Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe Mobile-Rich Interactive Guideline System (MMRIGS).

23 stycznia 2020 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Mobilne leczenie zaprzestania palenia dla palaczy niedostatecznie obsłużonych: badanie pilotażowe i studium wykonalności

Celem tego badania jest poznanie 2 różnych interaktywnych metod, które mają pomóc osobom z HIV/AIDS rzucić palenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwestionariusz bazowy:

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, wypełnisz na laptopie kwestionariusz dotyczący Twoich uczuć, nastroju, stanu zdrowia, myśli o paleniu, myśli o rzuceniu palenia, historii palenia oraz niektórych danych demograficznych, takich jak wiek, poziom wykształcenia i poziom przychodów. Powinno to zająć około 15-20 minut.

Grupy badawcze:

Po wypełnieniu kwestionariusza zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup badawczych. Będziesz miał równe szanse na znalezienie się w obu grupach.

Obie grupy otrzymają smartfony i 8-tygodniowy zapas plastrów nikotynowych wraz z instrukcją ich stosowania. Każda grupa otrzyma różne porady dotyczące rzucania palenia.

Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy 1, zostaną przeprowadzone następujące procedury badawcze:

  • Podczas rejestracji otrzymasz krótką poradę, jak rzucić palenie. Porady będą udzielane na podstawie broszury, która zawiera informacje takie jak problemy zdrowotne związane z paleniem, liczba Amerykanów, których to dotyczy każdego roku, problemy finansowe związane z paleniem, opcje nikotynowej terapii zastępczej, przygotowanie do rzucenia palenia i zachęty do rzucenia palenia.
  • Na smartfonie odbędziesz 5 sesji poradnictwa telefonicznego w celu wsparcia w rzuceniu palenia podczas 8-tygodniowej kuracji interwencyjnej. Rozmowy powinny trwać około 15 minut.

Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy 2, zostaną przeprowadzone następujące procedury badawcze:

  • Na smartfonie raz w tygodniu przez 8 tygodni będziesz otrzymywać krótkie filmiki z poradami jak rzucić palenie oraz interaktywne wiadomości tekstowe i obrazkowe. Klipy wideo będą trwały około 5 minut.
  • Będziesz mieć również dostęp do dodatkowych treści doradczych na smartfonie, z których możesz skorzystać w dowolnym momencie.

Cotygodniowe kwestionariusze dotyczące smartfonów:

Obie grupy będą wypełniać kwestionariusze na smartfonie co tydzień przez 8 tygodni. Każdy kwestionariusz będzie zawierał pytania dotyczące Twojego aktualnego statusu palenia, poziomu motywacji do rzucenia palenia oraz rzeczy, które mogą mieć negatywny wpływ na rzucenie palenia. Wypełnienie ankiety powinno zająć około 15 minut.

Dalszy test śliny i kwestionariusz:

Około 3 miesiące po pierwszej interwencji smartfona obie grupy wykonają test śliny i sfotografują wyniki testu. Wyniki badania śliny posłużą do sprawdzenia Twojej aktywności związanej z paleniem. Materiały i instrukcje zostaną Ci przekazane, gdy zapiszesz się na badanie, a instrukcje będą dostępne na smartfonie. Wypełnisz również kwestionariusz podobny do kwestionariusza podstawowego.

Długość studiów:

Będziesz się uczyć przez około 3 miesiące.

To jest badanie eksperymentalne. W badaniu weźmie udział do 50 uczestników. Wszyscy zostaną zarejestrowani w Harris Health System (Thomas Street Health Center).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77009
        • Thomas Street Health Center -Harris Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Wypalił w życiu co najmniej 100 papierosów
  3. mówiący po angielsku
  4. Pacjent zakażony wirusem HIV w Thomas Street Health Center
  5. Obecnie pali 5 lub więcej papierosów dziennie
  6. Gotowość do podjęcia próby rzucenia palenia w ciągu 1 tygodnia od rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  1. Pozytywna historia choroby, która wyklucza użycie plastra nikotynowego
  2. Obecne stosowanie nikotynowej terapii zastępczej (NRT)
  3. Bieżące stosowanie innych leków wspomagających rzucanie palenia (np. Chantix lub Zyban)
  4. W ciąży lub karmiące
  5. Zarejestrowano się w innym badaniu rzucania palenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie standardowe (ST)

Uczestnicy otrzymali 8-tygodniowy zapas plastrów nikotynowych, smartfon i krótką poradę, jak rzucić palenie. Uczestnicy otrzymują również proaktywne porady telefoniczne (8 sesji) w okresie 8 tygodni w celu wsparcia w rzuceniu palenia. Rozmowa potrwa około 15 minut.

Uczestnicy otrzymują cotygodniowe oceny do wypełnienia przez 8-tygodniowy okres leczenia za pośrednictwem smartfona.

Uczestnicy otrzymują cotygodniowe oceny do wypełnienia przez 8-tygodniowy okres leczenia za pośrednictwem smartfona i ponownie po 3 miesiącach od interwencji.

Uczestnicy wykonują test kotyniny w ślinie 3 miesiące po interwencji.
Lek: Plastry nikotynowe
Uczestnicy otrzymują 8-tygodniowy zapas plastrów nikotynowych.
Inne nazwy:
  • NRT
Behawioralne: Kwestionariusze
Wypełnianie kwestionariusza na początku badania na laptopie, następnie co tydzień przez 8 tygodni na smartfonie, a następnie 3 miesiące po interwencji na smartfonie.
Inne nazwy:
  • Ankiety
Inny: Broszura
Broszura wręczana uczestnikowi opisująca zdrowotne i finansowe powody rzucenia palenia.
Behawioralne: Telefoniczne sesje doradcze

Grupa leczenia standardowego (ST): Uczestnicy otrzymują 8 sesji poradnictwa telefonicznego (jedna sesja tygodniowo) w celu wsparcia w rzuceniu palenia. Rozmowy powinny trwać około 15 minut.

Grupa Automatycznej Terapii (AT): Uczestnicy otrzymują krótkie klipy wideo z poradami, jak rzucić palenie przez smartfon, a także interaktywne wiadomości tekstowe i graficzne raz w tygodniu przez 8 tygodni. Klipy wideo będą trwały około 5 minut.

Uczestnicy mają również dostęp do dodatkowych treści doradczych na smartfonie, z których mogą skorzystać w dowolnym momencie.

Inny: Test śliny
Uczestnicy wykonują test kotyniny w ślinie 3 miesiące po interwencji.
Urządzenie: Inteligentny telefon

Grupa leczenia standardowego (ST): Uczestnicy otrzymują proaktywną poradę telefoniczną (8 sesji) w okresie 8 tygodni w celu wsparcia w rzuceniu palenia. Rozmowa potrwa około 15 minut.

Grupa automatycznego leczenia (AT): Uczestnicy otrzymują krótkie porady dotyczące rzucania palenia (dostosowane klipy wideo) oraz 8-tygodniową automatyczną interwencję (interaktywne wiadomości tekstowe i komunikaty graficzne) w celu wsparcia w rzuceniu palenia za pośrednictwem smartfona.
Eksperymentalny: Zautomatyzowane leczenie (AT)

Uczestnicy otrzymali 8-tygodniowy zapas plastrów nikotynowych i smartfon. Uczestnicy otrzymują również krótkie porady dotyczące rzucenia palenia (skrojone na miarę klipy wideo) oraz 8-tygodniową automatyczną interwencję (interaktywne wiadomości tekstowe i komunikaty graficzne) w celu wsparcia w rzuceniu palenia za pośrednictwem smartfona.

Uczestnicy otrzymują cotygodniowe oceny do wypełnienia przez 8-tygodniowy okres leczenia za pośrednictwem smartfona i ponownie po 3 miesiącach.

Uczestnicy wykonują test kotyniny w ślinie 3 miesiące po interwencji.
Lek: Plastry nikotynowe
Uczestnicy otrzymują 8-tygodniowy zapas plastrów nikotynowych.
Inne nazwy:
  • NRT
Behawioralne: Kwestionariusze
Wypełnianie kwestionariusza na początku badania na laptopie, następnie co tydzień przez 8 tygodni na smartfonie, a następnie 3 miesiące po interwencji na smartfonie.
Inne nazwy:
  • Ankiety
Behawioralne: Telefoniczne sesje doradcze

Grupa leczenia standardowego (ST): Uczestnicy otrzymują 8 sesji poradnictwa telefonicznego (jedna sesja tygodniowo) w celu wsparcia w rzuceniu palenia. Rozmowy powinny trwać około 15 minut.

Grupa Automatycznej Terapii (AT): Uczestnicy otrzymują krótkie klipy wideo z poradami, jak rzucić palenie przez smartfon, a także interaktywne wiadomości tekstowe i graficzne raz w tygodniu przez 8 tygodni. Klipy wideo będą trwały około 5 minut.

Uczestnicy mają również dostęp do dodatkowych treści doradczych na smartfonie, z których mogą skorzystać w dowolnym momencie.

Inny: Test śliny
Uczestnicy wykonują test kotyniny w ślinie 3 miesiące po interwencji.
Urządzenie: Inteligentny telefon

Grupa leczenia standardowego (ST): Uczestnicy otrzymują proaktywną poradę telefoniczną (8 sesji) w okresie 8 tygodni w celu wsparcia w rzuceniu palenia. Rozmowa potrwa około 15 minut.

Grupa automatycznego leczenia (AT): Uczestnicy otrzymują krótkie porady dotyczące rzucania palenia (dostosowane klipy wideo) oraz 8-tygodniową automatyczną interwencję (interaktywne wiadomości tekstowe i komunikaty graficzne) w celu wsparcia w rzuceniu palenia za pośrednictwem smartfona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja od palenia: 3-miesięczna ocena za pomocą smartfona
Ramy czasowe: 3 miesiące
Abstynencja od palenia zdefiniowana jako liczba uczestników z biochemicznie 7-dniową abstynencją potwierdzoną cotygodniową oceną smartfona. Stężenie kotyniny w ślinie, oceniane za pomocą pasków testowych NicAlert, służących do biochemicznej weryfikacji abstynencji. Uczestnicy wypełnią test kotyniny w ślinie NicAlert (zapasy podane przy zapisie) i zrobią zdjęcie wyników pasków testowych. W pierwotnej analizie abstynencji pod kątem różnicy we wskaźniku zaprzestania palenia między interwencjami uczestnicy, którzy nie ukończyli ocen uzupełniających, uważani byli za palaczy.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Diana S. Hoover, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-0509
  • NCI-2014-02572 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaprzestanie używania tytoniu

Badania kliniczne na Plastry nikotynowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj