Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobile Media-Rich Interactive Guideline System (MMRIGS) Pilotundersøgelse

23. januar 2020 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Mobil rygestopbehandling for undertjente rygere: En pilot- og gennemførlighedsundersøgelse

Målet med dette forskningsstudie er at lære om 2 forskellige interaktive metoder, der er designet til at hjælpe mennesker med hiv/aids med at holde op med at ryge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Grundlæggende spørgeskema:

Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du udfylde et spørgeskema på en bærbar computer om dine følelser, humør, helbred, tanker om rygning, tanker om at holde op med at ryge, rygehistorie og nogle demografiske oplysninger såsom alder, uddannelsesniveau og indkomstniveau. Dette bør tage omkring 15-20 minutter at gennemføre.

Studiegrupper:

Efter at have udfyldt spørgeskemaet, vil du blive tilfældigt tildelt (som ved en møntvending) til 1 af 2 undersøgelsesgrupper. Du vil have samme chance for at blive placeret i begge grupper.

Begge grupper vil modtage smartphones og en 8-ugers forsyning af nikotinplastre med instruktioner om, hvordan de skal bruges. Hver gruppe vil modtage forskellige metoder til rådgivning for at holde op med at ryge.

Hvis du er tildelt gruppe 1, vil følgende undersøgelsesprocedurer blive udført:

  • Du får en gang kort rådgivning om, hvordan du holder op med at ryge, når du tilmelder dig. Rådene vil blive givet fra en pjece, der indeholder information såsom sundhedsproblemer relateret til rygning, hvor mange amerikanere der rammes hvert år, økonomiske problemer relateret til rygning, muligheder for nikotinerstatningsterapi, forberedelse til rygestop og opmuntring til at holde op.
  • På smarttelefonen vil du have 5 telefonrådgivningssessioner til støtte til rygestop gennem den 8-ugers interventionsbehandling. Opkaldene skal vare omkring 15 minutter.

Hvis du er tilknyttet gruppe 2, vil følgende undersøgelsesprocedurer blive udført:

  • På smarttelefonen modtager du korte videoklip med råd om, hvordan du holder op med at ryge, samt interaktive sms- og billedbeskeder en gang om ugen i 8 uger. Videoklippene bliver cirka 5 minutter lange.
  • Du får også adgang til yderligere rådgivningsindhold på din smartphone, som du til enhver tid kan bruge.

Ugentlige Smart Phone-spørgeskemaer:

Begge grupper udfylder spørgeskemaer på smartphonen hver uge i 8 uger. Hvert spørgeskema vil have spørgsmål om din nuværende rygestatus, dit motivationsniveau for at holde op med at ryge og ting, der kan have en negativ effekt på dit rygestop. Spørgeskemaet bør tage omkring 15 minutter at udfylde.

Opfølgende spyttest og spørgeskema:

Cirka 3 måneder efter din første smartphoneintervention vil begge grupper gennemføre en spyttest og tage et billede af testresultaterne. Spyttestresultaterne vil blive brugt til at kontrollere din rygeaktivitet. Forsyninger og instruktioner vil blive givet til dig, når du er tilmeldt undersøgelsen, og instruktionerne vil være tilgængelige på smartphonen. Du vil også udfylde et spørgeskema svarende til baseline-spørgeskemaet.

Studielængde:

Du skal studere i cirka 3 måneder.

Dette er en undersøgelse. Op til 50 deltagere vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt Harris Health System (Thomas Street Health Center).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77009
        • Thomas Street Health Center -Harris Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Røg mindst 100 cigaretter i livet
  3. engelsktalende
  4. HIV-positiv patient på Thomas Street Health Center
  5. Ryger i øjeblikket 5 eller flere cigaretter om dagen
  6. Er villig til at forsøge at stoppe inden for 1 uge efter tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv historie om en medicinsk tilstand, der udelukker brug af nikotinplaster
  2. Nuværende brug af nikotinerstatningsterapi (NRT)
  3. Nuværende brug af anden medicin til rygestop (f.eks. Chantix eller Zyban)
  4. Gravid eller ammende
  5. Tilmeldt et andet rygestopstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standardbehandling (ST)

Deltagerne fik en 8-ugers forsyning af nikotinplastre, en smartphone og korte råd til at holde op med at ryge. Deltagerne modtager også proaktiv telefonrådgivning (8 sessioner) over den 8-ugers periode for støtte til at holde op med at ryge. Opkaldet varer omkring 15 minutter.

Deltagerne modtager ugentlige vurderinger, der skal gennemføres for den 8-ugers behandlingsperiode via smartphone.

Deltagerne modtager ugentlige vurderinger, der skal gennemføres for den 8-ugers behandlingsperiode via smartphone, og igen 3 måneder efter intervention.

Deltagerne gennemfører spyt-kotinintest 3 måneder efter intervention.
Medicin: Nikotinplaster
Deltagerne modtager en 8 ugers forsyning af nikotinplastre.
Andre navne:
  • NRT
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Spørgeskemaudfyldelse ved baseline på bærbar computer, derefter ugentligt i 8 uger på smartphone, derefter 3 måneder efter smartphone-intervention.
Andre navne:
  • Undersøgelser
Andet: Pjece
Pjece givet til deltager, der beskriver helbredsmæssige og økonomiske grunde til at holde op med at ryge.
Adfærdsmæssigt: Telefonrådgivningssessioner

Standardbehandlingsgruppe (ST): Deltagerne modtager 8 telefonrådgivningssessioner (én session om ugen) for at støtte rygestop. Opkaldene skal vare omkring 15 minutter.

Automated Treatment (AT) Group: Deltagerne modtager korte videoklip med råd om, hvordan man holder op med at ryge over smartphone, samt interaktive tekst- og billedbeskeder en gang om ugen i 8 uger. Videoklippene bliver cirka 5 minutter lange.

Deltagerne har også adgang til yderligere rådgivningsindhold på smartphonen, som kan bruges til enhver tid.

Andet: Spyt test
Deltagerne gennemfører spyt-kotinintest 3 måneder efter intervention.
Enhed: Smart telefon

Standardbehandlingsgruppe (ST): Deltagerne modtager proaktiv telefonrådgivning (8 sessioner) over en 8-ugers periode for støtte til at holde op med at ryge. Opkaldet varer omkring 15 minutter.

Automated Treatment (AT) Group: Deltagerne får kort rådgivning om at holde op med at ryge (skræddersyede videoklip) og en 8-ugers automatiseret intervention (interaktive tekstbeskeder og grafiske beskeder) til støtte i rygestop via smartphone.
Eksperimentel: Automatiseret behandling (AT)

Deltagerne forsynede sig med en 8-ugers forsyning af nikotinplastre og en smartphone. Deltagerne får også korte råd til at holde op med at ryge (skræddersyede videoklip) og en 8-ugers automatiseret intervention (interaktive tekstbeskeder og grafiske beskeder) til støtte til rygestop via smartphone.

Deltagerne modtager ugentlige vurderinger, der skal gennemføres for den 8-ugers behandlingsperiode via smartphone, og igen efter 3 måneder.

Deltagerne gennemfører spyt-kotinintest 3 måneder efter intervention.
Medicin: Nikotinplaster
Deltagerne modtager en 8 ugers forsyning af nikotinplastre.
Andre navne:
  • NRT
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Spørgeskemaudfyldelse ved baseline på bærbar computer, derefter ugentligt i 8 uger på smartphone, derefter 3 måneder efter smartphone-intervention.
Andre navne:
  • Undersøgelser
Adfærdsmæssigt: Telefonrådgivningssessioner

Standardbehandlingsgruppe (ST): Deltagerne modtager 8 telefonrådgivningssessioner (én session om ugen) for at støtte rygestop. Opkaldene skal vare omkring 15 minutter.

Automated Treatment (AT) Group: Deltagerne modtager korte videoklip med råd om, hvordan man holder op med at ryge over smartphone, samt interaktive tekst- og billedbeskeder en gang om ugen i 8 uger. Videoklippene bliver cirka 5 minutter lange.

Deltagerne har også adgang til yderligere rådgivningsindhold på smartphonen, som kan bruges til enhver tid.

Andet: Spyt test
Deltagerne gennemfører spyt-kotinintest 3 måneder efter intervention.
Enhed: Smart telefon

Standardbehandlingsgruppe (ST): Deltagerne modtager proaktiv telefonrådgivning (8 sessioner) over en 8-ugers periode for støtte til at holde op med at ryge. Opkaldet varer omkring 15 minutter.

Automated Treatment (AT) Group: Deltagerne får kort rådgivning om at holde op med at ryge (skræddersyede videoklip) og en 8-ugers automatiseret intervention (interaktive tekstbeskeder og grafiske beskeder) til støtte i rygestop via smartphone.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygeafholdenhed: 3-måneders vurdering via smarttelefon
Tidsramme: 3 måneder
Rygeabstinens defineret som antallet af deltagere med biokemisk 7-dages afholdenhed bekræftet med ugentlige smartphone-vurderinger. Spyt cotinin niveauer, vurderet med NicAlert teststrimler, brugt til biokemisk at verificere abstinens. Deltagerne vil gennemføre NicAlert spyt-kotinin-testen (forsyninger givet ved tilmelding) og tage et billede af teststrimlens resultater. I primær abstinensanalyse for forskel i stopfrekvens mellem interventioner blev deltagere, der ikke fuldførte opfølgende vurderinger, anset for at være rygere.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diana S. Hoover, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2014

Først opslået (Skøn)

27. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-0509
  • NCI-2014-02572 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nikotinplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner