Pilotstudie voor mobiel media-rijk interactief richtlijnsysteem (MMRIGS).
Mobiele behandeling om te stoppen met roken voor onvoldoende rokers: een pilot- en haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Basislijnvragenlijst:
Als u ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek, vult u op een laptop een vragenlijst in over uw gevoelens, stemming, gezondheid, gedachten over roken, gedachten over stoppen met roken, rookgeschiedenis en enkele demografische informatie zoals leeftijd, opleidingsniveau en inkomensniveau. Dit duurt ongeveer 15-20 minuten om te voltooien.
Studiegroepen:
Na het invullen van de vragenlijst wordt u willekeurig (zoals bij het opgooien van een munt) toegewezen aan 1 van de 2 studiegroepen. Je hebt evenveel kans om in een van beide groepen te worden geplaatst.
Beide groepen krijgen smartphones en een voorraad nicotinepleisters voor 8 weken met instructies voor het gebruik ervan. Elke groep krijgt verschillende methoden van stoppen met roken advies.
Als u wordt ingedeeld in groep 1, worden de volgende studieprocedures uitgevoerd:
- Bij inschrijving krijgt u eenmalig een kort advies om te stoppen met roken. Het advies zal worden gegeven uit een pamflet met informatie zoals gezondheidsproblemen in verband met roken, hoeveel Amerikanen er jaarlijks door worden getroffen, financiële problemen in verband met roken, opties voor nicotinevervangende therapie, voorbereiding op het stoppen met roken en aanmoediging om te stoppen.
- Op de smartphone krijgt u gedurende de 8 weken durende interventiebehandeling 5 telefonische begeleidingssessies ter ondersteuning bij het stoppen met roken. De gesprekken zouden ongeveer 15 minuten moeten duren.
Als u wordt ingedeeld in groep 2, worden de volgende studieprocedures uitgevoerd:
- Op de smartphone krijgt u 8 weken lang één keer per week korte filmpjes met tips om te stoppen met roken en interactieve tekst- en afbeeldingberichten. De videoclips zullen ongeveer 5 minuten duren.
- Je hebt ook toegang tot aanvullende counseling-inhoud op de smartphone, die je op elk moment kunt gebruiken.
Wekelijkse Smart Phone-vragenlijsten:
Beide groepen vullen gedurende 8 weken wekelijks vragenlijsten in op de smartphone. Elke vragenlijst bevat vragen over uw huidige rookstatus, uw motivatie om te stoppen met roken en dingen die een negatief effect kunnen hebben op uw stoppen. Het invullen van de vragenlijst duurt ongeveer 15 minuten.
Vervolg speekseltest en vragenlijst:
Ongeveer 3 maanden na uw eerste smartphone-interventie zullen beide groepen een speekseltest doen en een foto maken van de testresultaten. De resultaten van de speekseltest worden gebruikt om uw rookactiviteit te controleren. Benodigdheden en instructies zullen aan u worden gegeven wanneer u zich inschrijft voor het onderzoek en de instructies zullen beschikbaar zijn op de smartphone. U vult ook een vragenlijst in die lijkt op de basisvragenlijst.
Duur van de studie:
Je gaat ongeveer 3 maanden op studie.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Aan dit onderzoek zullen maximaal 50 deelnemers deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij het Harris Health System (Thomas Street Health Center).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77009
- Thomas Street Health Center -Harris Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Rookte in zijn leven minstens 100 sigaretten
- Engels sprekende
- Hiv-positieve patiënt in het Thomas Street Health Center
- Rookt momenteel 5 of meer sigaretten per dag
- Bereid om binnen 1 week na inschrijving een stoppoging te doen
Uitsluitingscriteria:
- Positieve geschiedenis van een medische aandoening die het gebruik van de nicotinepleister uitsluit
- Huidig gebruik van nicotinevervangende therapie (NRT)
- Huidig gebruik van andere medicijnen om te stoppen met roken (bijv. Chantix of Zyban)
- Zwanger of borstvoeding
- Ingeschreven in een ander onderzoek naar stoppen met roken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaardbehandeling (ST)
Deelnemers kregen 8 weken lang nicotinepleisters, een smartphone en kort advies om te stoppen met roken. Deelnemers krijgen ook proactieve telefonische begeleiding (8 sessies) gedurende de periode van 8 weken voor ondersteuning bij het stoppen met roken. Het gesprek duurt ongeveer 15 minuten. Deelnemers ontvangen wekelijkse beoordelingen die ze moeten invullen voor de behandelingsperiode van 8 weken via hun smartphone. Deelnemers ontvangen wekelijkse beoordelingen die ze gedurende de behandelingsperiode van 8 weken moeten invullen via hun smartphone, en opnieuw 3 maanden na de interventie. Deelnemers voltooien de speeksel-cotininetest 3 maanden na de interventie. |
Deelnemers ontvangen een voorraad nicotinepleisters voor 8 weken.
Andere namen:
Vragenlijst ingevuld bij baseline op laptop, daarna wekelijks gedurende 8 weken op smartphone, daarna 3 maanden na interventie op smartphone.
Andere namen:
Pamflet gegeven aan de deelnemer met een beschrijving van de gezondheids- en financiële redenen om te stoppen met roken.
Standard Treatment (ST)-groep: deelnemers krijgen 8 telefonische counselingsessies (één sessie per week) voor ondersteuning bij het stoppen met roken. De gesprekken zouden ongeveer 15 minuten moeten duren. Automated Treatment (AT)-groep: Deelnemers ontvangen korte videoclips met advies over hoe ze kunnen stoppen met roken via hun smartphone, evenals interactieve tekst- en afbeeldingsberichten, eenmaal per week gedurende 8 weken. De videoclips zullen ongeveer 5 minuten duren. Deelnemers hebben ook toegang tot aanvullende counseling-inhoud op de smartphone, die op elk moment kan worden gebruikt.
Deelnemers voltooien de speeksel-cotininetest 3 maanden na de interventie.
Standard Treatment (ST)-groep: deelnemers krijgen proactieve telefonische counseling (8 sessies) gedurende een periode van 8 weken voor ondersteuning bij het stoppen met roken. Het gesprek duurt ongeveer 15 minuten. Automated Treatment (AT)-groep: Deelnemers krijgen kort advies om te stoppen met roken (videoclips op maat) en een 8 weken durende geautomatiseerde interventie (interactieve sms-berichten en grafische berichten) voor ondersteuning bij het stoppen met roken via smartphone. |
|
Experimenteel: Geautomatiseerde behandeling (AT)
Deelnemers kregen een voorraad nicotinepleisters voor 8 weken en een smartphone. Daarnaast krijgen deelnemers kort advies om te stoppen met roken (videoclips op maat) en een 8 weken durende geautomatiseerde interventie (interactieve sms'jes en grafische berichten) voor ondersteuning bij het stoppen met roken via de smartphone. Deelnemers ontvangen wekelijkse beoordelingen die ze moeten invullen voor de behandelingsperiode van 8 weken via hun smartphone, en opnieuw na 3 maanden. Deelnemers voltooien de speeksel-cotininetest 3 maanden na de interventie. |
Deelnemers ontvangen een voorraad nicotinepleisters voor 8 weken.
Andere namen:
Vragenlijst ingevuld bij baseline op laptop, daarna wekelijks gedurende 8 weken op smartphone, daarna 3 maanden na interventie op smartphone.
Andere namen:
Standard Treatment (ST)-groep: deelnemers krijgen 8 telefonische counselingsessies (één sessie per week) voor ondersteuning bij het stoppen met roken. De gesprekken zouden ongeveer 15 minuten moeten duren. Automated Treatment (AT)-groep: Deelnemers ontvangen korte videoclips met advies over hoe ze kunnen stoppen met roken via hun smartphone, evenals interactieve tekst- en afbeeldingsberichten, eenmaal per week gedurende 8 weken. De videoclips zullen ongeveer 5 minuten duren. Deelnemers hebben ook toegang tot aanvullende counseling-inhoud op de smartphone, die op elk moment kan worden gebruikt.
Deelnemers voltooien de speeksel-cotininetest 3 maanden na de interventie.
Standard Treatment (ST)-groep: deelnemers krijgen proactieve telefonische counseling (8 sessies) gedurende een periode van 8 weken voor ondersteuning bij het stoppen met roken. Het gesprek duurt ongeveer 15 minuten. Automated Treatment (AT)-groep: Deelnemers krijgen kort advies om te stoppen met roken (videoclips op maat) en een 8 weken durende geautomatiseerde interventie (interactieve sms-berichten en grafische berichten) voor ondersteuning bij het stoppen met roken via smartphone. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onthouding van roken: beoordeling van 3 maanden via smartphone
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Onthouding van roken gedefinieerd als het aantal deelnemers met biochemisch 7-daagse onthouding bevestigd met wekelijkse smartphonebeoordelingen.
Speeksel cotinine niveaus, beoordeeld met NicAlert teststrips, gebruikt om onthouding biochemisch te verifiëren.
Deelnemers zullen de NicAlert-speeksel-cotinine-test voltooien (levering bij inschrijving) en een foto maken van de resultaten van de teststrip.
In primaire onthoudingsanalyse voor verschil in stoppercentage tussen interventies, werden deelnemers die de follow-upbeoordelingen niet voltooiden, beschouwd als rokers.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diana S. Hoover, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-0509
- NCI-2014-02572 (Register-ID: NCI CTRP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .