晚期心脏病患者的姑息治疗 (FLAME)

患有急性冠状动脉综合征 (ACS) 或急性心力衰竭 (AHF) 的患者在 12 个月内达到 20% 或更高的估计死亡风险（ACS 的 GRACE 评分和 AHF 的 EFFECT 评分）将被分配到早期或延迟干预，使用基于网络的随机化系统。

纳入标准：

年龄 > 18 岁 因充血性心力衰竭和/或急性冠脉综合征计划外入院 12 个月估计死亡风险为 20% 或更高 最佳耐受的医疗和器械治疗

排除标准：

预期生存期 < 28 天 可能在 12 个月内导致死亡的其他限制生命的非心脏疾病 中度或重度痴呆 中度或重度认知障碍

支持和姑息治疗计划干预 计划的干预将遵循整体姑息治疗的核心原则。 详细内容可能会根据上述基线定性访谈和焦点小组研究进行调整，并可能在试点阶段进行改进（见下文）。

干预的第一部分将包括在入组后 7 天内与患者和护理人员面谈。这将由试验顾问心脏病专家和试验护士在医院或患者家中的安静房间内进行。 该基线咨询将探讨患者及其护理人员的临床和社会需求、以前和当前的临床状况和治疗、现在和未来临床恶化情况下的治疗和护理目标，以及心肺复苏 (CPR) 状态。 目标是制定以患者为中心的未来护理计划 (FCP)。 这次面谈还将确定患者和护理人员是否乐于与社区护理团队和非工作时间急救护理服务分享 FCP。

在登记后的 6 周和 12 周，将与护士专家进行两次预定的患者/护理人员咨询，并将探讨围绕心脏护理、身体、社会、心理、精神、文化和信息需求的问题。 在每次这些会议上，将详细审查 FCP，并将对新文件进行任何更改，如上文所述，在患者允许的情况下，该文件将与其他组织共享。

干预的第二个组成部分是由试验护士专家提供的持续支持性护理，他们将在 12 周的干预阶段充当专业护理人员并为患者提供支持。 具体来说，护士将在周一至周五拨打手机 0900 至 1700 为患者或护理人员提供建议或支持。 该试用护士将确保患者被列入初级保健姑息治疗登记册。 他们还将为患者及其家人提供机会，让他们询问有关他们的状况和护理的信息，并且他们当前的 FCP 可用于初级保健、非工作时间服务和医院患者信息系统，并且至少更新超过 6 个每周间隔。 护士将在每次跟进访谈中与患者一起审查 FCP 的详细信息，重点关注患者症状、治疗目标、心肺复苏状态的变化以及他们恶化时对护理地点的偏好。

试验护士将与姑息治疗团队、试验心脏病专家和患者的全科医生密切合作。 为了记录此接口过程的成功，护士将记录与这些医疗保健专业人员在研究期间出现的每次通信的次数、持续时间和内容。

试用护士专家将使用既定工具在每次就诊时使用姑息治疗需求评估工具来监测和记录患者和护理人员的需求。 患者的二级和初级保健团队将被告知患者参与试验的情况。 由于一些患者可能选择不接受干预中定义的服务，我们将仔细记录他们对所提供干预服务的利用情况。 在研究期间将仔细监测初级保健服务的使用情况。 包括合并症在内的所有临床数据都将在研究登记时记录下来。

干预总结：患者在住院期间将被随机分配接受 12 周的早期干预或出院后 12 周开始的延迟干预，这也将持续 12 周。

干涉

与试验心脏病专家和试验护士的基线面谈持续长达 1 小时 在这次基线面谈后创建未来护理计划 (FCP) 文件 与初级保健和计划外护理组织共享 FCP 文件 与试验护士的 6 周面谈持续长达 1 小时小时审查 FCP 与试用护士的 12 周面谈 持续长达 1 小时以审查 FCP ，患者在初级保健姑息治疗登记册上登记，并将根据需要与专科 PC 服务和全科医生联系。

在研究的前 12 周内，随机接受常规护理的患者不会专门接受这些服务。 我们中心最近的审计表明，向心力衰竭患者提供此类服务的情况不一致且普遍较差，而向冠心病患者提供此类服务的情况则不存在。

2 期试验的结果测量

由于这项研究无法评估临床结果，我们计划探索一些可用于后期 3 期试验的结果。 将探讨以下成果：

1. 以患者和护理人员为中心的结果：

   将使用以下针对患者及其线人护理人员的问卷工具评估结果：ESAS - 埃德蒙顿症状评估量表、EQ5D - 欧洲健康状况质量、KDS - 凯斯勒痛苦量表、Zarit 6 - 护理人员负担问卷 所有患者将完成一系列问卷、解决症状（埃德蒙顿症状评估量表）、生活质量（EQ5D）和痛苦（凯斯勒痛苦量表）[20] 出院前和第 6、12、18 和 24 周（见图），最好在 7 周内每次与试验专业人员接触的天数。 由于干预可能会对护理人员产生一些影响，我们还计划在相似的时间点使用经过验证的问卷评估生活质量 (EQ5D)、痛苦 (Kessler) 和护理人员负担 (Zarit 6) [21]。 问卷将在每个试验时间点后大约 2 天邮寄给患者和护理人员，并鼓励受访者在接下来的 3 天内完成问卷。 RA 将提供电话支持以协助在所有情况下完成这些调查问卷，以确保响应的一致性 [22]。 RA 将负责 2 期试验结果测量的邮寄、收集和整理，并且对患者的随机化状态不知情。

2. 系统结果 全因非计划住院（包括住院天数）、心血管非计划住院、临终关怀入院和使用其他专科姑息治疗服务、初级保健姑息治疗质量结果框架标准的实现（放在 PC 登记册上、护理计划在入组后 6、12 和 24 周，二级和初级保健病例记录是否包含护理计划讨论的文件和入组后 6、12、18 和 24 周的 CPR 状态的正式记录. 所有患者将在住院结果入组后随访 12 个月。
3. 死后结果测量 这些包括评估从研究登记到死亡的时间、死亡原因、首选护理地点、实际死亡地点、护理人员经验（VOICES 问卷 [22]）。 登记死亡率后，将对所有患者进行为期 12 个月的随访。

数据分析和统计问题 描述性统计（连续变量：均值、标准差、中位数、范围；分类变量：参与者的数量和百分比）将针对筛选的患者和最终纳入研究的患者的临床和人口统计学特征提供。 我们将仔细评估的研究的主要结果之一是生活质量。 早期和延迟干预组之间 EQ-5D 健康相关生活质量 (QoL) 效用的平均差异将首先在 12 周时间点使用协方差分析进行分析，并根据基线效用得分进行调整。 然后，我们将通过相同的方法探索 24 周 (t5) 组间 QoL 的差异。 在干预的基线、中点和结束时的多项措施将允许使用重复测量方差分析分析干预对 QoL 和其他参数的影响趋势，这些参数由痛苦和症状评估工具处理。 在这组被确定为预后不良的患者中，EQ-5D 值的分布和变异性将用于为未来 3 期试验的设计和样本量提供信息。 3 期试验中的经济评估将使用离散选择实验、患者偏好、价值观和支付临终关怀费用的意愿以及他们看重的生活质量组成部分。 这种方法补充了干预以患者为中心的性质。 将使用来自本研究定性部分的反馈来收集指导经济评估设计的信息。