Cuidados paliativos para pacientes con cardiopatía avanzada (FLAME)

Los pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) o insuficiencia cardíaca aguda (ICA) que alcancen un riesgo estimado de mortalidad del 20 % o más dentro de los 12 meses (puntuación GRACE para SCA y puntuación EFFECT para ICA) se asignarán a una intervención temprana o tardía utilizando un sistema de aleatorización basado en la web.

Criterios de inclusión:

Edad > 18 años Ingreso hospitalario no programado debido a insuficiencia cardíaca congestiva y/o síndrome coronario agudo Riesgo de mortalidad estimado a los 12 meses del 20 % o más Terapia médica y con dispositivos óptima tolerada

Criterio de exclusión:

Supervivencia esperada < 28 días Otra afección no cardíaca limitante de la vida que probablemente cause la muerte dentro de los 12 meses Demencia moderada o grave Deterioro cognitivo moderado o grave

Intervención de planificación de cuidados paliativos y de apoyo La intervención planificada seguirá los principios básicos de los cuidados paliativos holísticos. El contenido detallado puede adaptarse siguiendo las entrevistas cualitativas de línea de base y el estudio de grupo focal descrito anteriormente y puede evolucionar durante la fase piloto (ver más abajo).

El primer componente de la intervención consistirá en una entrevista con el paciente y el cuidador dentro de los 7 días posteriores a la inscripción. Esto lo realizarán el cardiólogo consultor del ensayo y la enfermera del ensayo en una habitación tranquila, ya sea en el hospital o en el hogar del paciente. Esta consulta inicial explorará las necesidades clínicas y sociales del paciente y su cuidador, el estado clínico y el tratamiento anterior y actual, los objetivos del tratamiento y la atención ahora y en caso de un deterioro clínico futuro, y el estado de reanimación cardiopulmonar (RCP). El objetivo será desarrollar un Future Care Plan (FCP) centrado en el paciente. Esta entrevista también establecerá si el paciente y el cuidador están felices de compartir el FCP con el equipo de atención basado en la comunidad y los servicios de atención de emergencia fuera del horario de atención.

Se realizarán otras dos consultas programadas del paciente/cuidador con la enfermera especialista a las 6 y 12 semanas posteriores a la inscripción y se explorarán cuestiones relacionadas con el cuidado cardíaco, las necesidades físicas, sociales, psicológicas, espirituales, culturales y de información. En cada una de estas reuniones, el FCP se revisará en detalle y cualquier cambio se realizará en un nuevo documento que se compartirá con otras organizaciones, como se describe anteriormente, con el permiso del paciente.

El segundo componente de la intervención es la atención de apoyo continua brindada por la enfermera especialista del ensayo, que actuará como cuidadora profesional y abogará por el paciente durante la fase de intervención de 12 semanas. En concreto, la enfermera estará disponible en un teléfono móvil de lunes a viernes de 09.00 a 17.00 para que el paciente o cuidador llame para pedir consejo o apoyo. Esta enfermera de prueba se asegurará de que el paciente sea incluido en el registro de cuidados paliativos de atención primaria. También brindarán oportunidades para que el paciente y su familia soliciten información sobre su condición y atención, y que su FCP actual esté disponible para atención primaria, servicios fuera del horario de atención y en los sistemas de información del paciente del hospital y actualizado en no menos de 6 intervalos semanales. La enfermera revisará los detalles del FCP con el paciente en cada entrevista de seguimiento centrándose en los cambios en los síntomas del paciente, los objetivos del tratamiento, el estado de reanimación cardiopulmonar y las preferencias de lugar de atención en caso de que se deterioren.

La enfermera del ensayo trabajará en estrecha colaboración con el equipo de cuidados paliativos, el cardiólogo del ensayo y el médico general del paciente. Para documentar el éxito de este proceso de interfaz, la enfermera documentará el número, la duración y el contenido de cada comunicación con estos profesionales de la salud a medida que surjan durante el estudio.

El especialista en enfermería del ensayo utilizará una herramienta establecida para monitorear y documentar las necesidades del paciente y del cuidador en cada visita utilizando una Herramienta de evaluación de necesidades para cuidados paliativos. Se informará a los equipos de atención primaria y secundaria del paciente sobre la participación del paciente en el ensayo. Dado que algunos pacientes pueden optar por no aceptar los servicios definidos dentro de la intervención, documentaremos cuidadosamente su utilización de los servicios de intervención ofrecidos. El uso de los servicios de atención primaria se controlará cuidadosamente durante el período del estudio. Todos los datos clínicos, incluidas las comorbilidades, se documentarán en el momento de la inscripción en el estudio.

Resumen de la intervención: los pacientes serán aleatorizados mientras estén en el hospital para una intervención temprana durante 12 semanas o una intervención tardía que comenzará 12 semanas después del alta, esto también tendrá una duración de 12 semanas.

INTERVENCIÓN

Entrevista inicial con el cardiólogo y la enfermera del ensayo que dura hasta 1 hora Creación de un documento del Plan de Atención Futura (FCP) después de esta entrevista inicial Compartir el documento del FCP con organizaciones de atención primaria y de atención no programada Entrevista de 6 semanas con la enfermera del ensayo que dura hasta 1 hora para revisar el FCP Entrevista de 12 semanas con la enfermera del ensayo que dura hasta 1 hora para revisar el FCP Acceso continuo al enfermero del ensayo por teléfono móvil de 9 a. m. a 5 p. , el paciente está registrado en el registro de cuidados paliativos de atención primaria y se comunicará con los servicios de PC especializados y el médico general según sea necesario.

Durante las primeras 12 semanas del estudio, los pacientes asignados al azar a la atención habitual no recibirán específicamente estos servicios. Una auditoría reciente de nuestro centro sugiere que la prestación de dichos servicios a los pacientes con insuficiencia cardíaca es inconsistente y, en general, deficiente, mientras que la prestación de estos servicios a las personas con enfermedad cardíaca coronaria es inexistente.

Medidas de resultado del ensayo de fase 2

Dado que este estudio no está diseñado para evaluar los resultados clínicos, planeamos explorar una serie de resultados que podrían usarse en un ensayo posterior de fase 3. Se explorarán los siguientes resultados:

1. Resultados centrados en el paciente y el cuidador:

   Los resultados se evaluarán utilizando las siguientes herramientas de cuestionario tanto para los pacientes como para sus cuidadores informantes: ESAS - Escala de evaluación de síntomas de Edmonton, EQ5D - Calidad europea del estado de salud, KDS - Escala de angustia de Kessler, Zarit 6 - Cuestionario de carga del cuidador Todos los pacientes completarán una serie de cuestionarios, abordar los síntomas (escala de evaluación de síntomas de Edmonton), la calidad de vida (EQ5D) y la angustia (escala de angustia de Kessler) [20] inmediatamente antes del alta y a las 6, 12, 18 y 24 semanas (ver figura) e idealmente dentro de las 7 días de cada contacto con los profesionales del ensayo. Dado que la intervención puede tener algún impacto en los cuidadores, también planeamos evaluar la calidad de vida (EQ5D), la angustia (Kessler) y la carga del cuidador (Zarit 6) [21] utilizando cuestionarios validados en puntos de tiempo similares. Los cuestionarios se enviarán por correo al paciente y al cuidador aproximadamente 2 días después de cada punto de prueba y se alentará al encuestado a completarlo dentro de los 3 días adicionales. La RA ofrecerá apoyo telefónico para ayudar a completar estos cuestionarios en todos los casos para garantizar la coherencia de la respuesta [22]. El RA será responsable del envío por correo, la recopilación y el cotejo de las medidas de resultado del ensayo de fase 2 y no conocerá el estado de aleatorización del paciente.

2. Resultados del sistema Hospitalización no programada por todas las causas (incluido el número de días en el hospital), hospitalización cardiovascular no programada, ingresos en centros de cuidados paliativos y uso de otros servicios de cuidados paliativos especializados, logro de los criterios del marco de resultados de cuidados paliativos de atención primaria (colocados en el registro de PC, plan de atención en lugar y transferencia fuera del horario documentado) a las 6, 12 y 24 semanas después de la inscripción, si los registros de casos de atención primaria y secundaria contienen documentación de la discusión sobre la planificación de la atención y un registro formal del estado de la RCP a las 6, 12, 18 y 24 semanas después de la inscripción . Todos los pacientes serán seguidos durante 12 meses después de la inscripción para conocer los resultados de la hospitalización.
3. Medidas de resultado después de la muerte Estas enfermedades incluyen la evaluación del tiempo hasta la muerte desde la inscripción en el estudio, la causa de la muerte, el lugar de atención preferido, el lugar real de la muerte, la experiencia del cuidador (cuestionario VOICES [22]). Todos los pacientes serán seguidos durante 12 meses después de la inscripción para la mortalidad.

Análisis de datos y cuestiones estadísticas Se presentarán estadísticas descriptivas (variables continuas: media, desviación estándar, mediana, rango; variables categóricas: número y porcentaje de participantes) para las características clínicas y demográficas de los pacientes examinados y los que finalmente se inscribieron en el estudio. Uno de los principales resultados de nuestro estudio que evaluaremos cuidadosamente es la calidad de vida. Las diferencias medias en la utilidad de la calidad de vida (QoL) relacionada con la salud del EQ-5D entre los grupos de intervención temprana y tardía se analizarán en primer lugar en el punto temporal de 12 semanas mediante el análisis de covarianza, ajustando la puntuación de utilidad inicial. Luego exploraremos las diferencias en la calidad de vida entre los grupos a las 24 semanas (t5) con el mismo método. Las múltiples medidas al inicio, en el punto medio y al final de la intervención permitirán el análisis de las tendencias en los efectos de la intervención en la calidad de vida y otros parámetros abordados por las herramientas de evaluación de síntomas y angustia utilizando el análisis de varianza de medidas repetidas. La distribución y la variabilidad de los valores de EQ-5D en esta cohorte de pacientes identificados como de mal pronóstico se utilizarán para informar el diseño y el tamaño de la muestra del futuro ensayo de fase 3. Una evaluación económica en el ensayo de fase 3 considerará, utilizando un experimento de elección discreta, las preferencias del paciente, los valores y la disposición a pagar por la atención al final de la vida y los componentes que valoran para la calidad de vida. Este enfoque complementa la naturaleza centrada en el paciente de la intervención. La información para guiar el diseño de la evaluación económica se recopilará utilizando la retroalimentación del componente cualitativo de este estudio.