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Studio pilota MMRIGS (Mobile Media-Rich Interactive Guideline System).

23 gennaio 2020 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Trattamento mobile per smettere di fumare per i fumatori svantaggiati: uno studio pilota e di fattibilità

L'obiettivo di questo studio di ricerca è conoscere 2 diversi metodi interattivi progettati per aiutare le persone affette da HIV/AIDS a smettere di fumare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questionario di riferimento:

Se accetti di partecipare a questo studio, compilerai un questionario su un laptop sui tuoi sentimenti, umore, salute, pensieri sul fumo, pensieri su come smettere di fumare, storia del fumo e alcune informazioni demografiche come età, livello di istruzione e livello di reddito. Questo dovrebbe richiedere circa 15-20 minuti per essere completato.

Gruppi di studio:

Dopo aver completato il questionario, verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 dei 2 gruppi di studio. Avrai le stesse possibilità di essere inserito in entrambi i gruppi.

Entrambi i gruppi riceveranno smartphone e una fornitura di 8 settimane di cerotti alla nicotina con le istruzioni su come usarli. Ogni gruppo riceverà diversi metodi di consulenza per smettere di fumare.

Se vieni assegnato al Gruppo 1, verranno eseguite le seguenti procedure di studio:

  • Riceverai brevi consigli su come smettere di fumare una volta al momento dell'iscrizione. Il consiglio sarà dato da un opuscolo che contiene informazioni come problemi di salute legati al fumo, quanti americani sono colpiti ogni anno, problemi finanziari legati al fumo, opzioni di terapia sostitutiva della nicotina, preparazione per smettere di fumare e incoraggiamento a smettere.
  • Sullo smartphone, avrai 5 sessioni di consulenza telefonica per il supporto nello smettere di fumare durante il trattamento di intervento di 8 settimane. Le chiamate dovrebbero durare circa 15 minuti.

Se vieni assegnato al Gruppo 2, verranno eseguite le seguenti procedure di studio:

  • Sullo smartphone riceverai brevi videoclip con consigli su come smettere di fumare, oltre a messaggi di testo e immagini interattivi una volta alla settimana per 8 settimane. I videoclip avranno una durata di circa 5 minuti.
  • Avrai inoltre accesso a contenuti di consulenza aggiuntivi sullo smartphone, che potrai utilizzare in qualsiasi momento.

Questionari settimanali sugli smartphone:

Entrambi i gruppi completeranno i questionari sullo smartphone ogni settimana per 8 settimane. Ogni questionario conterrà domande sul tuo attuale stato di fumatore, sul tuo livello di motivazione a smettere di fumare e su cose che potrebbero avere un effetto negativo sulla tua cessazione. Il questionario dovrebbe richiedere circa 15 minuti per essere completato.

Test salivare e questionario di follow-up:

Circa 3 mesi dopo il tuo primo intervento con lo smartphone, entrambi i gruppi completeranno un test della saliva e scatteranno una fotografia dei risultati del test. I risultati del test della saliva verranno utilizzati per controllare la tua attività di fumo. Forniture e istruzioni ti verranno fornite quando sarai iscritto allo studio e le istruzioni saranno disponibili sullo smartphone. Completerai anche un questionario simile al questionario di base.

Durata dello studio:

Sarai in studio per circa 3 mesi.

Questo è uno studio investigativo. Fino a 50 partecipanti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti all'Harris Health System (Thomas Street Health Center).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77009
        • Thomas Street Health Center -Harris Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Fumato almeno 100 sigarette nella vita
  3. parlando inglese
  4. Paziente sieropositivo al Thomas Street Health Center
  5. Attualmente fuma 5 o più sigarette al giorno
  6. Disposto a fare un tentativo di smettere entro 1 settimana dall'iscrizione

Criteri di esclusione:

  1. Storia positiva di una condizione medica che preclude l'uso del cerotto alla nicotina
  2. Uso attuale della terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
  3. Uso corrente di altri farmaci per smettere di fumare (ad es. Chantix o Zyban)
  4. Incinta o allattamento
  5. Arruolato in un altro studio sulla cessazione del fumo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento standard (ST)

Ai partecipanti è stata fornita una fornitura di 8 settimane di cerotti alla nicotina, uno smartphone e brevi consigli per smettere di fumare. I partecipanti ricevono anche consulenza telefonica proattiva (8 sessioni) nel periodo di 8 settimane per il supporto nello smettere di fumare. La chiamata durerà circa 15 minuti.

I partecipanti ricevono valutazioni settimanali da completare per il periodo di trattamento di 8 settimane tramite smartphone.

I partecipanti ricevono valutazioni settimanali da completare per il periodo di trattamento di 8 settimane tramite smartphone e di nuovo a 3 mesi dopo l'intervento.

I partecipanti completano il test della cotinina nella saliva 3 mesi dopo l'intervento.
Droga: Cerotto alla nicotina
I partecipanti ricevono una fornitura di 8 settimane di cerotti alla nicotina.
Altri nomi:
  • NRT
Comportamentale: Questionari
Completamento del questionario al basale sul laptop, poi settimanalmente per 8 settimane sullo smartphone, quindi 3 mesi dopo l'intervento dello smartphone.
Altri nomi:
  • Sondaggi
Altro: Opuscolo
Opuscolo dato al partecipante che descrive i motivi di salute e finanziari per smettere di fumare.
Comportamentale: Sessioni di consulenza telefonica

Gruppo di trattamento standard (ST): i partecipanti ricevono 8 sessioni di consulenza telefonica (una sessione a settimana) per il supporto nello smettere di fumare. Le chiamate dovrebbero durare circa 15 minuti.

Gruppo di trattamento automatizzato (AT): i partecipanti ricevono brevi video clip con consigli su come smettere di fumare tramite smartphone, oltre a messaggi di testo e immagini interattivi una volta alla settimana per 8 settimane. I videoclip avranno una durata di circa 5 minuti.

I partecipanti hanno anche accesso a contenuti di consulenza aggiuntivi sullo smartphone, che possono essere utilizzati in qualsiasi momento.

Altro: Test della saliva
I partecipanti completano il test della cotinina nella saliva 3 mesi dopo l'intervento.
Dispositivo: Telefono intelligente

Gruppo di trattamento standard (ST): i partecipanti ricevono consulenza telefonica proattiva (8 sessioni) nel periodo di 8 settimane per il supporto nello smettere di fumare. La chiamata durerà circa 15 minuti.

Gruppo di trattamento automatizzato (AT): i partecipanti ricevono brevi consigli per smettere di fumare (videoclip su misura) e un intervento automatizzato di 8 settimane (messaggi di testo interattivi e messaggi grafici) per il supporto a smettere di fumare tramite smartphone.
Sperimentale: Trattamento automatizzato (AT)

Ai partecipanti è stata fornita una fornitura di 8 settimane di cerotti alla nicotina e uno smartphone. I partecipanti ricevono anche brevi consigli per smettere di fumare (videoclip su misura) e un intervento automatizzato di 8 settimane (messaggi di testo interattivi e messaggi grafici) per il supporto a smettere di fumare tramite smartphone.

I partecipanti ricevono valutazioni settimanali da completare per il periodo di trattamento di 8 settimane tramite smartphone e di nuovo a 3 mesi.

I partecipanti completano il test della cotinina nella saliva 3 mesi dopo l'intervento.
Droga: Cerotto alla nicotina
I partecipanti ricevono una fornitura di 8 settimane di cerotti alla nicotina.
Altri nomi:
  • NRT
Comportamentale: Questionari
Completamento del questionario al basale sul laptop, poi settimanalmente per 8 settimane sullo smartphone, quindi 3 mesi dopo l'intervento dello smartphone.
Altri nomi:
  • Sondaggi
Comportamentale: Sessioni di consulenza telefonica

Gruppo di trattamento standard (ST): i partecipanti ricevono 8 sessioni di consulenza telefonica (una sessione a settimana) per il supporto nello smettere di fumare. Le chiamate dovrebbero durare circa 15 minuti.

Gruppo di trattamento automatizzato (AT): i partecipanti ricevono brevi video clip con consigli su come smettere di fumare tramite smartphone, oltre a messaggi di testo e immagini interattivi una volta alla settimana per 8 settimane. I videoclip avranno una durata di circa 5 minuti.

I partecipanti hanno anche accesso a contenuti di consulenza aggiuntivi sullo smartphone, che possono essere utilizzati in qualsiasi momento.

Altro: Test della saliva
I partecipanti completano il test della cotinina nella saliva 3 mesi dopo l'intervento.
Dispositivo: Telefono intelligente

Gruppo di trattamento standard (ST): i partecipanti ricevono consulenza telefonica proattiva (8 sessioni) nel periodo di 8 settimane per il supporto nello smettere di fumare. La chiamata durerà circa 15 minuti.

Gruppo di trattamento automatizzato (AT): i partecipanti ricevono brevi consigli per smettere di fumare (videoclip su misura) e un intervento automatizzato di 8 settimane (messaggi di testo interattivi e messaggi grafici) per il supporto a smettere di fumare tramite smartphone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo: valutazione di 3 mesi tramite smartphone
Lasso di tempo: 3 mesi
Astinenza dal fumo definita come numero di partecipanti con astinenza biochimica di 7 giorni confermata con valutazioni settimanali su smartphone. Livelli di cotinina nella saliva, valutati con strisce reattive NicAlert, utilizzate per verificare biochimicamente l'astinenza. I partecipanti completeranno il test della cotinina della saliva NicAlert (forniture fornite al momento dell'iscrizione) e scatteranno una fotografia dei risultati della striscia reattiva. Nell'analisi dell'astinenza primaria per la differenza nel tasso di cessazione tra gli interventi, i partecipanti che non completano le valutazioni di follow-up sono considerati fumatori.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Diana S. Hoover, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-0509
  • NCI-2014-02572 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cessazione dell'uso del tabacco

Prove cliniche su Cerotto alla nicotina

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