- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02309788
Radioterapia en carcinomas hepatocelulares tras hepatectomía de margen estrecho ( (RHCC)
23 de enero de 2016 actualizado por: TaoBai, Guangxi Medical University
El carcinoma hepatocelular (HCC) es uno de los diez principales tipos de cáncer en todo el mundo y también en Asia, pero la tasa de supervivencia relativa a cinco años es relativamente baja1-3.
Como una complicación común del CHC, la trombosis tumoral de la vena porta (TTPV) se ha informado con una incidencia del 34 % al 50 % en el CHC avanzado y ahora se ha convertido en un problema extremadamente apremiante para el cirujano hepático.
Sin embargo, la supervivencia global (SG) de los pacientes varía según sus características clínicas o la función hepática4.
Para el tratamiento de CHC PVTT, las opciones actuales son la resección quirúrgica, la quimioterapia de embolización, la radioterapia, una variedad de terapias de ablación, terapia biológica y génica, etc.
Entre ellos, el uso de la radioterapia está recibiendo cada vez más atención y está cambiando de un tratamiento paliativo pasado a un tratamiento curable actual.
Desde un punto de vista oncológico, un margen estrecho < 1 cm no es seguro y a menudo se asocia con mayores tasas de recurrencia y menor supervivencia del paciente. Por otro lado, también se cree que la mayoría de las recurrencias intrahepáticas surgen de la carcinogénesis multicéntrica y son distantes. del margen de resección. Para abordar este problema, los investigadores van a realizar una serie de estudios retrospectivos y prospectivos para investigar el efecto de la RT adyuvante para el CHC de ubicación central después de una hepatectomía de margen estrecho (<1 cm) sobre la recurrencia del tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530000
- Reclutamiento
- TaoBai
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Contacto:
- Tao Bai, MD
- Número de teléfono: +86 13878862632
- Correo electrónico: 25859373@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes diagnosticados con HCC en el Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University Science fueron considerados para participar en el estudio.
Los criterios de diagnóstico para CHC utilizados en el estudio estaban de acuerdo con las pautas de 2005 de la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades del Hígado.
Todos los pacientes tenían niveles preoperatorios de a-fetoproteína sérica (AFP) >200 ng/mL o un patrón de realce típico (realce arterial y portal/lavado tardío) en imágenes dinámicas de masa(s) hepática(s) >2 cm, o evidencia citológica/histológica de CHC
Descripción
Criterios de inclusión:
- CHC sin RT preoperatoria
- lesión resecable que podría extirparse por completo, al mismo tiempo que retiene suficiente tejido hepático residual para mantener una función adecuada
- cirrosis compensada o sin cirrosis; Niño-Pugh A
- Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1.
- Los pacientes que se habían sometido a quimioembolización transarterial (TACE) eran elegibles para participar en el estudio, siempre que esta forma de terapia finalizara al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio.
Criterio de exclusión:
- pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable
- Carcinoma hepatocelular sin trombo tumoral en la vena porta
- Hepatectomía sin margen estrecho (más de 1 cm)
- presencia de metástasis a distancia
- resección paliativa con tumor residual
- no CHC confirmado por patología postoperatoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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RT
Pacientes con CHC resecable RT adyuvante para TVP o NM
|
|
Sin RT
Pacientes con CHC resecable con otro tratamiento adyuvante para TVP o NM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAOBAI
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