- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02309788
Strålbehandling vid hepatocellulära karcinom efter hepatektomi med smal marginal ( (RHCC)
23 januari 2016 uppdaterad av: TaoBai, Guangxi Medical University
Hepatocellulärt karcinom (HCC) är en av tio ledande cancertyper över hela världen och även i Asien, men den relativa femårsöverlevnaden är relativt låg1-3.
Som en vanlig komplikation av HCC har portalventumörtrombos (PVTT) rapporterats med en förekomst av 34 % ~ 50 % vid avancerad HCC och det har nu blivit ett extremt pressande problem för leverkirurg.
Ändå varierar patienternas totala överlevnad (OS) beroende på deras kliniska egenskaper eller leverfunktion4.
För HCC PVTT-behandling är nuvarande alternativ kirurgisk resektion, emboliseringskemoterapi, strålbehandling, en mängd olika ablationsterapier, biologisk och genterapi, etc.
Bland dem uppmärksammas användningen av strålterapi mer och mer, och den övergår från tidigare palliativ behandling till nuvarande botande behandling.
Ur onkologisk synvinkel är en smal marginal <1 cm inte säker och är ofta förknippad med högre återfallsfrekvens och kortare patientöverlevnad. Å andra sidan tror man också att de flesta intrahepatiska återfall uppstår från multicentrisk karcinogenes och är avlägsen från resektionsmarginalen. För att lösa denna fråga kommer utredarna att genomföra en serie retrospektiva och prospektiva studier för att undersöka effekten av adjuvant RT för centralt belägen HCC efter hepatektomi med smal marginal (<1 cm) på tumörrecidiv.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530000
- Rekrytering
- TaoBai
-
Kontakt:
- Tao Bai, MD
- Telefonnummer: +86 13878862632
- E-post: 25859373@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som diagnostiserats med HCC vid det affilierade tumörsjukhuset vid Guangxi Medical University Science övervägdes för inskrivning i studien.
De diagnostiska kriterierna för HCC som användes i studien var i enlighet med American Association for the Study of Liver Diseases riktlinjer från 2005.
Alla patienter hade preoperativa serum a-fetoprotein (AFP) nivåer >200 ng/ml eller ett typiskt förstärkningsmönster (arteriell förstärkning och portal/fördröjd uttvättad) på dynamisk avbildning av levermassa(r) >2 cm, eller cytologiska/histologiska bevis av HCC
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HCC utan preoperativ RT
- resekterbar lesion som kan avlägsnas helt och samtidigt behålla en tillräcklig kvarvarande levervävnad för att bibehålla adekvat funktion
- kompenserad cirrhosis eller ingen cirrhosis; Child-Pugh A
- ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.
- Patienter som hade genomgått transarteriell kemoembolisering (TACE) var berättigade att delta i studien, förutsatt att denna form av terapi avslutades minst 4 veckor innan studiestart
Exklusions kriterier:
- patienter som inte kan inopereras med hepatocellulärt karcinom
- Hepatocellulärt karcinom utan portalventumörtrombus
- Hepatektomi utan smal marginal (mer än 1 cm)
- närvaro av fjärrmetastaser
- palliativ resektion med tumörrester
- icke-HCC bekräftad av postoperativ patologi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
RT
Resekterbara HCC-patienter adjuvans RT för PVT eller NM
|
|
Ingen RT
Resekterbara HCC-patienter adjuvans annan behandling för PVT eller NM
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2014
Första postat (Uppskatta)
5 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAOBAI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .