進行性心疾患患者の緩和ケア (FLAME)

急性冠症候群（ACS）または急性心不全（AHF）の患者で、12 か月以内に推定死亡リスクが 20% 以上（ACS の場合は GRACE スコア、AHF の場合は EFFECT スコア）に達した患者は、以下を使用して早期介入または遅延介入に割り当てられます。 Web ベースのランダム化システム。

包含基準:

年齢 > 18 歳 うっ血性心不全および/または急性冠症候群による予定外の入院 12 か月の推定死亡リスクは 20% 以上 最適な耐容性の医療およびデバイス療法

除外基準:

予想生存期間が 28 日未満 12 か月以内に死亡する可能性が高いその他の生命を制限する心臓以外の状態 中等度または重度の認知症 中度または重度の認知障害

支持的および緩和ケア計画の介入 計画された介入は、ホリスティックな緩和ケアの基本原則に従います。 詳細な内容は、上記で概説したベースラインの質的インタビューとフォーカス グループ調査の後に適応される可能性があり、パイロット段階で進化する可能性があります (以下を参照)。

介入の最初のコンポーネントは、登録から7日以内の患者と介護者とのインタビューで構成されます。これは、病院または患者の家の静かな部屋で、トライアルコンサルタントの心臓専門医とトライアルナースによって行われます。 このベースライン コンサルテーションでは、患者とその介護者の臨床的および社会的ニーズ、以前および現在の臨床状態と治療、現在および将来の臨床的悪化が生じた場合の治療とケアの目標、および心肺蘇生法 (CPR) の状態を調査します。 その目的は、患者中心の将来のケアプラン (FCP) を開発することです。 この面接では、患者と介護者が FCP をコミュニティ ベースのケア チームや時間外の緊急ケア サービスと共有することに満足しているかどうかも確認します。

登録後 6 週間と 12 週間に、看護専門家とのさらに 2 回の予定された患者/介護者の相談が行われ、心臓のケア、身体的、社会的、心理的、精神的、文化的、および情報のニーズに関する問題が調査されます。 これらの会議のそれぞれで、FCP は詳細にレビューされ、すべての変更が新しい文書に加えられ、患者の許可を得て上記のように他の組織と共有されます。

介入の 2 番目の構成要素は、12 週間の介入段階で専門の介護者および患者の擁護者として行動するトライアル ナース スペシャリストによって提供される継続的な支持療法です。 具体的には、看護師は、患者または介護者がアドバイスやサポートを求めるために、月曜から金曜の 0900 から 1700 まで携帯電話で利用できます。 このトライアル ナースは、患者がプライマリ ケア緩和ケア レジスターに確実に登録されるようにします。 また、患者とその家族が自分の状態とケアに関する情報を求める機会を提供し、現在の FCP がプライマリ ケア、時間外サービス、および病院の患者情報システムで利用可能であり、常に更新されていることを確認します。 6週間間隔より。 看護師は、患者の症状の変化、治療目標、心肺蘇生の状態、および悪化した場合のケアの場所の好みに焦点を当てて、各フォローアップインタビューで患者と FCP の詳細を確認します。

治験看護師は、緩和ケアチーム、治験心臓専門医、および患者の一般開業医と緊密に連携します。 このインターフェースプロセスの成功を文書化するために、看護師は、調査中に発生したこれらの医療専門家との各コミュニケーションの数、期間、および内容を文書化します。

トライアル看護師の専門家は、確立されたツールを使用して、緩和ケアのニーズ評価ツールを使用して、訪問ごとに患者と介護者のニーズを監視および記録します。 患者の二次医療チームと一次医療チームには、患者の治験への参加が通知されます。 一部の患者は、介入内で定義されたサービスを利用しないことを選択する可能性があるため、提供される介入サービスの利用を慎重に文書化します. プライマリケアサービスの使用は、研究期間中注意深く監視されます。 併存疾患を含むすべての臨床データは、研究への登録時に文書化されます。

介入の概要: 入院中の患者は、12 週間の早期介入または退院後 12 週間から開始される遅延介入のいずれかに無作為に割り付けられます。これも 12 週間続きます。

介入

トライアル心臓専門医およびトライアル看護師との最大 1 時間のベースライン インタビュー このベースライン インタビューに続く将来のケア プラン (FCP) 文書の作成 プライマリ ケアおよび予定外のケア組織との FCP 文書の共有 トライアル ナースとの最大 1 時間の 6 週間のインタビューFCP を確認する 12 時間 FCP を確認するために最大 1 時間続く治験看護師との 12 週間の面談 携帯電話による治験看護師への継続的なアクセス 月曜日から金曜日の午前 9 時から午後 5 時までの 12 週間、患者はプライマリケア緩和ケア登録簿に登録されており、必要に応じて専門の PC サービスおよび一般開業医と連携します。

研究の最初の 12 週間の間、通常のケアに無作為に割り付けられた患者は、特にこれらのサービスを受けません。 私たちのセンターからの最近の監査は、心不全患者へのそのようなサービスの提供は一貫性がなく、一般的に貧弱であり、冠状動脈性心臓病の人々へのこれらのサービスの提供は存在しないことを示唆しています.

第 2 相試験の結果測定

この研究は臨床転帰を評価する力がないため、後の第3相試験で使用できる多くの転帰を調査する予定です. 次の結果が調査されます。

1. 患者と介護者中心のアウトカム:

   結果は、患者とその情報提供者介護者の両方に対して次のアンケートツールを使用して評価されます。症状への対応（エドモントン症状評価尺度）、生活の質（EQ5D）、苦痛（Kessler Distress 尺度）[20]、退院直前、6、12、18、24 週（図を参照）、理想的には 7 週以内試験の専門家との各連絡の日数。 介入は介護者に何らかの影響を与える可能性があるため、同様の時点で検証済みのアンケートを使用して、生活の質 (EQ5D)、苦痛 (Kessler)、および介護者の負担 (Zarit 6) [21] を評価することも計画しています。 アンケートは、各試験時点から約 2 日後に患者と介護者に郵送され、回答者はさらに 3 日以内に回答するように促されます。 RA は、回答の一貫性を確保するために、すべてのケースでこれらのアンケートの完了を支援する電話サポートを提供します [22]。 RA は、第 2 相試験の結果測定値の郵送、収集、および照合に責任を負い、患者の無作為化状況については知らされません。

2. システムの結果 すべての原因による予定外の入院 (入院日数を含む)、心血管系の予定外の入院、ホスピスへの入院およびその他の専門的な緩和ケア サービスの利用、プライマリ ケアの緩和ケアの達成登録後 6、12、および 24 週間までに、登録後 6、12、および 24 週までに、セカンダリおよびプライマリ ケアの症例記録に、ケア計画に関する話し合いの文書と CPR ステータスの正式な記録が含まれているかどうか. すべての患者は、入院転帰について登録後12か月間追跡されます。
3. 死後の転帰の測定 これらの疾患には、研究への登録からの死亡までの時間、死因、希望するケアの場所、実際の死の場所、介護者の経験の評価が含まれます (VOICES アンケート [22])。 すべての患者は、死亡率の登録後12か月間追跡されます。

データ分析と統計の問題 記述統計 (連続変数: 平均、標準偏差、中央値、範囲; カテゴリ変数: 参加者の数と割合) は、スクリーニングされた患者と最終的に研究に登録された患者の臨床的および人口統計学的特徴について提示されます。 私たちが注意深く評価する研究の主な成果の 1 つは、生活の質です。 早期介入群と遅延介入群の間の EQ-5D 健康関連生活の質 (QoL) 効用の平均差は、最初に共分散分析を使用して 12 週の時点で分析され、ベースライン効用スコアを調整します。 その後、同様の方法で 24 週 (t5) でのグループ間の QoL の違いを調べます。 介入のベースライン、中間点、および終了時の複数の測定により、反復測定分散分析を使用して、苦痛および症状評価ツールによって対処されるQoLおよびその他のパラメーターに対する介入効果の傾向の分析が可能になります。 予後不良であると特定された患者のこのコホートにおける EQ-5D 値の分布と変動性は、将来の第 3 相試験のデザインとサンプル サイズを知らせるために使用されます。 第 3 相試験における経済的評価では、離散選択実験を使用して、患者の好み、終末期ケアに対する価値観と支払い意思、および患者が生活の質のために重視する要素が考慮されます。 このアプローチは、介入の患者中心の性質を補完します。 経済評価の設計を導くための情報は、この調査の質的要素からのフィードバックを使用して収集されます。