Opieka paliatywna nad pacjentami z zaawansowaną chorobą serca (FLAME)

Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) lub ostrą niewydolnością serca (AHF), u których oszacowane ryzyko zgonu w ciągu 12 miesięcy wynosi co najmniej 20% (wynik GRACE dla OZW i wynik EFFECT dla AHF) zostaną przydzieleni do wczesnej lub opóźnionej interwencji za pomocą internetowy system randomizacji.

Kryteria przyjęcia:

Wiek > 18 lat Nieplanowane przyjęcie do szpitala z powodu zastoinowej niewydolności serca i/lub ostrego zespołu wieńcowego Ryzyko zgonu w ciągu 12 miesięcy szacowane na 20% lub więcej Optymalna tolerowana terapia medyczna i urządzenie

Kryteria wyłączenia:

Oczekiwane przeżycie < 28 dni Inne ograniczające życie schorzenie pozasercowe, które może spowodować śmierć w ciągu 12 miesięcy Umiarkowane lub ciężkie otępienie Umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych

Planowanie interwencji podtrzymującej i opieki paliatywnej Planowana interwencja będzie zgodna z podstawowymi zasadami holistycznej opieki paliatywnej. Szczegółowa treść może zostać dostosowana po wstępnych wywiadach jakościowych i badaniach grup fokusowych opisanych powyżej i może ewoluować podczas fazy pilotażowej (patrz poniżej).

Pierwszym elementem interwencji będzie rozmowa z pacjentem i opiekunem w ciągu 7 dni od rejestracji. Zostanie ona przeprowadzona przez konsultanta kardiologa i pielęgniarkę biorącą udział w badaniu w cichym pokoju w szpitalu lub w domu pacjenta. Ta podstawowa konsultacja dotyczy klinicznych i społecznych potrzeb pacjenta i jego opiekuna, wcześniejszego i obecnego stanu klinicznego i leczenia, celów leczenia i opieki obecnie i w przypadku przyszłego pogorszenia stanu klinicznego oraz stanu resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR). Celem będzie opracowanie skoncentrowanego na pacjencie planu przyszłej opieki (FCP). Podczas tego wywiadu zostanie również ustalone, czy pacjent i opiekun chętnie podzielą się FCP ze środowiskowym zespołem opieki i służbami ratunkowymi poza godzinami pracy.

Dwie kolejne zaplanowane konsultacje pacjenta/opiekuna ze specjalistą pielęgniarką odbędą się po 6 i 12 tygodniach od rejestracji i będą dotyczyć kwestii związanych z opieką kardiologiczną, potrzebami fizycznymi, społecznymi, psychologicznymi, duchowymi, kulturowymi i informacyjnymi. Na każdym z tych spotkań FCP zostanie szczegółowo przeanalizowana, a wszelkie zmiany zostaną wprowadzone do nowego dokumentu, który zostanie udostępniony innym organizacjom, jak opisano powyżej, za zgodą pacjenta.

Drugim elementem interwencji jest ciągła opieka wspomagająca świadczona przez badaną pielęgniarkę specjalistę, która będzie pełnić rolę profesjonalnego opiekuna i rzecznika pacjenta podczas 12-tygodniowej fazy interwencji. W szczególności pielęgniarka będzie dostępna pod telefonem komórkowym od poniedziałku do piątku w godzinach od 0900 do 1700, aby pacjent lub opiekun mógł zadzwonić po poradę lub wsparcie. Ta pielęgniarka próbna zapewni umieszczenie pacjenta w rejestrze podstawowej opieki paliatywnej. Zapewnią one również pacjentowi i jego rodzinie możliwość uzyskania informacji na temat ich stanu i opieki oraz tego, czy ich aktualny FCP jest dostępny dla podstawowej opieki zdrowotnej, usług poza godzinami pracy oraz w szpitalnych systemach informacji o pacjencie i aktualizowany co najmniej niż 6 tygodniowych odstępów. Pielęgniarka omówi szczegóły FCP z pacjentem podczas każdego wywiadu kontrolnego, koncentrując się na zmianach w objawach pacjenta, celach leczenia, stanie resuscytacji krążeniowo-oddechowej i preferencjach dotyczących miejsca opieki w przypadku ich pogorszenia.

