Mobile Media-rich Interactive Guideline System (MMRIGS) kísérleti tanulmány
Mobil dohányzásról való leszoktató kezelés rosszul ellátott dohányosok számára: kísérleti és megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Alapkérdőív:
Ha beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, akkor laptopon töltse ki egy kérdőívet érzéseiről, hangulatáról, egészségi állapotáról, a dohányzással kapcsolatos gondolatairól, a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos gondolatairól, a dohányzási előzményekről, valamint néhány demográfiai információról, például életkoráról, iskolai végzettségéről és bevételi szint. Ez körülbelül 15-20 percet vesz igénybe.
Tanulmányi csoportok:
A kérdőív kitöltése után véletlenszerűen besorolnak (mint egy érme feldobásakor) a 2 tanulmányi csoportból egybe. Egyenlő esélye lesz arra, hogy bármelyik csoportba kerüljön.
Mindkét csoport kap okos telefonokat és 8 hetes nikotin tapaszokat a használatukra vonatkozó utasításokkal. Minden csoport különböző tanácsokat kap a dohányzás abbahagyásához.
Ha Önt az 1. csoportba sorolják, a következő vizsgálati eljárásokat hajtják végre:
- A beiratkozáskor egyszer kap rövid tanácsot a dohányzás abbahagyásához. A tanácsokat egy füzetből adják, amely olyan információkat tartalmaz, mint a dohányzással kapcsolatos egészségügyi problémák, évente hány amerikai érintett, a dohányzással kapcsolatos pénzügyi problémák, a nikotinpótló terápia lehetőségei, a dohányzás abbahagyására való felkészítés és a leszokásra való bátorítás.
- Okostelefonon 5 telefonos tanácsadást tartanak a dohányzás abbahagyásának támogatására a 8 hetes intervenciós kezelés során. A hívásoknak körülbelül 15 percig kell tartaniuk.
Ha Önt a 2. csoportba sorolják, a következő vizsgálati eljárásokat hajtják végre:
- Okostelefonon rövid videóklipeket kap a dohányzás abbahagyására vonatkozó tanácsokkal, valamint interaktív szöveges és képüzeneteket hetente egyszer 8 héten keresztül. A videoklipek körülbelül 5 percesek lesznek.
- Az okostelefonon további tanácsadási tartalmakhoz is hozzáférhet, amelyeket bármikor használhat.
Okostelefon heti kérdőívek:
Mindkét csoport 8 héten keresztül hetente tölt ki kérdőíveket okostelefonon. Minden kérdőív tartalmaz kérdéseket a jelenlegi dohányzási állapotáról, a dohányzás abbahagyására vonatkozó motivációs szintjéről, és olyan dolgokról, amelyek negatív hatással lehetnek a leszokásra. A kérdőív kitöltése körülbelül 15 percet vesz igénybe.
Nyálvizsgálat és kérdőív:
Körülbelül 3 hónappal az első okostelefonos beavatkozás után mindkét csoport elvégzi a nyálvizsgálatot, és lefényképezi a teszt eredményeit. A nyálvizsgálat eredményeit dohányzási tevékenységének ellenőrzésére használjuk fel. A kellékeket és az utasításokat akkor kapja meg, amikor beiratkozik a vizsgálatra, és az utasítások elérhetők lesznek az okostelefonon. Az alapkérdőívhez hasonló kérdőívet is ki kell töltenie.
Tanulmányi idő:
Körülbelül 3 hónapig fogsz tanulni.
Ez egy vizsgáló tanulmány. Ebben a tanulmányban legfeljebb 50 résztvevő vesz részt. Valamennyien a Harris Egészségügyi Rendszerbe (Thomas Street Health Center) lesznek beiratkozva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77009
- Thomas Street Health Center -Harris Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Élete során legalább 100 cigarettát szívott el
- Angol nyelvű
- HIV-pozitív beteg a Thomas Street Egészségügyi Központban
- Jelenleg napi 5 vagy több cigarettát szív
- A beiratkozást követő 1 héten belül hajlandó leszokni
Kizárási kritériumok:
- Pozitív anamnézisben szereplő egészségügyi állapot, amely kizárja a nikotintapasz használatát
- A nikotinpótló terápia (NRT) jelenlegi alkalmazása
- Egyéb dohányzásról leszoktató gyógyszerek (pl. Chantix vagy Zyban) jelenlegi használata
- Terhes vagy szoptató
- Beiratkozott egy másik dohányzás abbahagyását vizsgáló vizsgálatba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Standard kezelés (ST)
A résztvevőket 8 hetes nikotin tapaszokkal, okostelefonnal és rövid tanácsokkal látták el a dohányzás abbahagyásához. A résztvevők proaktív telefonos tanácsadásban is részesülnek (8 alkalom) a 8 hetes időszakban, hogy segítsenek a dohányzásról való leszokásban. A hívás körülbelül 15 percig tart. A résztvevők hetente kapnak értékelést a 8 hetes kezelési időszakra okostelefonon keresztül. A résztvevők hetente kapnak értékelést a 8 hetes kezelési időszakra okostelefonon keresztül, majd 3 hónappal a beavatkozás után. A résztvevők a beavatkozás után 3 hónappal elvégzik a nyál kotinin tesztjét. |
A résztvevők 8 hétig kapnak nikotin tapaszt.
