Mobile Media-Rich Interactive Guideline System (MMRIGS) Pilotstudie
Mobil rökavvänjningsbehandling för undertjänade rökare: En pilot- och genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Baslinjefrågeformulär:
Om du går med på att delta i denna studie kommer du att fylla i ett frågeformulär på en bärbar dator om dina känslor, humör, hälsa, tankar om rökning, tankar om att sluta röka, rökhistorik och viss demografisk information som ålder, utbildningsnivå och inkomstnivå. Detta bör ta cirka 15-20 minuter att slutföra.
Studiegrupper:
Efter att ha fyllt i frågeformuläret kommer du att slumpmässigt tilldelas (som i ett mynt) till 1 av 2 studiegrupper. Du kommer att ha lika stor chans att placeras i båda grupperna.
Båda grupperna kommer att få smarta telefoner och en 8-veckors leverans av nikotinplåster med instruktioner om hur de ska användas. Varje grupp kommer att få olika metoder för råd för att sluta röka.
Om du tilldelas grupp 1 kommer följande studieprocedurer att utföras:
- Du får korta råd om hur du slutar röka en gång vid anmälningstillfället. Råden kommer att ges från en broschyr som innehåller information som hälsoproblem relaterade till rökning, hur många amerikaner som drabbas varje år, ekonomiska problem relaterade till rökning, alternativ för nikotinersättningsterapi, förberedelser för att sluta röka och uppmuntran att sluta.
- På den smarta telefonen kommer du att ha 5 telefonrådgivningstillfällen för stöd i att sluta röka under den 8 veckor långa interventionsbehandlingen. Samtalen ska ta cirka 15 minuter.
Om du tilldelas grupp 2 kommer följande studieprocedurer att utföras:
- På smarttelefonen får du korta videoklipp med råd om hur du slutar röka, samt interaktiva text- och bildmeddelanden en gång i veckan i 8 veckor. Videoklippen kommer att vara cirka 5 minuter långa.
- Du kommer också att ha tillgång till ytterligare rådgivningsinnehåll på smarttelefonen, som du kan använda när som helst.
Veckovisa smarttelefonenkäter:
Båda grupperna kommer att fylla i frågeformulär på smarttelefonen varje vecka i 8 veckor. Varje frågeformulär kommer att ha frågor om din nuvarande rökstatus, din motivationsnivå att sluta röka och saker som kan ha en negativ effekt på ditt sluta röka. Enkäten bör ta cirka 15 minuter att fylla i.
Uppföljande salivtest och frågeformulär:
Cirka 3 månader efter din första smartphone-intervention kommer båda grupperna att genomföra ett salivtest och ta ett foto av testresultaten. Salivtestresultaten kommer att användas för att kontrollera din rökaktivitet. Förnödenheter och instruktioner kommer att ges till dig när du är anmäld till studien och instruktionerna kommer att finnas tillgängliga på smarttelefonen. Du kommer också att fylla i ett frågeformulär som liknar grundformuläret.
Studielängd:
Du kommer att studera i ca 3 månader.
Detta är en undersökningsstudie. Upp till 50 deltagare kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på Harris Health System (Thomas Street Health Center).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77009
- Thomas Street Health Center -Harris Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Rökt minst 100 cigaretter under hela livet
- engelsktalande
- HIV-positiv patient på Thomas Street Health Center
- Röker för närvarande 5 eller fler cigaretter per dag
- Vill gärna göra ett slutförsök inom 1 vecka efter registreringen
Exklusions kriterier:
- Positiv historia av ett medicinskt tillstånd som utesluter användning av nikotinplåstret
- Nuvarande användning av nikotinersättningsterapi (NRT)
- Nuvarande användning av andra mediciner för att sluta röka (t.ex. Chantix eller Zyban)
- Gravid eller ammande
- Inskriven i en annan rökavvänjningsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standardbehandling (ST)
Deltagarna försågs med en 8-veckors leverans av nikotinplåster, en smart telefon och korta råd för att sluta röka. Deltagarna får också proaktiv telefonrådgivning (8 sessioner) under 8-veckorsperioden för stöd i att sluta röka. Samtalet kommer att pågå i cirka 15 minuter. Deltagarna får veckobedömningar att genomföra för den 8 veckor långa behandlingsperioden via smartphone. Deltagarna får veckobedömningar att slutföra för den 8 veckor långa behandlingsperioden via smartphone, och igen 3 månader efter intervention. Deltagarna genomför salivkotinintest 3 månader efter intervention. |
Deltagarna får en 8 veckor lång leverans av nikotinplåster.
Andra namn:
Frågeformulär fylls i vid baslinjen på bärbar dator, sedan varje vecka i 8 veckor på smartphone, sedan 3 månader efter smartphone-intervention.
Andra namn:
Broschyr ges till deltagare som beskriver hälsa och ekonomiska skäl att sluta röka.
Standardbehandling (ST)-grupp: Deltagarna får 8 telefonrådgivningstillfällen (en session per vecka) för att få stöd för att sluta röka. Samtalen ska ta cirka 15 minuter. Automated Treatment (AT) Group: Deltagarna får korta videoklipp med råd om hur man slutar röka via smartphone, samt interaktiva text- och bildmeddelanden en gång i veckan i 8 veckor. Videoklippen kommer att vara cirka 5 minuter långa. Deltagarna har också tillgång till ytterligare rådgivningsinnehåll på smarttelefonen, som kan användas när som helst.
Deltagarna genomför salivkotinintest 3 månader efter intervention.
Standard Treatment (ST) Group: Deltagarna får proaktiv telefonrådgivning (8 sessioner) under 8-veckorsperioden för stöd i att sluta röka. Samtalet kommer att pågå i cirka 15 minuter. Automated Treatment (AT) Group: Deltagarna får korta råd om att sluta röka (skräddarsydda videoklipp) och en 8-veckors automatiserad intervention (interaktiva textmeddelanden och grafiska meddelanden) för stöd i att sluta röka via smartphone. |
|
Experimentell: Automatiserad behandling (AT)
Deltagarna försågs med en 8-veckors leverans av nikotinplåster och en smart telefon. Deltagarna får också korta råd om att sluta röka (skräddarsydda videoklipp) och en 8-veckors automatiserad intervention (interaktiva textmeddelanden och grafiska meddelanden) för stöd i att sluta röka via smartphone. Deltagarna får veckobedömningar att slutföra för den 8 veckor långa behandlingsperioden via smartphone, och igen efter 3 månader. Deltagarna genomför salivkotinintest 3 månader efter intervention. |
Deltagarna får en 8 veckor lång leverans av nikotinplåster.
Andra namn:
Frågeformulär fylls i vid baslinjen på bärbar dator, sedan varje vecka i 8 veckor på smartphone, sedan 3 månader efter smartphone-intervention.
Andra namn:
Standardbehandling (ST)-grupp: Deltagarna får 8 telefonrådgivningstillfällen (en session per vecka) för att få stöd för att sluta röka. Samtalen ska ta cirka 15 minuter. Automated Treatment (AT) Group: Deltagarna får korta videoklipp med råd om hur man slutar röka via smartphone, samt interaktiva text- och bildmeddelanden en gång i veckan i 8 veckor. Videoklippen kommer att vara cirka 5 minuter långa. Deltagarna har också tillgång till ytterligare rådgivningsinnehåll på smarttelefonen, som kan användas när som helst.
Deltagarna genomför salivkotinintest 3 månader efter intervention.
Standard Treatment (ST) Group: Deltagarna får proaktiv telefonrådgivning (8 sessioner) under 8-veckorsperioden för stöd i att sluta röka. Samtalet kommer att pågå i cirka 15 minuter. Automated Treatment (AT) Group: Deltagarna får korta råd om att sluta röka (skräddarsydda videoklipp) och en 8-veckors automatiserad intervention (interaktiva textmeddelanden och grafiska meddelanden) för stöd i att sluta röka via smartphone. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rökningabstinens: 3-månadersbedömning via smarttelefon
Tidsram: 3 månader
|
Rökningsabstinens definieras som antalet deltagare med biokemiskt 7-dagarsavhållsamhet bekräftad med veckovisa smarttelefonbedömningar.
Salivens kotininnivåer, utvärderade med NicAlert-teststickor, används för att biokemiskt verifiera abstinens.
Deltagarna kommer att genomföra NicAlerts salivkotinintest (tillbehör ges vid registreringen) och ta ett fotografi av teststicksresultaten.
I primär abstinensanalys för skillnad i avvänjningsfrekvens mellan interventioner ansågs deltagare som inte fullföljer uppföljningsbedömningar vara rökare.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Diana S. Hoover, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-0509
- NCI-2014-02572 (Registeridentifierare: NCI CTRP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .