP доступен для первичной медико-санитарной помощи, в нерабочее время и в информационных системах пациентов больницы и обновляется не позднее чем 6-недельные интервалы. Медсестра будет рассматривать детали FCP с пациентом при каждом последующем опросе, уделяя особое внимание изменениям в симптомах пациента, целям лечения, статусу сердечно-легочной реанимации и предпочтениям в отношении места оказания помощи в случае ухудшения состояния.

Медсестра будет тесно сотрудничать с бригадой паллиативной помощи, кардиологом, проводящим испытания, и лечащим врачом пациента. Чтобы задокументировать успех этого процесса взаимодействия, медсестра будет документировать количество, продолжительность и содержание каждого общения с этими медицинскими работниками по мере их возникновения во время исследования.

Медсестра-специалист, проводящая испытания, будет использовать установленный инструмент для мониторинга и документирования потребностей пациентов и лиц, осуществляющих уход, при каждом посещении с помощью Инструмента оценки потребностей в паллиативной помощи. Бригады вторичной и первичной медико-санитарной помощи пациента будут проинформированы об участии пациента в исследовании. Поскольку некоторые пациенты могут решить не пользоваться услугами, определенными в рамках вмешательства, мы будем тщательно документировать использование ими предлагаемых интервенционных услуг. Использование услуг первичной медико-санитарной помощи будет тщательно контролироваться в течение периода исследования. Все клинические данные, включая сопутствующие заболевания, будут задокументированы во время включения в исследование.

Краткое описание вмешательства: пациенты будут рандомизированы во время пребывания в больнице для раннего вмешательства в течение 12 недель или отсроченного вмешательства, которое начнется через 12 недель после выписки, это также продлится 12 недель.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО

Исходное собеседование с кардиологом и медсестрой, проводящим испытания, продолжительностью до 1 часа. Создание документа Плана будущего ухода (FCP) после этого исходного собеседования. Предоставление документа FCP организациям первичной медико-санитарной помощи и организациям, оказывающим внеплановую помощь. час для рассмотрения FCP 12-недельное интервью с пробной медсестрой продолжительностью до 1 часа для ознакомления с FCP Постоянный доступ к пробной медсестре по мобильному телефону с 9:00 до 17:00 с понедельника по пятницу в течение 12 недель Пробная медсестра будет обеспечивать надлежащее предоставление FCP первичному и вторичному медицинскому обслуживанию , пациент зарегистрирован в реестре первичной помощи по оказанию паллиативной помощи и при необходимости будет поддерживать связь со специализированными службами ПК и врачом общей практики.

В течение первых 12 недель исследования пациенты, рандомизированные для получения обычного лечения, не будут специально получать эти услуги. Недавний аудит, проведенный нашим центром, показывает, что предоставление таких услуг пациентам с сердечной недостаточностью непоследовательно и в целом плохо, в то время как предоставление этих услуг людям с ишемической болезнью сердца отсутствует.

Результаты исследования фазы 2

Поскольку это исследование не предназначено для оценки клинических исходов, мы планируем изучить ряд исходов, которые можно было бы использовать в более позднем испытании фазы 3. Будут изучены следующие результаты:

1. Результаты, ориентированные на пациентов и лиц, осуществляющих уход:

   Исходы будут оцениваться с использованием следующих инструментов анкетирования как для пациентов, так и для лиц, осуществляющих уход за ними: ESAS – Эдмонтонская шкала оценки симптомов, EQ5D – Европейская шкала качества здоровья, KDS – Шкала стресса Кесслера, Zarit 6 – опросник для лиц, осуществляющих уход. Все пациенты должны заполнить серию опросников, обращаясь к симптомам (Эдмонтонская шкала оценки симптомов), качеству жизни (EQ5D) и дистрессу (шкала дистресса Кесслера) [20] непосредственно перед выпиской и через 6, 12, 18 и 24 недели (см. рисунок) и в идеале в течение 7 дней каждого контакта с экспертами по судебным разбирательствам. Поскольку вмешательство может оказать некоторое влияние на лиц, осуществляющих уход, мы также планируем оценить качество жизни (EQ5D), дистресс (Kessler) и нагрузку на лиц, осуществляющих уход (Zarit 6) [21], используя утвержденные опросники в аналогичные моменты времени. Анкеты будут отправлены по почте пациенту и лицам, осуществляющим уход, примерно через 2 дня после каждого момента времени испытания, и респонденту будет предложено заполнить его в течение следующих 3 дней. RA предложит поддержку по телефону, чтобы помочь заполнить эти анкеты во всех случаях, чтобы обеспечить согласованность ответов [22]. RA будет нести ответственность за рассылку по почте, сбор и сопоставление показателей результатов исследования фазы 2, и ему не будет известно о рандомизированном статусе пациента.

2. Исходы системы Внеплановая госпитализация по любой причине (включая количество дней в больнице), внеплановая госпитализация по сердечно-сосудистым место и передача в нерабочее время документированы) к 6, 12 и 24 неделям после зачисления, содержат ли записи о вторичном и первичном лечении документацию обсуждения планирования лечения и формальную запись статуса СЛР через 6, 12, 18 и 24 недели после зачисления . Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев после регистрации на предмет исходов госпитализации.
3. Критерии послесмертного исхода. К ним относятся оценка времени до смерти при включении в исследование, причина смерти, предпочтительное место ухода, фактическое место смерти, опыт опекуна (опросник VOICES [22]). Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев после регистрации на предмет смертности.

Анализ данных и статистические вопросы Описательная статистика (непрерывные переменные: среднее значение, стандартное отклонение, медиана, диапазон; категориальные переменные: количество и процент участников) будет представлена ​​для клинических и демографических характеристик пациентов, прошедших скрининг, и тех, кто окончательно включен в исследование. Одним из основных результатов нашего исследования, который мы будем тщательно оценивать, является качество жизни. Средние различия в полезности качества жизни (QoL), связанного со здоровьем (QoL) EQ-5D, между группами раннего и отсроченного вмешательства будут сначала проанализированы в 12-недельный момент времени с использованием анализа ковариации с поправкой на базовую оценку полезности. Затем мы изучим различия в КЖ между группами через 24 недели (t5) тем же методом. Множественные измерения на исходном уровне, в середине и в конце вмешательства позволят анализировать тенденции воздействия вмешательства на качество жизни и другие параметры, учитываемые с помощью инструментов оценки дистресса и симптомов, с использованием дисперсионного анализа повторных измерений. Распределение и вариабельность значений EQ-5D в этой когорте пациентов с неблагоприятным прогнозом будут использоваться для информирования о дизайне и размере выборки будущего исследования фазы 3. Экономическая оценка в испытании фазы 3 будет учитывать, используя эксперимент с дискретным выбором, предпочтения пациентов, ценности и готовность платить за помощь в конце жизни, а также компоненты, которые они ценят для качества жизни. Этот подход дополняет характер вмешательства, ориентированный на пациента. Информация для разработки плана экономической оценки будет собираться с использованием отзывов, полученных в результате качественного компонента данного исследования.