Radioterapie u hepatocelulárních karcinomů po hepatektomii s úzkým okrajem ( (RHCC)
23. ledna 2016 aktualizováno: TaoBai, Guangxi Medical University
Hepatocelulární karcinom (HCC) je jedním z deseti předních typů rakoviny po celém světě a také v Asii, ale pětileté relativní přežití je relativně nízké1-3.
Jako běžná komplikace HCC byla hlášena trombóza tumoru portální žíly (PVTT) s výskytem 34 % ~ 50 % u pokročilého HCC a nyní se stává extrémně naléhavým problémem pro jaterní chirurgy.
Nicméně celkové přežití pacientů (OS) se liší podle jejich klinických vlastností nebo jaterních funkcí4.
Pro léčbu HCC PVTT jsou současnými možnostmi chirurgická resekce, embolizační chemoterapie, radiační terapie, různé ablační terapie, biologická a genová terapie atd.
Mezi nimi se stále více pozornosti dostává využití radiační terapie, která se z minulé paliativní léčby mění na současnou léčebnou léčbu.
Z onkologického hlediska není úzký okraj <1 cm bezpečný a je často spojen s vyšší mírou recidivy a kratším přežitím pacientů. Na druhou stranu se také soudí, že většina intrahepatálních recidiv vzniká z multicentrické karcinogeneze a je vzdálená. Z resekčního okraje. K řešení tohoto problému provedou výzkumníci řadu retrospektivních a prospektivních studií, aby prozkoumali účinek adjuvantní RT u centrálně lokalizovaného HCC po hepatektomii s úzkým okrajem (<1 cm) na recidivu nádoru.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530000
- Nábor
- TaoBai
-
Kontakt:
- Tao Bai, MD
- Telefonní číslo: +86 13878862632
- E-mail: 25859373@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou HCC v Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University Science byli zvažováni pro zařazení do studie.
Diagnostická kritéria pro HCC použitá ve studii byla v souladu s pokyny Americké asociace pro studium jaterních onemocnění z roku 2005.
Všichni pacienti měli předoperační hladiny a-fetoproteinu (AFP) v séru >200 ng/ml nebo typický vzor zvýšení (arteriální zesílení a portální/zpožděné vymytí) na dynamickém zobrazení jaterní hmoty > 2 cm nebo cytologický/histologický důkaz HCC
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HCC bez předoperační RT
- resekabilní léze, která by mohla být zcela odstraněna, při současném zachování dostatečného množství reziduální jaterní tkáně pro udržení adekvátní funkce
- kompenzovaná cirhóza nebo žádná cirhóza; Child-Pugh A
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
- Pacienti, kteří podstoupili transarteriální chemoembolizaci (TACE), byli způsobilí k zařazení do studie za předpokladu, že tato forma terapie skončila alespoň 4 týdny před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- pacienti s neresekabilním hepatocelulárním karcinomem
- Hepatocelulární karcinom bez trombu tumoru portální žíly
- Hepatektomie bez úzkého okraje (více než 1 cm)
- přítomnost vzdálených metastáz
- paliativní resekce se zbytky tumoru
- non-HCC potvrzené pooperační patologií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
RT
Pacienti s resekovatelným HCC adjuvantní RT pro PVT nebo NM
|
|
Žádná RT
Pacienti s resekovatelným HCC adjuvantní jinou léčbou PVT nebo NM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAOBAI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .