Előrehaladott szívbetegségben szenvedő betegek palliatív ellátása (FLAME)

Az akut koszorúér-szindrómában (ACS) vagy akut szívelégtelenségben (AHF) szenvedő betegeknél, akiknél 12 hónapon belül elérik a 20%-os vagy nagyobb halálozási kockázatot (GRACE-pontszám az ACS-re és EFFECT-pontszám az AHF-re), korai vagy késleltetett beavatkozásra osztják be. web alapú randomizációs rendszer.

Bevételi kritériumok:

Életkor > 18 év Nem tervezett kórházi felvétel pangásos szívelégtelenség és/vagy akut koszorúér-szindróma miatt 12 hónapos becsült halálozási kockázat 20% vagy annál nagyobb Optimálisan tolerált orvosi és eszközterápia

Kizárási kritériumok:

Várható túlélés < 28 nap Egyéb életkorlátozó, nem szívbetegség, amely valószínűleg 12 hónapon belül halált okoz Közepes vagy súlyos demencia Mérsékelt vagy súlyos kognitív károsodás

Támogató és palliatív ellátás tervezési beavatkozás A tervezett beavatkozás a holisztikus palliatív ellátás alapelveit követi. A részletes tartalom a fent vázolt kvalitatív alapinterjúk és fókuszcsoportos tanulmányok nyomán módosítható, és a kísérleti szakasz során alakulhat (lásd alább).

A beavatkozás első része a beteggel és a gondozóval folytatott interjúból áll a beiratkozást követő 7 napon belül. Ezt a vizsgálati tanácsadó kardiológus és a vizsgálati nővér egy csendes helyiségben végzi el akár a kórházban, akár a betegotthonban. Ez az alapkonzultáció feltárja a beteg és gondozója klinikai és szociális szükségleteit, a korábbi és jelenlegi klinikai állapotot és kezelést, a kezelés és gondozás céljait most és a jövőbeni klinikai állapotromlás esetén, valamint a kardiopulmonális újraélesztés (CPR) állapotát. A cél egy betegközpontú jövőbeli gondozási terv (FCP) kidolgozása lesz. Ez az interjú azt is meghatározza, hogy a beteg és a gondozó szívesen megosztja-e az FCP-t a közösségi alapú gondozási csapattal és a munkaidőn kívüli sürgősségi ellátással.

A beiratkozást követő 6. és 12. héten két további ütemezett beteg/gondozó konzultációra kerül sor a szakápoló szakorvossal, és a kardiológiai ellátással, a fizikai, szociális, pszichológiai, lelki, kulturális és információs szükségletekkel kapcsolatos kérdéseket tárják fel. Ezen ülések mindegyikén részletesen felülvizsgálják az FCP-t, és minden változtatást egy új dokumentumon hajtanak végre, amelyet a beteg engedélyével megosztanak más szervezetekkel a fent leírtak szerint.

A beavatkozás második eleme a folyamatos szupportív ellátás, amelyet a próbaápoló szakember lát el, aki a 12 hetes beavatkozási szakaszban professzionális gondozóként és a beteg érdekképviseleteként tevékenykedik. Pontosabban, a nővér hétfőtől péntekig 0900 és 1700 között mobiltelefonon elérhető lesz, hogy a beteg vagy a gondozó tanácsot vagy támogatást kérjen. Ez a próbaápoló gondoskodik arról, hogy a beteg felkerüljön az alapellátás palliatív ellátási nyilvántartásába. Lehetőséget biztosítanak arra is, hogy a beteg és családja információkat kérjen állapotáról és ellátásáról, valamint arról, hogy jelenlegi FCP-je elérhető legyen az alapellátásban, a munkaidőn kívüli szolgálatokban és a kórházi betegtájékoztató rendszerein, és legalább ennyi idő alatt frissítve legyen. mint 6 heti időközönként. Az ápolónő minden egyes utóinterjún áttekinti a beteggel az FCP részleteit, különös tekintettel a beteg tüneteiben bekövetkezett változásokra, a kezelési célokra, a kardiopulmonális újraélesztési állapotra és az ellátási hely preferenciáira, amennyiben azok romlanak.

A vizsgálati nővér szorosan együttműködik a palliatív ellátási csoporttal, a vizsgálati kardiológussal és a beteg háziorvosával. Az interfész folyamat sikerének dokumentálása érdekében az ápolónő dokumentálja az egészségügyi szakemberekkel folytatott kommunikáció számát, időtartamát és tartalmát, amint azok a vizsgálat során felmerülnek.

A próbaápoló szakember minden egyes látogatás alkalmával egy bevált eszközt fog használni a páciens és a gondozó szükségleteinek nyomon követésére és dokumentálására, a palliatív ellátáshoz szükséges szükségletfelmérő eszköz segítségével. A beteg másodlagos és alapellátási csoportja tájékoztatást kap a páciensnek a vizsgálatban való részvételéről. Mivel egyes betegek dönthetnek úgy, hogy nem veszik igénybe a beavatkozás során meghatározott szolgáltatásokat, gondosan dokumentáljuk a felajánlott beavatkozási szolgáltatások igénybevételét. Az alapellátási szolgáltatások igénybevételét a tanulmányi időszak alatt gondosan ellenőrizni fogják. Minden klinikai adatot, beleértve a társbetegségeket is, dokumentálni kell a vizsgálatba való felvételkor.

A beavatkozás összefoglalása: a kórházi kezelés során a betegeket randomizálják a korai, 12 hétig tartó vagy a kibocsátás után 12 héttel kezdődő késleltetett beavatkozásra, ez is 12 hétig tart.

KÖZBELÉPÉS

Legfeljebb 1 óráig tartó kiindulási interjú a kísérleti kardiológussal és a vizsgálati nővérrel Jövő gondozási terv (FCP) dokumentum elkészítése ezt az alapinterjút követően Az FCP-dokumentum megosztása az alapellátást és a nem tervezett ellátó szervezetekkel 6 hetes interjú a próbanővérrel, legfeljebb 1 időtartamig óra az FCP áttekintésére 12 hetes interjú a vizsgálati nővérrel, legfeljebb 1 óráig az FCP áttekintésére Folyamatos hozzáférés a próbanővérhez mobiltelefonon 9:00-17:00 hétfőtől péntekig 12 héten keresztül. , a beteg az alapellátás palliatív ellátási nyilvántartásában szerepel, és szükség szerint kapcsolatba lép a PC-szakszolgálattal és a háziorvossal.

A vizsgálat első 12 hetében a szokásos ellátásra randomizált betegek nem kapják meg kifejezetten ezeket a szolgáltatásokat. Központunk legutóbbi vizsgálata azt sugallja, hogy az ilyen szolgáltatások szívelégtelenségben szenvedő betegeknek nyújtott szolgáltatása következetlen és általában gyenge, míg a szívkoszorúér-betegségben szenvedőknek nem.

A 2. fázisú vizsgálat eredmény-intézkedései

Mivel ez a tanulmány nem a klinikai eredmények értékelésére szolgál, azt tervezzük, hogy számos olyan eredményt megvizsgálunk, amelyek felhasználhatók egy későbbi, 3. fázisú vizsgálatban. A következő eredményeket vizsgálják meg:

1. Beteg- és gondozóközpontú eredmények:

   Az eredmények értékelése a következő kérdőíves eszközökkel történik mind a betegek, mind a bejelentő gondozóik számára: ESAS - Edmonton tünetértékelési skála, EQ5D - Európai Egészségügyi állapotminőség, KDS - Kessler Distress Scale, Zarit 6 - Gondozói teher kérdőív Minden beteg kitölt egy sorozatot. A kérdőívek kitöltése a tünetekkel (Edmonton tünetértékelési skála), az életminőséggel (EQ5D) és a szorongással (Kessler Distress skála) [20] foglalkozik közvetlenül a hazabocsátás előtt, valamint a 6., 12., 18. és 24. héten (lásd az ábrát), ideális esetben 7 napon belül. napon belül a vizsgálati szakemberekkel való kapcsolatfelvétel után. Mivel a beavatkozás hatással lehet a gondozókra, tervezzük az életminőség (EQ5D), a distressz (Kessler) és a gondozói terhek (Zarit 6) [21] felmérését is validált kérdőívek segítségével, hasonló időpontokban. A kérdőíveket minden vizsgálati időpont után körülbelül 2 nappal postázzuk a páciensnek és a gondozónak, és a válaszadót arra biztatjuk, hogy további 3 napon belül töltse ki. Az RA minden esetben telefonos támogatást kínál a kérdőívek kitöltésének elősegítése érdekében, hogy biztosítsa a válaszok következetességét [22]. Az RA lesz felelős a 2. fázisú vizsgálat eredménymutatóinak postázásáért, összegyűjtéséért és összeállításáért, és nem ismeri a páciens randomizációs státuszát.

2. Rendszereredmények Minden okú előre nem tervezett kórházi kezelés (beleértve a kórházban töltött napok számát is), szív- és érrendszeri előre nem látott kórházi ápolás, hospice felvételek és egyéb palliatív szakellátások igénybevétele, az alapellátás palliatív ellátásának elérése Minőségi eredmények Keretkritériumok (számítógép-nyilvántartásba helyezve, ellátási terv hely és munkaidőn kívüli átadás dokumentálva) a beiratkozást követő 6, 12 és 24 héttel, hogy a másodlagos és alapellátási esetnyilvántartás tartalmazza-e a gondozási tervezés megbeszélésének dokumentációját és a CPR állapotának formális feljegyzését a beiratkozás utáni 6, 12, 18 és 24 héttel . Minden beteget a felvételt követően 12 hónapig nyomon kell követni a kórházi kezelés eredménye érdekében.
3. Halál utáni kimenetel mérések Ezek a betegségek magukban foglalják a tanulmányba való felvételtől számított halálozásig eltelt idő felmérését, a halál okát, az előnyben részesített gondozási helyet, a tényleges halálozási helyet, a gondozói tapasztalatot (VOICES kérdőív [22]). Minden beteget a beiratkozást követő 12 hónapig nyomon követnek a mortalitás szempontjából.

Adatelemzés és statisztikai kérdések Leíró statisztikák (folyamatos változók: átlag, szórás, medián, tartomány; kategorikus változók: résztvevők száma és százalékos aránya) bemutatásra kerülnek a szűrt és a vizsgálatba végül bevont betegek klinikai és demográfiai jellemzőiről. Vizsgálatunk egyik fő eredménye, amelyet gondosan értékelünk, az életminőség. Az EQ-5D egészséggel kapcsolatos életminőség (QoL) hasznosságában a korai és késleltetett beavatkozási csoportok közötti átlagos különbségeket először a 12 hetes időpontban elemezzük a kovariancia analízissel, az alapvonal hasznossági pontszámához igazítva. Ezután ugyanazzal a módszerrel vizsgáljuk meg a csoportok életminőségének különbségeit a 24. héten (t5). A beavatkozás kiindulási, középső és végi több mérése lehetővé teszi az intervenció életminőségre gyakorolt ​​hatásainak tendenciáinak elemzését és a szorongás- és tünetértékelési eszközök által kezelt egyéb paramétereket, ismételt mérési varianciaanalízis segítségével. Az EQ-5D értékek megoszlása ​​és variabilitása ebben a rossz prognózisú betegcsoportban a jövőbeni 3. fázisú vizsgálat tervezésénél és mintanagyságánál fog alapulni. A 3. fázisú vizsgálat közgazdasági értékelése egy diszkrét választási kísérlet segítségével figyelembe veszi a páciens preferenciáit, értékeit és fizetési hajlandóságát az életvégi ellátásért, valamint azokat az összetevőket, amelyeket az életminőség szempontjából értékelnek. Ez a megközelítés kiegészíti a beavatkozás betegközpontú jellegét. A gazdasági értékelés megtervezéséhez szükséges információkat a jelen tanulmány minőségi összetevőjéből származó visszajelzések felhasználásával gyűjtjük össze.