Pielęgniarka biorąca udział w badaniu będzie ściśle współpracować z zespołem opieki paliatywnej, kardiologiem prowadzącym badanie i lekarzem pierwszego kontaktu pacjenta. Aby udokumentować powodzenie tego procesu interakcji, pielęgniarka będzie dokumentować liczbę, czas trwania i treść każdej komunikacji z tymi pracownikami służby zdrowia w miarę ich pojawiania się podczas badania.

Specjalista pielęgniarki biorącej udział w badaniu będzie korzystał ze sprawdzonego narzędzia do monitorowania i dokumentowania potrzeb pacjenta i opiekuna podczas każdej wizyty za pomocą narzędzia do oceny potrzeb w opiece paliatywnej. Zespoły opieki drugorzędnej i podstawowej opieki nad pacjentem zostaną poinformowane o udziale pacjenta w badaniu. Ponieważ niektórzy pacjenci mogą zdecydować się na rezygnację z usług określonych w ramach interwencji, będziemy dokładnie dokumentować ich wykorzystanie oferowanych usług interwencyjnych. Korzystanie z usług podstawowej opieki zdrowotnej będzie dokładnie monitorowane w okresie studiów. Wszystkie dane kliniczne, w tym choroby współistniejące, zostaną udokumentowane w momencie włączenia do badania.

Podsumowanie interwencji: pacjenci zostaną losowo przydzieleni podczas pobytu w szpitalu do wczesnej interwencji trwającej 12 tygodni lub opóźnionej interwencji, która rozpocznie się 12 tygodni po wypisaniu ze szpitala, która również będzie trwała 12 tygodni.

INTERWENCJA

Rozmowa wyjściowa z kardiologiem i pielęgniarką biorąca udział w badaniu, trwająca do 1 godziny Stworzenie dokumentu planu przyszłej opieki (FCP) po przeprowadzeniu tego wywiadu podstawowego Udostępnienie dokumentu FCP organizacjom podstawowej opieki zdrowotnej i organizacji opieki nieplanowej 6-tygodniowy wywiad z pielęgniarką biorącą udział w badaniu, trwający do 1 godzina na przegląd FCP 12-tygodniowy wywiad z pielęgniarką badaną trwający do 1 godziny w celu przeglądu FCP Ciągły dostęp do pielęgniarki badanej przez telefon komórkowy 9:00 - 17:00 od poniedziałku do piątku przez 12 tygodni Pielęgniarka badana zapewni, że FCP będzie odpowiednio dzielona z podstawową i specjalistyczną opieką , pacjent jest zarejestrowany w rejestrze podstawowej opieki paliatywnej iw razie potrzeby będzie współpracował ze specjalistycznymi służbami PC i lekarzem rodzinnym.

W ciągu pierwszych 12 tygodni badania pacjenci przydzieleni losowo do zwykłej opieki nie otrzymają tych usług. Niedawny audyt naszego ośrodka sugeruje, że świadczenie takich usług pacjentom z niewydolnością serca jest niespójne i ogólnie słabe, podczas gdy świadczenie tych usług osobom z chorobą niedokrwienną serca nie istnieje.

Miary wyników badania fazy 2

Ponieważ to badanie nie jest w stanie ocenić wyników klinicznych, planujemy zbadać szereg wyników, które można by wykorzystać w późniejszym badaniu fazy 3. Zbadane zostaną następujące wyniki:

1. Wyniki skoncentrowane na pacjencie i opiekunie:

   Wyniki będą oceniane za pomocą następujących narzędzi kwestionariuszowych zarówno dla pacjentów, jak i ich opiekunów-informatorów: ESAS – skala oceny objawów z Edmonton, EQ5D – europejski status jakości zdrowia, KDS – skala cierpienia Kesslera, Zarit 6 – kwestionariusz obciążenia opiekuna Wszyscy pacjenci wypełnią serię kwestionariuszy dotyczących objawów (skala oceny objawów Edmontona), jakości życia (EQ5D) i dystresu (skala dystresu Kesslera) [20] bezpośrednio przed wypisem oraz w 6, 12, 18 i 24 tygodniu (patrz rysunek), a najlepiej w ciągu 7 dni każdego kontaktu z profesjonalistami badania. Ponieważ interwencja może mieć pewien wpływ na opiekunów, planujemy również ocenić jakość życia (EQ5D), dystres (Kessler) i obciążenie opiekuna (Zarit 6) [21] za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy w podobnych punktach czasowych. Kwestionariusze zostaną wysłane pocztą do pacjenta i opiekuna około 2 dni po każdym punkcie czasowym badania, a respondent będzie zachęcany do wypełnienia go w ciągu kolejnych 3 dni. RA zaoferuje pomoc telefoniczną w celu wypełnienia tych kwestionariuszy we wszystkich przypadkach, aby zapewnić spójność odpowiedzi [22]. RA będzie odpowiedzialny za wysyłanie pocztą, gromadzenie i zestawianie wyników pomiarów fazy 2 badania i nie będzie wiedział o statusie randomizacji pacjenta.

2. Wyniki systemowe Nieplanowa hospitalizacja z dowolnej przyczyny (w tym liczba dni pobytu w szpitalu), nieplanowa hospitalizacja sercowo-naczyniowa, przyjęcia do hospicjów i korzystanie z innych specjalistycznych świadczeń opieki paliatywnej, osiągnięcie podstawowej opieki paliatywnej Wyniki jakości Ramowe kryteria (wpisane do rejestru PC, plan opieki w udokumentowane przekazanie miejsca i poza godzinami pracy) do 6, 12 i 24 tygodni po rejestracji, czy zapisy przypadków opieki podstawowej i podstawowej zawierają dokumentację dyskusji na temat planowania opieki oraz formalny zapis stanu resuscytacji krążeniowo-oddechowej po 6, 12, 18 i 24 tygodniach od rejestracji . Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po przyjęciu do szpitala pod kątem wyników hospitalizacji.
3. Miary wyników pośmiertnych Te złe obejmują ocenę czasu do zgonu od włączenia do badania, przyczynę zgonu, preferowane miejsce opieki, faktyczne miejsce zgonu, doświadczenie opiekuna (kwestionariusz VOICES [22]). Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po włączeniu do badania śmiertelności.

Analiza danych i zagadnienia statystyczne Przedstawione zostaną statystyki opisowe (zmienne ciągłe: średnia, odchylenie standardowe, mediana, rozstęp; zmienne kategoryczne: liczba i odsetek uczestników) dla cech klinicznych i demograficznych pacjentów przebadanych i ostatecznie włączonych do badania. Jednym z głównych wyników naszego badania, który dokładnie ocenimy, jest jakość życia. Średnie różnice w użyteczności jakości życia (QoL) związanej ze zdrowiem EQ-5D między grupami wczesnej i opóźnionej interwencji zostaną najpierw przeanalizowane w 12-tygodniowym punkcie czasowym przy użyciu analizy kowariancji, z uwzględnieniem wyjściowego wyniku użyteczności. Następnie zbadamy różnice w QoL między grupami w 24 tygodniu (t5) tą samą metodą. Wielorakie pomiary na początku, w punkcie środkowym i na końcu interwencji pozwolą na analizę trendów wpływu interwencji na QoL i inne parametry uwzględnione w narzędziach oceny dystresu i objawów przy użyciu analizy wariancji powtarzanych pomiarów. Rozkład i zmienność wartości EQ-5D w tej kohorcie pacjentów zidentyfikowanych jako mające złe rokowanie zostaną wykorzystane do poinformowania o projekcie i wielkości próby przyszłego badania fazy 3. Ocena ekonomiczna w badaniu fazy 3 rozważy, przy użyciu eksperymentu z dyskretnym wyborem, preferencje pacjentów, wartości i gotowość do płacenia za opiekę u schyłku życia oraz elementy, które cenią za jakość życia. Takie podejście uzupełnia skoncentrowany na pacjencie charakter interwencji. Informacje, które pomogą w zaprojektowaniu oceny ekonomicznej, zostaną zebrane na podstawie informacji zwrotnych z części jakościowej niniejszego badania.