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Pilotstudie zum Mobile Media-Rich Interactive Guideline System (MMRIGS).

23. Januar 2020 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Mobile Raucherentwöhnungsbehandlung für unterversorgte Raucher: Eine Pilot- und Machbarkeitsstudie

Ziel dieser Forschungsstudie ist es, zwei verschiedene interaktive Methoden kennenzulernen, die Menschen mit HIV/AIDS dabei helfen sollen, mit dem Rauchen aufzuhören.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basisfragebogen:

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, füllen Sie auf einem Laptop einen Fragebogen zu Ihren Gefühlen, Ihrer Stimmung, Ihrem Gesundheitszustand, Ihren Gedanken zum Rauchen, Ihren Gedanken zur Raucherentwöhnung, Ihrer Rauchergeschichte und einigen demografischen Informationen wie Alter, Bildungsniveau usw. aus Einkommensniveau. Dies sollte etwa 15–20 Minuten dauern.

Studiengruppen:

Nach dem Ausfüllen des Fragebogens werden Sie (wie durch einen Münzwurf) zufällig einer von zwei Lerngruppen zugeteilt. Sie haben die gleichen Chancen, in beide Gruppen aufgenommen zu werden.

Beide Gruppen erhalten Smartphones und einen 8-wöchigen Vorrat an Nikotinpflastern mit Gebrauchsanweisung. Jede Gruppe erhält unterschiedliche Beratungsmethoden zur Raucherentwöhnung.

Wenn Sie der Gruppe 1 zugeordnet werden, werden die folgenden Studienverfahren durchgeführt:

  • Bei der Anmeldung erhalten Sie einmalig eine kurze Beratung zur Raucherentwöhnung. Die Ratschläge werden anhand einer Broschüre gegeben, die Informationen wie gesundheitliche Probleme im Zusammenhang mit dem Rauchen, wie viele Amerikaner jedes Jahr betroffen sind, finanzielle Probleme im Zusammenhang mit dem Rauchen, Möglichkeiten der Nikotinersatztherapie, Vorbereitung auf die Raucherentwöhnung und Ermutigung zur Raucherentwöhnung enthält.
  • Auf dem Smartphone erhalten Sie während der 8-wöchigen Interventionsbehandlung 5 telefonische Beratungsgespräche zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung. Die Gespräche sollten etwa 15 Minuten dauern.

Wenn Sie der Gruppe 2 zugeordnet werden, werden die folgenden Studienverfahren durchgeführt:

  • Auf dem Smartphone erhalten Sie 8 Wochen lang einmal pro Woche kurze Videoclips mit Ratschlägen zur Raucherentwöhnung sowie interaktive Text- und Bildnachrichten. Die Videoclips werden etwa 5 Minuten lang sein.
  • Darüber hinaus haben Sie Zugriff auf weitere Beratungsinhalte auf dem Smartphone, die Sie jederzeit nutzen können.

Wöchentliche Smartphone-Fragebögen:

Beide Gruppen füllen 8 Wochen lang jede Woche Fragebögen auf dem Smartphone aus. Jeder Fragebogen enthält Fragen zu Ihrem aktuellen Raucherstatus, Ihrer Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören, und zu Dingen, die sich möglicherweise negativ auf Ihre Raucherentwöhnung auswirken. Das Ausfüllen des Fragebogens sollte etwa 15 Minuten dauern.

Nachsorge-Speicheltest und Fragebogen:

Ungefähr 3 Monate nach Ihrem ersten Smartphone-Eingriff führen beide Gruppen einen Speicheltest durch und machen ein Foto der Testergebnisse. Die Ergebnisse des Speicheltests werden zur Überprüfung Ihrer Rauchaktivität verwendet. Materialien und Anweisungen werden Ihnen bei der Anmeldung zur Studie ausgehändigt und die Anweisungen sind auf dem Smartphone verfügbar. Sie werden außerdem einen Fragebogen ausfüllen, der dem Basisfragebogen ähnelt.

Dauer des Studiums:

Sie werden etwa drei Monate lang studieren.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Bis zu 50 Teilnehmer werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden im Harris Health System (Thomas Street Health Center) eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77009
        • Thomas Street Health Center -Harris Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Im Laufe seines Lebens mindestens 100 Zigaretten geraucht
  3. Englisch sprechend
  4. HIV-positiver Patient im Thomas Street Health Center
  5. Rauche derzeit 5 oder mehr Zigaretten pro Tag
  6. Bereit, innerhalb einer Woche nach der Einschreibung einen Austrittsversuch zu unternehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Positive Vorgeschichte einer Erkrankung, die die Verwendung des Nikotinpflasters ausschließt
  2. Aktuelle Anwendung der Nikotinersatztherapie (NRT)
  3. Aktuelle Einnahme anderer Medikamente zur Raucherentwöhnung (z. B. Chantix oder Zyban)
  4. Schwanger oder stillend
  5. Teilnahme an einer weiteren Studie zur Raucherentwöhnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardbehandlung (ST)

Die Teilnehmer erhielten einen 8-wöchigen Vorrat an Nikotinpflastern, ein Smartphone und kurze Ratschläge zur Raucherentwöhnung. Die Teilnehmer erhalten über den Zeitraum von 8 Wochen außerdem eine proaktive Telefonberatung (8 Sitzungen) zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung. Das Gespräch dauert etwa 15 Minuten.

Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Beurteilungen, die sie für den 8-wöchigen Behandlungszeitraum per Smartphone ausfüllen müssen.

Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Beurteilungen, die sie während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums per Smartphone ausfüllen müssen, und noch einmal 3 Monate nach dem Eingriff.

Die Teilnehmer führen 3 Monate nach dem Eingriff einen Speichel-Cotinin-Test durch.
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Die Teilnehmer erhalten einen 8-wöchigen Vorrat an Nikotinpflastern.
Andere Namen:
  • NRT
Verhalten: Fragebögen
Ausfüllen des Fragebogens zu Studienbeginn auf dem Laptop, dann wöchentlich für 8 Wochen auf dem Smartphone, dann 3 Monate nach dem Smartphone-Eingriff.
Andere Namen:
  • Umfragen
Sonstiges: Broschüre
Dem Teilnehmer wurde eine Broschüre ausgehändigt, in der gesundheitliche und finanzielle Gründe für die Raucherentwöhnung beschrieben werden.
Verhalten: Telefonische Beratungsgespräche

Standardbehandlungsgruppe (ST): Die Teilnehmer erhalten 8 telefonische Beratungsgespräche (eine Sitzung pro Woche) zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung. Die Gespräche sollten etwa 15 Minuten dauern.

Automatisierte Behandlungsgruppe (AT): Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang einmal pro Woche kurze Videoclips mit Ratschlägen zur Raucherentwöhnung über das Smartphone sowie interaktive Text- und Bildnachrichten. Die Videoclips werden etwa 5 Minuten lang sein.

Darüber hinaus haben die Teilnehmer Zugriff auf zusätzliche Beratungsinhalte auf dem Smartphone, die jederzeit genutzt werden können.

Sonstiges: Speicheltest
Die Teilnehmer führen 3 Monate nach dem Eingriff einen Speichel-Cotinin-Test durch.
Gerät: Smartphone

Standardbehandlungsgruppe (ST): Die Teilnehmer erhalten über den Zeitraum von 8 Wochen eine proaktive Telefonberatung (8 Sitzungen) zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung. Das Gespräch dauert etwa 15 Minuten.

Gruppe „Automatisierte Behandlung“ (AT): Die Teilnehmer erhalten kurze Ratschläge zur Raucherentwöhnung (maßgeschneiderte Videoclips) und eine 8-wöchige automatisierte Intervention (interaktive Textnachrichten und grafische Nachrichten) zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung per Smartphone.
Experimental: Automatisierte Behandlung (AT)

Die Teilnehmer erhielten einen 8-wöchigen Vorrat an Nikotinpflastern und ein Smartphone. Die Teilnehmer erhalten außerdem kurze Ratschläge zur Raucherentwöhnung (maßgeschneiderte Videoclips) und eine 8-wöchige automatisierte Intervention (interaktive Textnachrichten und grafische Nachrichten) zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung per Smartphone.

Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Beurteilungen, die sie während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums per Smartphone ausfüllen müssen, und noch einmal nach 3 Monaten.

Die Teilnehmer führen 3 Monate nach dem Eingriff einen Speichel-Cotinin-Test durch.
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Die Teilnehmer erhalten einen 8-wöchigen Vorrat an Nikotinpflastern.
Andere Namen:
  • NRT
Verhalten: Fragebögen
Ausfüllen des Fragebogens zu Studienbeginn auf dem Laptop, dann wöchentlich für 8 Wochen auf dem Smartphone, dann 3 Monate nach dem Smartphone-Eingriff.
Andere Namen:
  • Umfragen
Verhalten: Telefonische Beratungsgespräche

Standardbehandlungsgruppe (ST): Die Teilnehmer erhalten 8 telefonische Beratungsgespräche (eine Sitzung pro Woche) zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung. Die Gespräche sollten etwa 15 Minuten dauern.

Automatisierte Behandlungsgruppe (AT): Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang einmal pro Woche kurze Videoclips mit Ratschlägen zur Raucherentwöhnung über das Smartphone sowie interaktive Text- und Bildnachrichten. Die Videoclips werden etwa 5 Minuten lang sein.

Darüber hinaus haben die Teilnehmer Zugriff auf zusätzliche Beratungsinhalte auf dem Smartphone, die jederzeit genutzt werden können.

Sonstiges: Speicheltest
Die Teilnehmer führen 3 Monate nach dem Eingriff einen Speichel-Cotinin-Test durch.
Gerät: Smartphone

Standardbehandlungsgruppe (ST): Die Teilnehmer erhalten über den Zeitraum von 8 Wochen eine proaktive Telefonberatung (8 Sitzungen) zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung. Das Gespräch dauert etwa 15 Minuten.

Gruppe „Automatisierte Behandlung“ (AT): Die Teilnehmer erhalten kurze Ratschläge zur Raucherentwöhnung (maßgeschneiderte Videoclips) und eine 8-wöchige automatisierte Intervention (interaktive Textnachrichten und grafische Nachrichten) zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung per Smartphone.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherabstinenz: 3-Monats-Bewertung per Smartphone
Zeitfenster: 3 Monate
Rauchabstinenz definiert als Anzahl der Teilnehmer mit biochemischer 7-tägiger Abstinenz, bestätigt durch wöchentliche Smartphone-Bewertungen. Der Cotininspiegel im Speichel wird mit NicAlert-Teststreifen bestimmt und dient der biochemischen Überprüfung der Abstinenz. Die Teilnehmer führen den NicAlert-Speichel-Cotinin-Test durch (Materialien werden bei der Anmeldung bereitgestellt) und machen ein Foto der Teststreifenergebnisse. In der primären Abstinenzanalyse hinsichtlich der Unterschiede in der Abstinenzrate zwischen den Interventionen wurden Teilnehmer, die keine Nachuntersuchungen absolvierten, als Raucher betrachtet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Diana S. Hoover, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-0509
  • NCI-2014-02572 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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