Palliatiivinen hoito pitkälle edennyttä sydänsairautta sairastaville potilaille (FLAME)

Potilaat, joilla on joko akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS) tai akuutti sydämen vajaatoiminta (AHF), joiden arvioitu kuolleisuusriski on 20 % tai suurempi 12 kuukauden sisällä (GRACE-pistemäärä ACS:lle ja EFFECT-pistemäärä AHF:lle), määrätään varhaiseen tai viivästettyyn hoitoon käyttämällä web-pohjainen satunnaistusjärjestelmä.

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä > 18 vuotta Suunnittelematon sairaalahoito kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ja/tai akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän vuoksi 12 kuukauden arvioitu kuolleisuusriski 20 % tai suurempi Optimaalinen siedetty lääke- ja laitehoito

Poissulkemiskriteerit:

Odotettu eloonjäämisaika < 28 päivää Muu elämää rajoittava ei-sydänsairaus, joka todennäköisesti aiheuttaa kuoleman 12 kuukauden sisällä Keskivaikea tai vaikea dementia Keskivaikea tai vaikea kognitiivinen vajaatoiminta

Tuki- ja palliatiivisen hoidon suunnittelu Interventio Suunniteltu interventio noudattaa kokonaisvaltaisen palliatiivisen hoidon perusperiaatteita. Yksityiskohtaista sisältöä voidaan mukauttaa edellä kuvattujen laadullisten haastattelujen ja kohderyhmätutkimuksen jälkeen, ja se voi kehittyä pilottivaiheen aikana (katso alla).

Intervention ensimmäinen osa koostuu potilaan ja hoitajan haastattelusta 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta. Tutkimuskonsultti kardiologi ja kokeen sairaanhoitaja tekevät tämän haastattelussa joko sairaalassa tai potilaan kotona rauhallisessa huoneessa. Tässä lähtötason konsultaatiossa tutkitaan potilaan ja hänen hoitajansa kliinisiä ja sosiaalisia tarpeita, aiempaa ja nykyistä kliinistä tilaa ja hoitoa, hoidon ja hoidon tavoitteita nyt ja tulevan kliinisen tilanteen pahenemisen yhteydessä sekä kardiopulmonaalista elvytystilaa. Tavoitteena on kehittää potilaskeskeinen Future Care Plan (FCP). Tässä haastattelussa selvitetään myös, jakavatko potilas ja hoitaja mielellään FCP:n paikkakunnallisen hoitotiimin ja päivystyspalvelujen kanssa.

Kaksi muuta suunniteltua potilaan/hoitajan konsultaatiota sairaanhoitajan asiantuntijan kanssa järjestetään 6 ja 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen, ja niissä tarkastellaan sydänhoitoon, fyysisiin, sosiaalisiin, psyykkisiin, henkisiin, kulttuurisiin ja tietotarpeisiin liittyviä kysymyksiä. Jokaisessa näistä kokouksista FCP tarkastellaan yksityiskohtaisesti ja kaikki muutokset tehdään uuteen asiakirjaan, joka jaetaan muiden organisaatioiden kanssa yllä kuvatulla tavalla potilaan luvalla.

Intervention toinen osa on jatkuva tukihoito, jonka antaa koehoitajan erikoislääkäri, joka toimii ammatillisena hoitajana ja potilaan puolestapuhujana 12 viikon interventiovaiheen aikana. Erityisesti hoitaja on tavoitettavissa matkapuhelimella maanantaista perjantaihin 0900-1700, jotta potilas tai hoitaja voi soittaa neuvoja tai tukea varten. Tämä koehoitaja varmistaa, että potilas on merkitty perushoidon palliatiivisen hoidon rekisteriin. Ne tarjoavat myös potilaalle ja hänen perheelleen mahdollisuuksia kysyä tietoja tilastaan ​​ja hoidostaan ​​sekä siitä, että hänen nykyinen FCP on perusterveydenhuollon, työajan ulkopuolella ja sairaalan potilastietojärjestelmissä saatavilla ja päivitetty vähintään yli 6 viikon välein. Sairaanhoitaja käy läpi FCP:n yksityiskohdat potilaan kanssa jokaisessa seurantahaastattelussa keskittyen muutoksiin potilaan oireissa, hoidon tavoitteissa, sydän- ja keuhkoelvytystilassa sekä hoitopaikan mieltymyksissä, jos ne huononevat.

Tutkimussairaanhoitaja työskentelee tiiviissä yhteistyössä palliatiivisen hoitoryhmän, kokeen kardiologin ja potilaan yleislääkärin kanssa. Tämän rajapintaprosessin onnistumisen dokumentoimiseksi sairaanhoitaja dokumentoi kunkin terveydenhuollon ammattilaisten kanssa käytävän yhteydenpidon määrän, keston ja sisällön tutkimuksen aikana.

Kokeilusairaanhoitajan asiantuntija käyttää vakiintunutta työkalua potilaan ja hoitajan tarpeiden seuraamiseen ja dokumentointiin jokaisella käynnillä käyttämällä palliatiivisen hoidon tarpeiden arviointityökalua. Potilaan toissijaiselle ja perusterveydenhuollon tiimille tiedotetaan potilaan osallistumisesta tutkimukseen. Koska jotkut potilaat voivat halutessaan olla käyttämättä interventiossa määriteltyjä palveluita, dokumentoimme huolellisesti heidän tarjottujen interventiopalvelujen käytön. Perusterveydenhuollon palvelujen käyttöä seurataan tarkasti opintojakson aikana. Kaikki kliiniset tiedot, mukaan lukien liitännäissairaudet, dokumentoidaan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.

Yhteenveto interventiosta: potilaat satunnaistetaan sairaalassa joko 12 viikon varhaiseen interventioon tai viivästettyyn interventioon, joka alkaa 12 viikkoa kotiutuksen jälkeen, tämäkin kestää 12 viikkoa.

TOIMINTA

Perushaastattelu koekardiologin ja koehoitajan kanssa, kesto enintään 1 tunti Future Care Plan (FCP) -asiakirjan luominen tämän perushaastattelun jälkeen FCP-asiakirjan jakaminen perusterveydenhuollon ja suunnittelemattomien hoitoorganisaatioiden kanssa 6 viikon haastattelu koehoitajan kanssa, kestää enintään 1 tunti FCP:n tarkistamiseen 12 viikon haastattelu koehoitajan kanssa, kestää enintään 1 tunti FCP:n tarkistamiseen Jatkuva pääsy koehoitajan luo matkapuhelimella klo 9-17 maanantaista perjantaihin 12 viikon ajan. , potilas on rekisteröity perusterveydenhuollon palliatiivisen hoidon rekisteriin ja hän on tarvittaessa yhteydessä PC:n erikoispalveluihin ja yleislääkäriin.

Tutkimuksen ensimmäisen 12 viikon aikana tavalliseen hoitoon satunnaistetut potilaat eivät saa erityisesti näitä palveluja. Keskustemme tuore tarkastus viittaa siihen, että tällaisten palvelujen tarjoaminen sydämen vajaatoimintapotilaille on epäjohdonmukaista ja yleensä huonoa, kun taas sepelvaltimotautia sairastaville henkilöille ei tarjota palveluita.

Vaiheen 2 kokeilun tulostoimenpiteet

Koska tässä tutkimuksessa ei voida arvioida kliinisiä tuloksia, aiomme tutkia useita tuloksia, joita voitaisiin käyttää myöhemmässä vaiheen 3 tutkimuksessa. Seuraavia tuloksia tarkastellaan:

1. Potilas- ja hoitajakeskeiset tulokset:

   Tuloksia arvioidaan seuraavilla kyselytyökaluilla sekä potilaille että heidän hoitajilleen: ESAS - Edmontonin oireiden arviointiasteikko, EQ5D - European Quality of Health Status, KDS - Kessler Distress Scale, Zarit 6 - omaishoitajan taakkakysely Kaikki potilaat täyttävät sarjan kyselylomakkeista, jotka koskevat oireita (Edmontonin oireiden arviointiasteikko), elämänlaatua (EQ5D) ja ahdistusta (Kessler Distress asteikko) [20] välittömästi ennen kotiutumista ja 6, 12, 18 ja 24 viikon kohdalla (katso kuva) ja mieluiten 7:n sisällä päivää jokaisesta yhteydenotosta kokeen ammattilaisten kanssa. Koska interventiolla voi olla jonkin verran vaikutusta hoitajiin, aiomme myös arvioida elämänlaatua (EQ5D), kärsimystä (Kessler) ja hoitajan taakkaa (Zarit 6) [21] käyttämällä validoituja kyselylomakkeita samanlaisina ajankohtina. Kyselylomakkeet postitetaan potilaalle ja hoitajalle noin 2 päivän kuluttua kunkin koeajankohdan jälkeen, ja vastaajaa rohkaistaan ​​täyttämään se 3 päivän kuluessa. RA tarjoaa puhelintukea auttaakseen näiden kyselylomakkeiden täyttämisessä kaikissa tapauksissa varmistaakseen vastausten johdonmukaisuuden [22]. RA on vastuussa vaiheen 2 tutkimuksen tulosmittausten postittamisesta, keräämisestä ja kokoamisesta, ja hän on sokeutunut potilaan satunnaistustilan suhteen.

2. Järjestelmän tulokset Kaiken syyn suunnittelematon sairaalahoito (mukaan lukien sairaalapäivien määrä), sydän- ja verisuonisairauksien suunnittelematon sairaalahoito, saattohoitoon ottaminen ja muiden palliatiivisen erikoishoidon palvelujen käyttö, perushoidon palliatiivisen hoidon saavuttaminen Laatutulokset Puitekriteerit (sijoitettu PC-rekisteriin, hoitosuunnitelma paikka ja työajan ulkopuolella dokumentoitu) 6, 12 ja 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen, sisältävätkö toissijaisen ja perusterveydenhuollon tapausasiakirjat hoidon suunnittelukeskusteluista ja muodollisen tallenteen elvytystilasta 6, 12, 18 ja 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen . Kaikkia potilaita seurataan 12 kuukauden ajan sairaalahoitoon tulon jälkeen.
3. Kuoleman jälkeiset tulosmittaukset Näitä sairaita ovat tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen kuluneen ajan arviointi, kuolinsyy, toivottu hoitopaikka, todellinen kuolinpaikka, omaishoitajan kokemus (VOICES-kysely [22]). Kaikkia potilaita seurataan kuolleisuutta 12 kuukauden ajan rekisteröinnin jälkeen.

Tietojen analysointi ja tilastolliset kysymykset Kuvaavat tilastot (jatkuvat muuttujat: keskiarvo, keskihajonta, mediaani, vaihteluväli; kategorialliset muuttujat: osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus) esitetään seulottujen ja lopulta tutkimukseen osallistuneiden potilaiden kliinisistä ja demografisista piirteistä. Yksi tutkimuksemme tärkeimmistä tuloksista, jota arvioimme huolellisesti, on elämänlaatu. Keskimääräiset erot EQ-5D:n terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (QoL) varhaisten ja viivästettyjen interventioryhmien välillä analysoidaan ensin 12 viikon ajankohdassa käyttämällä kovarianssianalyysiä, mukauttamalla perustason hyödyllisyyspisteet. Sitten tutkimme samalla menetelmällä eroja ryhmien välillä 24 viikon (t5) välillä. Useat toimenpiteet toimenpiteen lähtötilanteessa, puolivälissä ja lopussa mahdollistavat interventiovaikutusten suuntausten analysoinnin elämänlaatuun ja muihin hätä- ja oirearviointityökaluilla huomioituihin parametreihin käyttämällä toistuvien mittausten varianssianalyysiä. EQ-5D-arvojen jakautumista ja vaihtelua tässä huonon ennusteen omaavien potilaiden kohortissa käytetään tulevan vaiheen 3 tutkimuksen suunnittelua ja otoskokoa varten. Vaiheen 3 kokeen taloudellisessa arvioinnissa tarkastellaan diskreetin valinnan kokeen avulla potilaan mieltymyksiä, arvoja ja valmiutta maksaa loppuelämän hoidosta sekä komponentteja, joita he arvostavat elämänlaadun kannalta. Tämä lähestymistapa täydentää intervention potilaskeskeistä luonnetta. Taloudellisen arvioinnin suunnittelua ohjaavat tiedot kerätään käyttämällä palautetta tämän tutkimuksen laadullisesta osasta.