Más nevek:
Kérdőív kitöltése kezdetben laptopon, majd hetente 8 hétig okostelefonon, majd 3 hónappal az okostelefonos beavatkozás után.
Más nevek:
A résztvevőnek adott füzet, amely leírja a dohányzás abbahagyásának egészségügyi és anyagi okait.
Standard kezelési (ST) csoport: A résztvevők 8 telefonos tanácsadást kapnak (heti egy alkalom) a dohányzás abbahagyása érdekében. A hívásoknak körülbelül 15 percig kell tartaniuk. Automatizált kezelés (AT) csoport: A résztvevők okostelefonon keresztül rövid videoklipeket kapnak tanácsokkal a dohányzás abbahagyására vonatkozóan, valamint interaktív szöveges és képüzeneteket kapnak hetente egyszer 8 héten keresztül. A videoklipek körülbelül 5 percesek lesznek. A résztvevők további tanácsadási tartalmakhoz is hozzáférhetnek az okostelefonon, amelyet bármikor használhatnak.
A résztvevők a beavatkozás után 3 hónappal elvégzik a nyál kotinin tesztjét.
Standard kezelési (ST) csoport: A résztvevők proaktív telefonos tanácsadásban (8 alkalom) részesülnek a 8 hetes időszakban a dohányzás abbahagyása érdekében. A hívás körülbelül 15 percig tart. Automatizált kezelés (AT) csoport: A résztvevők rövid tanácsokat kapnak a dohányzás abbahagyásához (testre szabott videoklipek), valamint egy 8 hetes automatizált beavatkozást (interaktív szöveges üzenetek és grafikus üzenetek) a dohányzásról való leszokás támogatására okostelefonon keresztül. |
|
Kísérleti: Automatizált kezelés (AT)
A résztvevőket 8 hetes nikotintapasz-készlettel és egy okostelefonnal látták el. A résztvevők rövid tanácsokat is kapnak a dohányzás abbahagyásához (testre szabott videoklipek), valamint egy 8 hetes automatizált beavatkozást (interaktív szöveges üzenetek és grafikus üzenetek) a dohányzásról való leszokás támogatására okostelefonon keresztül. A résztvevők hetente kapnak értékelést a 8 hetes kezelési időszakra okostelefonon keresztül, majd 3 hónap múlva ismét. A résztvevők a beavatkozás után 3 hónappal elvégzik a nyál kotinin tesztjét. |
A résztvevők 8 hétig kapnak nikotin tapaszt.
Más nevek:
Kérdőív kitöltése kezdetben laptopon, majd hetente 8 hétig okostelefonon, majd 3 hónappal az okostelefonos beavatkozás után.
Más nevek:
Standard kezelési (ST) csoport: A résztvevők 8 telefonos tanácsadást kapnak (heti egy alkalom) a dohányzás abbahagyása érdekében. A hívásoknak körülbelül 15 percig kell tartaniuk. Automatizált kezelés (AT) csoport: A résztvevők okostelefonon keresztül rövid videoklipeket kapnak tanácsokkal a dohányzás abbahagyására vonatkozóan, valamint interaktív szöveges és képüzeneteket kapnak hetente egyszer 8 héten keresztül. A videoklipek körülbelül 5 percesek lesznek. A résztvevők további tanácsadási tartalmakhoz is hozzáférhetnek az okostelefonon, amelyet bármikor használhatnak.
A résztvevők a beavatkozás után 3 hónappal elvégzik a nyál kotinin tesztjét.
Standard kezelési (ST) csoport: A résztvevők proaktív telefonos tanácsadásban (8 alkalom) részesülnek a 8 hetes időszakban a dohányzás abbahagyása érdekében. A hívás körülbelül 15 percig tart. Automatizált kezelés (AT) csoport: A résztvevők rövid tanácsokat kapnak a dohányzás abbahagyásához (testre szabott videoklipek), valamint egy 8 hetes automatizált beavatkozást (interaktív szöveges üzenetek és grafikus üzenetek) a dohányzásról való leszokás támogatására okostelefonon keresztül. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dohányzástól való absztinencia: 3 hónapos értékelés okostelefonon keresztül
Időkeret: 3 hónap
|
A dohányzásról való absztinencia meghatározása a biokémiailag 7 napos absztinencia résztvevőinek száma, amelyet heti okostelefonos felmérések igazolnak.
A NicAlert tesztcsíkokkal mért nyál kotininszintje az absztinencia biokémiai ellenőrzésére szolgál.
A résztvevők kitöltik a NicAlert nyál-kotinin tesztet (a kellékeket a beiratkozáskor kapják meg), és fényképet készítenek a tesztcsík eredményeiről.
Az elsődleges absztinencia-elemzés során a beavatkozások közötti leszokási arány különbségére vonatkozóan azokat a résztvevőket, akik nem fejezték be az utóvizsgálatot, dohányosnak tekintették.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diana S. Hoover, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-0509
- NCI-2014-02572 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .