- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02309788
Radioterapia em carcinomas hepatocelulares após hepatectomia com margem estreita ( (RHCC)
23 de janeiro de 2016 atualizado por: TaoBai, Guangxi Medical University
O carcinoma hepatocelular (CHC) é um dos dez principais tipos de câncer em todo o mundo e também na Ásia, mas a taxa de sobrevida relativa em cinco anos é relativamente baixa1-3.
Como uma complicação comum do CHC, a trombose do tumor da veia porta (PVTT) foi relatada com uma ocorrência de 34% ~ 50% no CHC avançado e agora se tornou um problema extremamente premente para o cirurgião hepático.
No entanto, a sobrevida global (OS) dos pacientes varia de acordo com suas características clínicas ou função hepática4.
Para o tratamento de PVTT do CHC, as opções atuais são a ressecção cirúrgica, quimioterapia de embolização, radioterapia, uma variedade de terapia de ablação, terapia biológica e genética, etc.
Dentre eles, o uso da radioterapia vem recebendo cada vez mais atenção, passando do antigo tratamento paliativo para o atual tratamento curável.
Do ponto de vista oncológico, uma margem estreita <1 cm não é segura e está frequentemente associada a taxas mais altas de recorrência e menor sobrevida do paciente. da margem de ressecção. Para resolver esse problema, os investigadores conduzirão uma série de estudos retrospectivos e prospectivos para investigar o efeito da RT adjuvante para CHC de localização central após hepatectomia de margem estreita (<1 cm) na recorrência do tumor.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530000
- Recrutamento
- TaoBai
-
Contato:
- Tao Bai, MD
- Número de telefone: +86 13878862632
- E-mail: 25859373@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes diagnosticados com CHC no Hospital de Tumores Afiliado da Ciência da Universidade Médica de Guangxi foram considerados para inclusão no estudo.
Os critérios diagnósticos para CHC usados no estudo estavam de acordo com as diretrizes de 2005 da Associação Americana para o Estudo das Doenças do Fígado.
Todos os pacientes apresentavam níveis séricos de a-fetoproteína (AFP) pré-operatórios >200 ng/mL ou um padrão de realce típico (realce arterial e portal/lavamento tardio) na imagem dinâmica de massa(s) hepática(s)>2 cm, ou evidência citológica/histológica de CHC
Descrição
Critério de inclusão:
- CHC sem RT pré-operatória
- lesão ressecável que pode ser completamente removida, mantendo ao mesmo tempo um tecido hepático residual suficiente para manter a função adequada
- cirrose compensada ou sem cirrose; Child-Pugh A
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
- Os pacientes submetidos à quimioembolização transarterial (TACE) eram elegíveis para inclusão no estudo, desde que esta forma de terapia terminasse pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável
- Carcinoma hepatocelular sem trombo tumoral da veia porta
- Hepatectomia sem margem estreita (mais de 1cm)
- presença de metástase à distância
- ressecção paliativa com tumor residual
- não CHC confirmado por patologia pós-operatória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
RT
Pacientes com CHC ressecável RT adjuvante para TVP ou MN
|
|
Sem RT
Pacientes com CHC ressecável adjuvante outro tratamento para TVP ou MN
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAOBAI
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