- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02309788
Strålebehandling ved hepatocellulære karsinomer etter hepatektomi med smal margin ( (RHCC)
23. januar 2016 oppdatert av: TaoBai, Guangxi Medical University
Hepatocellulært karsinom (HCC) er en av ti ledende krefttyper over hele verden og også i Asia, men den relative femårsoverlevelsen er relativt lav1-3.
Som en vanlig komplikasjon av HCC, har portalvenetumortrombose (PVTT) blitt rapportert med en forekomst på 34 % ~ 50 % ved avansert HCC, og det er nå blitt et ekstremt presserende problem for leverkirurg.
Ikke desto mindre varierer pasientens totale overlevelse (OS) avhengig av deres kliniske egenskaper eller leverfunksjon4.
For HCC PVTT-behandling er gjeldende alternativer kirurgisk reseksjon, emboliseringskjemoterapi, strålebehandling, en rekke ablasjonsterapi, biologisk og genterapi, etc.
Blant dem får bruken av stråleterapi mer og mer oppmerksomhet, og den endres fra tidligere lindrende behandling til nåværende kurbar behandling.
Fra et onkologisk synspunkt er en smal margin <1 cm ikke trygt og er ofte assosiert med høyere forekomst av tilbakefall og kortere pasientoverlevelse. På den annen side antas det også at de fleste intrahepatiske residiv oppstår fra multisentrisk karsinogenese og er fjernt. fra reseksjonsmarginen. For å løse dette problemet, skal etterforskerne gjennomføre en serie retrospektive og prospektive studier for å undersøke effekten av adjuvans RT for sentralt lokalisert HCC etter hepatektomi med smal margin (<1 cm) på tilbakefall av tumor.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530000
- Rekruttering
- TaoBai
-
Ta kontakt med:
- Tao Bai, MD
- Telefonnummer: +86 13878862632
- E-post: 25859373@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med HCC ved det tilknyttede tumorsykehuset ved Guangxi Medical University Science ble vurdert for å delta i studien.
De diagnostiske kriteriene for HCC brukt i studien var i samsvar med American Association for the Study of Liver Diseases' retningslinjer fra 2005.
Alle pasientene hadde preoperative serum a-fetoprotein (AFP) nivåer >200 ng/ml eller et typisk forsterkningsmønster (arteriell forsterkning og portal/forsinket utvasking) på dynamisk avbildning av levermasse(r) >2 cm, eller cytologisk/histologisk bevis av HCC
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HCC uten preoperativ RT
- resekterbar lesjon som kan fjernes fullstendig, samtidig som man beholder et tilstrekkelig gjenværende levervev for å opprettholde tilstrekkelig funksjon
- kompensert cirrhosis eller ingen cirrhosis; Child-Pugh A
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Pasienter som hadde gjennomgått transarteriell kjemoembolisering (TACE) var kvalifisert for å delta i studien, forutsatt at denne formen for terapi ble avsluttet minst 4 uker før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med ikke-opererbare leverkarsinomer
- Hepatocellulært karsinom uten portalvenetumortrombe
- Hepatektomi uten smal margin (mer enn 1 cm)
- tilstedeværelse av fjernmetastaser
- palliativ reseksjon med tumorrester
- ikke-HCC bekreftet av postoperativ patologi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
RT
Resektable HCC-pasienter adjuvant RT for PVT eller NM
|
Ingen RT
Resektable HCC-pasienter adjuvant annen behandling for PVT eller NM
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
total overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAOBAI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .